Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tranexamic syre for å forhindre postpartum blødning etter en keisersnitt fødsel (TRAAP2)

28. april 2020 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Tranexamic Acid for å forhindre postpartum blødning etter keisersnitt: et multisenter randomisert, dobbeltblind placebokontrollert forsøk (TRAAP2)

Målet er å vurdere effekten av tranexamsyre (TXA) for å forhindre postpartum blødning (PPH) etter et keisersnitt (CS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Når det gjelder forebygging av PPH, har nylige randomiserte kontrollerte studier (RCT) av uklar kvalitet antydet at TXA kan redusere blodtap og morbiditet, mens en Cochrane Collaboration-gjennomgang har konkludert med at "TXA (i tillegg til uterotoniske medisiner) reduserer blodtap etter fødselen. og forhindrer PPH og blodtransfusjoner etter vaginal fødsel og CS hos kvinner med lav risiko for PPH basert på studier av blandet kvalitet. Ytterligere undersøkelser er nødvendig for effekt og sikkerhet av dette regimet for å forhindre PPH.

Behandling, det vil si et 10 ml blindet hetteglass med studiemedikamentet (enten 1 g TXA eller placebo i henhold til randomiseringssekvensen), vil bli administrert intravenøst ​​til deltakende kvinner under det tredje stadiet av fødselen av keisersnitt.

Oppfølgingsbesøket vil foregå på barselavdelingen på fødeavdelingen, på D2 barsel. Dette stadiet vil inkludere en venøs blodprøve for å måle plasmakonsentrasjoner av Hb og Ht, urea og kreatinemi, protrombintid (PT), aktiv protrombintid (aPTT), aspartat- og alanintransaminase, total bilirubin og fibrinogen, og fullføringen av et selvbilde. -spørreskjema om tilfredshet hos kvinnene, samt vurdering av uønskede hendelser.

8 uker etter fødselen vil et selvspørreskjema som vurderer psykologisk status og velvære bli sendt til kvinnene. 12 uker etter fødselen vil alle deltakerne bli kontaktet på telefon for å vurdere forekomsten av trombotiske og andre betydelige hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4574

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49033
        • Chu Angers
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • CHU Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHRU Côte de Nacre
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63001
        • CHU Estain
      • Créteil, Frankrike
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Marseille, Frankrike, 13008
        • Hôpital Saint Joseph Marseille
      • Marseille, Frankrike, 13915
        • Hopital Nord
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nancy, Frankrike, 54000
        • CHRU de Nancy
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU Nantes
      • Nîmes, Frankrike, 30900
        • Chu Nimes
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hopital Trousseau
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hopital Saint Joseph Paris
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Maternité de Port-Royal Paris
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hopital universitaire Necker-Enfants Malades
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Hopital Universitaire Robert Debre
      • Paris, Frankrike, 94270
        • Hôpital universitaire Kremlin-Bicètre
      • Pau, Frankrike
        • CH de Pau
      • Poissy, Frankrike, 78303
        • Centre Hospitalier Intercommunal Poissy-Saint Germain
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHU Rennes
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • CHU Charles Nicolle
      • Saint Etienne, Frankrike, 42270
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hôpital Paule de Viguier CHU Toulouse
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Chu Tours

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • : voksne kvinner innlagt for keisersnitt før eller under fødselen, etter en periode på ≥ 34 uker,
  • hemoglobinnivå ved siste blodprøve >9g/dl,
  • tilgjengelig blodprøve for Hb og Ht innen en uke før keisersnitt,
  • informert underskrevet samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere trombotisk hendelse eller eksisterende protrombotisk sykdom,
  • epileptisk tilstand eller historie med anfall,
  • tilstedeværelse av kronisk eller aktiv kardiovaskulær sykdom utenfor hypertensjon,
  • enhver kronisk eller aktiv nyresykdom og kronisk eller aktiv leversykdom med risiko for trombotiske eller hemoragiske, autoimmune sykdommer,
  • sigdcellesykdom,
  • placenta praevia,
  • placenta accreta/increta/percreta,
  • abrupt placentae,
  • eclampsia,
  • HELLP syndrom,
  • betydelig blødning før keisersnitt
  • fosterdød i livmoren,
  • administrering av lavmolekylært heparin eller blodplatehemmere i løpet av uken før levering,
  • planlagt generell anestesi,
  • overfølsomhet overfor tranexamsyre eller konsentrert saltsyre,
  • instrumentell utvinningsfeil,
  • flerfoldsgraviditet med vaginal fødsel av det første barnet,
  • dårlig forståelse av det franske språket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tranexaminsyre
intravenøs administrering av 10 mL tranexamsyre (EXACYL® 1 g/10 ml I.V., injiserbar oppløsning)
Legemiddel: Tranexamsyre injiserbar løsning
Etter rutinemessig og profylaktisk administrering av en uterotonisk , vil intervensjonen være intravenøs administrering av en 10 ml blindet ampulle av studiemedikamentet (enten TXA eller placebo i henhold til randomiseringssekvensen) til kvinnen innen 3 minutter etter fødselen, sakte ( over 30-60 sekunder), når ledningen er klemt fast.
Placebo komparator: Kloridløsning
natrium intravenøs administrering av 10 ml kloridløsning (0,9 % -10 ml).
Legemiddel: Natriumklorid 0,9 %
Etter en rutinemessig og profylaktisk administrering av en uterotonisk , vil intervensjonen være intravenøs administrering av en 10 ml blindet ampulle av studiemedikamentet (enten TXA eller placebo i henhold til randomiseringssekvensen) til pasienten innen 3 minutter etter fødsel), sakte ( over 30-60 sekunder), når ledningen er klemt fast.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blødning etter fødsel
Tidsramme: dag 2
Forekomst av PPH definert av et beregnet blodtap > 1000mL [Beregnet estimert blodtap = estimert blodvolum × (preoperativ Ht - postoperativ Ht)/preoperativ Ht (der estimert blodvolum (mL) = vekt (Kg) × 85)] eller rød blodcelleoverføring opp til dag 2 postpartum. Preoperativ Ht vil være den siste Ht innen en uke før levering. Postoperativ Ht vil bli målt ved D2
dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomsnittlig beregnet blodtap > 500mL
Tidsramme: dag 2
dag 2
gjennomsnittlig beregnet blodtap > 1500mL
Tidsramme: dag 2
dag 2
totalt gjennomsnittlig beregnet blodtap
Tidsramme: dag 2
dag 2
gjennomsnittlig gravimetrisk estimert blodtap
Tidsramme: 6 timer
ved å måle sugevolumet og vattpinnens vekt; andel kvinner som trenger supplerende uterotonisk behandling inkludert sulprostone
6 timer
forekomst av postpartum transfusjon
Tidsramme: dag 2
dag 2
Gjennomsnittlig eller median antall enheter av røde blodceller transfundert
Tidsramme: dag 2
dag 2
forekomst av arteriell embolisering eller akuttkirurgi for PPH
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
gjennomsnittlig peripartum endring i hemoglobin
Tidsramme: dag 2
forskjellen mellom siste Hb innen en uke før fødsel og på dag 2 postpartum
dag 2
gjennomsnittlig peripartum endring i hematokrit
Tidsramme: dag 2
forskjell mellom siste Ht innen en uke før fødsel og på dag 2 etter fødsel
dag 2
puls
Tidsramme: 15, 30, 45, 60 og 120 minutter etter levering
bpm
15, 30, 45, 60 og 120 minutter etter levering
diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 15, 30, 45, 60 og 120 minutter etter levering
mmHg
15, 30, 45, 60 og 120 minutter etter levering
systolisk blodtrykk
Tidsramme: 15, 30, 45, 60 og 120 minutter etter levering
mmHg
15, 30, 45, 60 og 120 minutter etter levering
antall deltakere med kvalme rapportert av omsorgspersoner
Tidsramme: 6 timer
6 timer
antall deltakere med oppkast rapportert av omsorgspersoner
Tidsramme: 6 timer
6 timer
antall deltakere med fosfener rapportert av omsorgspersoner
Tidsramme: 6 timer
6 timer
antall deltakere med svimmelhet rapportert av omsorgspersoner
Tidsramme: 6 timer
6 timer
kreatinemi
Tidsramme: dag 2
mikromol/L
dag 2
urea
Tidsramme: dag 2
g/L
dag 2
protrombintid (PT)
Tidsramme: dag 2
dag 2
aspartat transaminase
Tidsramme: dag 2
IU/L
dag 2
alanin transaminase
Tidsramme: dag 2
IU/L
dag 2
totalt bilirubin
Tidsramme: dag 2
mikromol/L
dag 2
totalt fibrinogen
Tidsramme: dag 2
g/L
dag 2
antall deltakere med dyp venetrombose bekreftet ved parakliniske undersøkelser
Tidsramme: innen tolv uker etter levering
innen tolv uker etter levering
antall deltakere med lungeemboli bekreftet ved parakliniske undersøkelser
Tidsramme: innen tolv uker etter levering
innen tolv uker etter levering
antall deltakere med hjerteinfarkt bekreftet ved parakliniske undersøkelser
Tidsramme: innen tolv uker etter levering
innen tolv uker etter levering
antall deltakere med en trombotisk hendelse bekreftet av parakliniske eksamener
Tidsramme: innen tolv uker etter levering
innen tolv uker etter levering
anfall
Tidsramme: innen tolv uker etter levering
innen tolv uker etter levering
nyresvikt
Tidsramme: innen tolv uker etter levering
definert av behovet for dialyse
innen tolv uker etter levering
kvinners tilfredshet
Tidsramme: dag 2 og uke 8 etter fødselen
vurderes med et selvadministrert spørreskjema
dag 2 og uke 8 etter fødselen
Leverandørvurdert klinisk signifikant PPH
Tidsramme: dag 2
dag 2
Hb-fall > 2g/DL
Tidsramme: dag 2
dag 2
Aktiv protrombintid (aPTT)
Tidsramme: dag 2
dag 2
aspartattransaminase > 2N
Tidsramme: dag 2
dag 2
alanintransaminase > 2N (dag 2)
Tidsramme: dag 2
dag 2
gravimetrisk estimert blodtap > 500mL
Tidsramme: dag 2
dag 2
gravimetrisk estimert blodtap > 1000 ml
Tidsramme: dag 2
dag 2
Sjokk
Tidsramme: dag 2
dag 2
Overføring til intensivavdeling
Tidsramme: tolv uker etter levering
tolv uker etter levering
Død uansett årsak
Tidsramme: 42 dager etter fødselen
42 dager etter fødselen
supplerende utrotonisk behandling
Tidsramme: dag 2
andel kvinner som trenger supplerende uterotonisk behandling
dag 2
jern sukrose perfusjon
Tidsramme: utskrivning fra sykehus
forekomst av jernsukroseperfusjon
utskrivning fra sykehus
gjennomsnittlig gravimetrisk estimert blodtap
Tidsramme: ved slutten av keisersnittet
ved slutten av keisersnittet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

14. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

8. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX 2015/41

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postpartum blødning

Kliniske studier på Tranexamsyre injiserbar løsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere