氨甲环酸预防剖宫产后产后出血 (TRAAP2)
2020年4月28日 更新者：University Hospital, Bordeaux
氨甲环酸用于预防剖宫产后产后出血：一项多中心随机、双盲安慰剂对照试验 (TRAAP2)
目的是评估氨甲环酸 (TXA) 对预防剖宫产 (CS) 后产后出血 (PPH) 的影响。
研究概览
详细说明
关于 PPH 的预防，最近质量不明的随机对照试验 (RCT) 表明 TXA 可能会减少失血和产妇发病率，而 Cochrane 协作审查得出的结论是，“TXA（除宫缩药物外）减少产后失血根据混合质量的研究，预防 PPH 和阴道分娩后输血以及 PPH 低风险女性的 CS。 该方案预防 PPH 的有效性和安全性需要进一步研究。
治疗，即 10 mL 研究药物的盲瓶（根据随机化顺序为 1g TXA 或安慰剂），将在剖宫产分娩的第三产程期间静脉内给予参与者妇女。
后续访问将在产后 D2 的产后病房进行。 此阶段将包括静脉血样，以测量 Hb 和 Ht、尿素和肌酸血症的血浆浓度、凝血酶原时间 (PT)、活性凝血酶原时间 (aPTT)、天冬氨酸和丙氨酸转氨酶、总胆红素和纤维蛋白原，以及完成自我评估-关于妇女满意度的问卷调查，以及对不良事件的评估。
产后 8 周时，将向妇女发送一份评估心理状况和幸福感的自我问卷。 产后 12 周时，将通过电话联系所有参与者，以评估血栓形成和任何其他重大事件的发生率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4574
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angers、法国、49033
- Chu Angers
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Besançon、法国、25000
- CHU Jean Minjoz
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Bordeaux、法国、33076
- CHU Bordeaux
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Caen、法国、14033
- CHRU Côte de Nacre
-
Clermont Ferrand、法国、63001
- CHU Estain
-
Créteil、法国
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Marseille、法国、13008
- Hôpital Saint Joseph Marseille
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Marseille、法国、13915
- Hopital Nord
-
Montpellier、法国、34295
- CHU de Montpellier
-
Nancy、法国、54000
- CHRU de Nancy
-
Nantes、法国、44093
- CHU Nantes
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Nîmes、法国、30900
- Chu Nimes
-
Paris、法国、75012
- Hopital Trousseau
-
Paris、法国、75014
- Hopital Saint Joseph Paris
-
Paris、法国、75014
- Maternité de Port-Royal Paris
-
Paris、法国、75015
- Hopital universitaire Necker-Enfants Malades
-
Paris、法国、75019
- Hopital Universitaire Robert Debre
-
Paris、法国、94270
- Hôpital universitaire Kremlin-Bicètre
-
Pau、法国
- CH de Pau
-
Poissy、法国、78303
- Centre Hospitalier Intercommunal Poissy-Saint Germain
-
Rennes、法国、35033
- CHU Rennes
-
Rouen、法国、76000
- CHU Charles Nicolle
-
Saint Etienne、法国、42270
- CHU Saint Etienne
-
Strasbourg、法国、67098
- CHU Strasbourg
-
Toulouse、法国、31059
- Hôpital Paule de Viguier CHU Toulouse
-
Tours、法国、37044
- Chu Tours
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- ：在分娩前或分娩期间接受剖宫产的成年妇女，足月≥ 34 周，
- 最后一次血样的血红蛋白水平>9g/dl，
- 剖腹产前一周内可进行 Hb 和 Ht 血液检测，
- 知情同意书
排除标准：
- 先前的血栓形成事件或先前存在的促血栓形成疾病，
- 癫痫状态或癫痫病史，
- 存在高血压以外的任何慢性或活动性心血管疾病，
- 任何慢性或活动性肾病和慢性或活动性肝病，有血栓性或出血性、自身免疫性疾病的风险，
- 镰状细胞性贫血症，
- 前置胎盘，
- 胎盘植入/increta/percreta，
- 胎盘早剥，
- 子痫，
- HELLP综合症，
- 剖腹产前大出血
- 在子宫内胎儿死亡，
- 在分娩前一周服用低分子肝素或抗血小板药物，
- 计划全身麻醉，
- 对氨甲环酸或浓盐酸过敏，
- 仪器提取失败，
- 多胎妊娠阴道分娩第一个孩子，
- 对法语的理解很差。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：氨甲环酸
静脉注射 10 mL 氨甲环酸（EXACYL® 1 g/10 ml I.V.，可注射溶液）
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在子宫收缩剂的常规和预防性给药后，干预将是在出生后 3 分钟内向女性缓慢静脉注射 10 毫升研究药物盲安瓶（TXA 或安慰剂，根据随机顺序），缓慢（超过 30-60 秒），一旦电源线被夹住。
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安慰剂比较：氯化物溶液
钠静脉注射10-mL氯化物溶液(0.9%-10mL)。
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在常规和预防性给予宫缩剂后，干预将是在出生后 3 分钟内向患者静脉注射 10 毫升盲安瓶的研究药物（TXA 或安慰剂，根据随机顺序）），缓慢（超过 30-60 秒），一旦电源线被夹住。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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产后出血
大体时间：第二天
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PPH 的发生率定义为计算失血量 > 1000mL [计算估计失血量 = 估计血容量 × (术前 Ht - 术后 Ht)/术前 Ht (其中估计血容量 (mL) = 体重 (Kg) × 85)] 或红色血细胞输注至产后第 2 天。
术前 Ht 将是分娩前一周内的最近 Ht。
术后 Ht 将在 D2 测量
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第二天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均计算失血量 > 500mL
大体时间：第二天
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第二天
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平均计算失血量 > 1500mL
大体时间：第二天
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第二天
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总平均计算失血量
大体时间：第二天
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第二天
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平均重力估计失血量
大体时间：6个小时
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通过测量吸量和拭子重量；需要包括磺前列酮在内的辅助宫缩治疗的妇女比例
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6个小时
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产后输血的发生率
大体时间：第二天
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第二天
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输注红细胞单位的平均数或中位数
大体时间：第二天
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第二天
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PPH 动脉栓塞或急诊手术的发生率
大体时间：3个月
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3个月
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平均围产期血红蛋白变化
大体时间：第二天
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分娩前一周内和产后第 2 天的最新 Hb 之间的差异
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第二天
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平均围产期血细胞比容变化
大体时间：第二天
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分娩前一周内和产后第 2 天的最近一次 Ht 之间的差异
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第二天
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心率
大体时间：交货后 15、30、45、60 和 120 分钟
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节律
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交货后 15、30、45、60 和 120 分钟
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舒张压
大体时间：交货后 15、30、45、60 和 120 分钟
|
毫米汞柱
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交货后 15、30、45、60 和 120 分钟
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收缩压
大体时间：交货后 15、30、45、60 和 120 分钟
|
毫米汞柱
|
交货后 15、30、45、60 和 120 分钟
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护理人员报告出现恶心的参与者人数
大体时间：6个小时
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6个小时
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护理人员报告呕吐的参与者人数
大体时间：6个小时
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6个小时
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护理人员报告的患有幻视的参与者人数
大体时间：6个小时
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6个小时
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护理人员报告的头晕参与者人数
大体时间：6个小时
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6个小时
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肌酸血症
大体时间：第二天
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微摩尔/升
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第二天
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尿素
大体时间：第二天
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克/升
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第二天
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凝血酶原时间 (PT)
大体时间：第二天
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第二天
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天冬氨酸转氨酶
大体时间：第二天
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国际单位/升
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第二天
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丙氨酸转氨酶
大体时间：第二天
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国际单位/升
|
第二天
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总胆红素
大体时间：第二天
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微摩尔/升
|
第二天
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总纤维蛋白原
大体时间：第二天
|
克/升
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第二天
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经准临床检查确认患有深静脉血栓形成的参与者人数
大体时间：交货后十二周内
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交货后十二周内
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经准临床检查确认患有肺栓塞的参与者人数
大体时间：交货后十二周内
|
交货后十二周内
|
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经准临床检查证实患有心肌梗塞的参与者人数
大体时间：交货后十二周内
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交货后十二周内
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经副临床检查证实有任何血栓形成事件的参与者人数
大体时间：交货后十二周内
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交货后十二周内
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发作
大体时间：交货后十二周内
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交货后十二周内
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肾功能衰竭
大体时间：交货后十二周内
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由需要透析定义
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交货后十二周内
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女性满意度
大体时间：产后第 2 天和第 8 周
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通过自填问卷进行评估
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产后第 2 天和第 8 周
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提供者评估的具有临床意义的 PPH
大体时间：第二天
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第二天
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血红蛋白下降 > 2g/DL
大体时间：第二天
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第二天
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活性凝血酶原时间 (aPTT)
大体时间：第二天
|
第二天
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天冬氨酸转氨酶 > 2N
大体时间：第二天
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第二天
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丙氨酸转氨酶 > 2N（第 2 天）
大体时间：第二天
|
第二天
|
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重量分析估计的失血量 > 500mL
大体时间：第二天
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第二天
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|
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重量分析估计的失血量 > 1000 mL
大体时间：第二天
|
第二天
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震惊
大体时间：第二天
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第二天
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转移到重症监护病房
大体时间：分娩后十二周
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分娩后十二周
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因任何原因死亡
大体时间：产后42天
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产后42天
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辅助宫缩治疗
大体时间：第二天
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需要补充子宫收缩治疗的妇女比例
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第二天
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铁蔗糖灌注
大体时间：出院
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铁蔗糖灌注发生率
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出院
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平均重力估计失血量
大体时间：在剖腹产结束时
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在剖腹产结束时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sentilhes L, Senat MV, Le Lous M, Winer N, Rozenberg P, Kayem G, Verspyck E, Fuchs F, Azria E, Gallot D, Korb D, Desbriere R, Le Ray C, Chauleur C, de Marcillac F, Perrotin F, Parant O, Salomon LJ, Gauchotte E, Bretelle F, Sananes N, Bohec C, Mottet N, Legendre G, Letouzey V, Haddad B, Vardon D, Madar H, Mattuizzi A, Daniel V, Regueme S, Roussillon C, Benard A, Georget A, Darsonval A, Deneux-Tharaux C; Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie. Tranexamic Acid for the Prevention of Blood Loss after Cesarean Delivery. N Engl J Med. 2021 Apr 29;384(17):1623-1634. doi: 10.1056/NEJMoa2028788.
- Sentilhes L, Daniel V, Deneux-Tharaux C; TRAAP2 Study Group and the Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie (GROG). TRAAP2 - TRAnexamic Acid for Preventing postpartum hemorrhage after cesarean delivery: a multicenter randomized, doubleblind, placebo- controlled trial - a study protocol. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Jan 31;20(1):63. doi: 10.1186/s12884-019-2718-4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月3日
初级完成 (实际的)
2020年1月14日
研究完成 (实际的)
2020年4月8日
研究注册日期
首次提交
2018年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月12日
首次发布 (实际的)
2018年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月28日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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产后出血的临床试验
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Wake Forest University Health Sciences主动，不招人