Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TRanexamsyre til forebyggelse af postpartum blødning efter en kejsersnit (TRAAP2)

28. april 2020 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

TRanexamsyre til forebyggelse af postpartum blødning efter en kejsersnit: et multicenter randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg (TRAAP2)

Målet er at vurdere virkningen af ​​tranexamsyre (TXA) for at forhindre postpartum blødning (PPH) efter et kejsersnit (CS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med hensyn til forebyggelse af PPH har nylige randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) af uklar kvalitet antydet, at TXA kan reducere blodtab og morbiditet, mens en Cochrane Collaboration-gennemgang har konkluderet, at "TXA (udover uterotoniske medicin) mindsker blodtab efter fødslen. og forhindrer PPH og blodtransfusioner efter vaginal fødsel og CS hos kvinder med lav risiko for PPH baseret på undersøgelser af blandet kvalitet. Der er behov for yderligere undersøgelser af effektivitet og sikkerhed af dette regime til forebyggelse af PPH.

Behandlingen, dvs. et 10 ml blindet hætteglas med undersøgelseslægemidlet (enten 1 g TXA eller placebo i henhold til randomiseringssekvensen), vil blive administreret intravenøst ​​til de deltagende kvinder under det tredje trin af fødslen ved kejsersnit.

Opfølgningsbesøget vil foregå på fødselsafdelingen på fødeafdelingen, på D2 efterfødsel. Dette stadie vil omfatte en venøs blodprøve for at måle plasmakoncentrationer af Hb og Ht, urinstof og kreatinæmi, protrombintid (PT), aktiv protrombintid (aPTT), aspartat- og alanintransaminase, total bilirubin og fibrinogen, og færdiggørelsen af ​​en selv -spørgeskema om tilfredshed hos kvinderne, samt vurdering af uønskede hændelser.

8 uger efter fødslen udsendes et selvspørgeskema, der vurderer psykologisk status og trivsel til kvinderne. 12 uger efter fødslen vil alle deltagere blive kontaktet telefonisk for at vurdere forekomsten af ​​trombotiske og andre væsentlige hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4574

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49033
        • Chu Angers
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • CHU Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CHRU Côte de Nacre
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63001
        • CHU Estain
      • Créteil, Frankrig
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Marseille, Frankrig, 13008
        • Hôpital Saint Joseph Marseille
      • Marseille, Frankrig, 13915
        • Hopital Nord
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nancy, Frankrig, 54000
        • CHRU de Nancy
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU Nantes
      • Nîmes, Frankrig, 30900
        • Chu Nimes
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hopital Trousseau
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hopital Saint Joseph Paris
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Maternité de Port-Royal Paris
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hopital universitaire Necker-Enfants Malades
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Hopital Universitaire Robert Debre
      • Paris, Frankrig, 94270
        • Hôpital universitaire Kremlin-Bicètre
      • Pau, Frankrig
        • CH de Pau
      • Poissy, Frankrig, 78303
        • Centre Hospitalier Intercommunal Poissy-Saint Germain
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHU Rennes
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • CHU Charles Nicolle
      • Saint Etienne, Frankrig, 42270
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hôpital Paule de Viguier CHU Toulouse
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Chu Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • : voksne kvinder indlagt til kejsersnit før eller under fødslen, med en periode på ≥ 34 uger,
  • hæmoglobinniveau ved den sidste blodprøve >9g/dl,
  • tilgængelig blodprøve for Hb og Ht inden for en uge før kejsersnit,
  • informeret underskrevet samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere trombotisk hændelse eller allerede eksisterende protrombotisk sygdom,
  • epileptisk tilstand eller historie med anfald,
  • tilstedeværelse af enhver kronisk eller aktiv kardiovaskulær sygdom uden for hypertension,
  • enhver kronisk eller aktiv nyresygdom og kronisk eller aktiv leversygdom med risiko for trombotiske eller hæmoragiske autoimmune sygdomme,
  • seglcelle sygdom,
  • placenta praevia,
  • placenta accreta/increta/percreta,
  • abruption placentae,
  • eclampsia,
  • HELLP syndrom,
  • betydelig blødning før kejsersnit
  • in utero fosterdød,
  • administration af lavmolekylært heparin eller trombocythæmmende midler i ugen før fødslen,
  • planlagt generel anæstesi,
  • overfølsomhed over for tranexamsyre eller koncentreret saltsyre,
  • instrumentel ekstraktionsfejl,
  • flerfoldsgraviditet med vaginal fødsel af det første barn,
  • dårlig forståelse af det franske sprog.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tranexamsyre
intravenøs administration af 10 mL tranexamsyre (EXACYL® 1 g/10 ml I.V., opløsning injicerbar)
Medicin: Tranexamsyre injicerbar opløsning
Efter rutinemæssig og profylaktisk administration af en uterotonisk behandling vil indgrebet være intravenøs administration af en 10 ml blindet ampul af studielægemidlet (enten TXA eller placebo i henhold til randomiseringssekvensen) til kvinden inden for 3 minutter efter fødslen, langsomt ( over 30-60 sekunder), når ledningen er blevet fastspændt.
Placebo komparator: Kloridopløsning
natrium intravenøs administration af 10 ml chloridopløsning (0,9 % -10 ml).
Medicin: Natriumklorid 0,9 %
Efter en rutinemæssig og profylaktisk administration af en uterotonisk behandling vil indgrebet være intravenøs administration af en 10 ml blindet ampul af undersøgelseslægemidlet (enten TXA eller placebo i henhold til randomiseringssekvensen) til patienten inden for 3 minutter efter fødslen), langsomt ( over 30-60 sekunder), når ledningen er blevet fastspændt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blødning efter fødslen
Tidsramme: dag 2
Forekomst af PPH defineret ved et beregnet blodtab > 1000mL [Beregnet estimeret blodtab = estimeret blodvolumen × (præoperativ Ht - postoperativ Ht)/præoperativ Ht (hvor estimeret blodvolumen (mL) = vægt (Kg) × 85)] eller rød blodcelletransfusion op til dag 2 efter fødslen. Præoperativ Ht vil være den seneste Ht inden for en uge før levering. Postoperativ Ht vil blive målt ved D2
dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemsnitligt beregnet blodtab > 500mL
Tidsramme: dag 2
dag 2
gennemsnitligt beregnet blodtab > 1500mL
Tidsramme: dag 2
dag 2
totalt gennemsnitligt beregnet blodtab
Tidsramme: dag 2
dag 2
middel gravimetrisk estimeret blodtab
Tidsramme: 6 timer
ved at måle sugevolumen og podepinds vægt; andel af kvinder, der har behov for supplerende uterotonisk behandling inklusive sulprostone
6 timer
forekomst af postpartum transfusion
Tidsramme: dag 2
dag 2
Gennemsnitlig eller median antal enheder af transfunderede røde blodlegemer
Tidsramme: dag 2
dag 2
forekomst af arteriel embolisering eller akut kirurgi for PPH
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
gennemsnitlig peripartum ændring i hæmoglobin
Tidsramme: dag 2
forskel mellem det seneste Hb inden for en uge før fødslen og på dag 2 efter fødslen
dag 2
gennemsnitlig peripartum ændring i hæmatokrit
Tidsramme: dag 2
forskel mellem den seneste Ht inden for en uge før fødslen og på dag 2 efter fødslen
dag 2
hjerterytme
Tidsramme: 15, 30, 45, 60 og 120 minutter efter levering
bpm
15, 30, 45, 60 og 120 minutter efter levering
diastolisk blodtryk
Tidsramme: 15, 30, 45, 60 og 120 minutter efter levering
mmHg
15, 30, 45, 60 og 120 minutter efter levering
systolisk blodtryk
Tidsramme: 15, 30, 45, 60 og 120 minutter efter levering
mmHg
15, 30, 45, 60 og 120 minutter efter levering
antal deltagere med kvalme indberettet af pårørende
Tidsramme: 6 timer
6 timer
antal deltagere med opkast rapporteret af plejepersonale
Tidsramme: 6 timer
6 timer
antal deltagere med fosfener indberettet af pårørende
Tidsramme: 6 timer
6 timer
antal deltagere med svimmelhed indberettet af pårørende
Tidsramme: 6 timer
6 timer
kreatinæmi
Tidsramme: dag 2
mikromol/L
dag 2
urinstof
Tidsramme: dag 2
g/L
dag 2
protrombintid (PT)
Tidsramme: dag 2
dag 2
aspartat transaminase
Tidsramme: dag 2
IU/L
dag 2
alanin transaminase
Tidsramme: dag 2
IU/L
dag 2
total bilirubin
Tidsramme: dag 2
mikromol/L
dag 2
total fibrinogen
Tidsramme: dag 2
g/L
dag 2
antal deltagere med dyb venetrombose bekræftet ved parakliniske undersøgelser
Tidsramme: inden for tolv uger efter leveringen
inden for tolv uger efter leveringen
antal deltagere med lungeemboli bekræftet ved parakliniske undersøgelser
Tidsramme: inden for tolv uger efter leveringen
inden for tolv uger efter leveringen
antal deltagere med myokardieinfarkt bekræftet ved parakliniske undersøgelser
Tidsramme: inden for tolv uger efter leveringen
inden for tolv uger efter leveringen
antal deltagere med en trombotisk hændelse bekræftet af parakliniske eksamener
Tidsramme: inden for tolv uger efter leveringen
inden for tolv uger efter leveringen
anfald
Tidsramme: inden for tolv uger efter leveringen
inden for tolv uger efter leveringen
Nyresvigt
Tidsramme: inden for tolv uger efter leveringen
defineret af behovet for dialyse
inden for tolv uger efter leveringen
kvinders tilfredshed
Tidsramme: dag 2 og uge 8 efter fødslen
vurderet ved et selvudleveret spørgeskema
dag 2 og uge 8 efter fødslen
Udbydervurderet klinisk signifikant PPH
Tidsramme: dag 2
dag 2
Hb fald > 2g/DL
Tidsramme: dag 2
dag 2
Aktiv protrombintid (aPTT)
Tidsramme: dag 2
dag 2
aspartattransaminase > 2N
Tidsramme: dag 2
dag 2
alanintransaminase > 2N (dag 2)
Tidsramme: dag 2
dag 2
gravimetrisk estimeret blodtab > 500mL
Tidsramme: dag 2
dag 2
gravimetrisk estimeret blodtab > 1000 ml
Tidsramme: dag 2
dag 2
Chok
Tidsramme: dag 2
dag 2
Overførsel til intensiv afdeling
Tidsramme: tolv uger efter levering
tolv uger efter levering
Død af enhver årsag
Tidsramme: 42 dage efter fødslen
42 dage efter fødslen
supplerende uterotonisk behandling
Tidsramme: dag 2
andel af kvinder, der har behov for supplerende uterotonisk behandling
dag 2
jernsaccharose perfusion
Tidsramme: udskrivelse fra hospitalet
forekomst af perfusion af jernsaccharose
udskrivelse fra hospitalet
middel gravimetrisk estimeret blodtab
Tidsramme: i slutningen af ​​kejsersnittet
i slutningen af ​​kejsersnittet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

8. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2015/41

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum blødning

Kliniske forsøg med Tranexamsyre injicerbar opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner