Kyselina TRAnexamová pro prevenci poporodního krvácení po porodu císařským řezem (TRAAP2)
28. dubna 2020 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Kyselina TRAnexamová pro prevenci poporodního krvácení po porodu císařským řezem: multicentrická randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie (TRAAP2)
Cílem je posoudit vliv kyseliny tranexamové (TXA) na prevenci poporodního krvácení (PPH) po císařském řezu (CS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pokud jde o prevenci PPH, nedávné randomizované kontrolované studie (RCT) nejasné kvality naznačily, že TXA může snížit krevní ztráty a mateřskou morbiditu, zatímco přehled Cochrane Collaboration došel k závěru, že „TXA (kromě uterotonických léků) snižuje poporodní ztráty krve a zabraňuje PPH a krevním transfuzím po vaginálním porodu a CS u žen s nízkým rizikem PPH na základě studií smíšené kvality. Jsou zapotřebí další zkoumání účinnosti a bezpečnosti tohoto režimu pro prevenci PPH.
Léčba, tj. 10ml zaslepená lahvička studovaného léku (buď 1g TXA nebo placebo podle randomizační sekvence), bude podávána intravenózně účastnicím během třetí fáze porodu císařským řezem.
Následná návštěva proběhne na poporodním oddělení porodnice, v D2 po porodu. Tato fáze bude zahrnovat vzorek žilní krve pro měření plazmatických koncentrací Hb a Ht, močoviny a kreatinémie, protrombinového času (PT), aktivního protrombinového času (aPTT), aspartát a alanin transaminázy, celkového bilirubinu a fibrinogenu a dokončení vlastního -dotazník spokojenosti žen a také hodnocení nežádoucích účinků.
8 týdnů po porodu bude ženám zaslán sebedotazník hodnotící psychický stav a pohodu. 12 týdnů po porodu budou všichni účastníci telefonicky kontaktováni za účelem posouzení výskytu trombotických a jiných významných příhod.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4574
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49033
- Chu Angers
-
Besançon, Francie, 25000
- CHU Jean Minjoz
-
Bordeaux, Francie, 33076
- CHU Bordeaux
-
Caen, Francie, 14033
- CHRU Côte de Nacre
-
Clermont Ferrand, Francie, 63001
- CHU Estain
-
Créteil, Francie
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Marseille, Francie, 13008
- Hôpital Saint Joseph Marseille
-
Marseille, Francie, 13915
- Hopital Nord
-
Montpellier, Francie, 34295
- CHU de Montpellier
-
Nancy, Francie, 54000
- CHRU de Nancy
-
Nantes, Francie, 44093
- CHU Nantes
-
Nîmes, Francie, 30900
- Chu Nimes
-
Paris, Francie, 75012
- Hopital Trousseau
-
Paris, Francie, 75014
- Hopital Saint Joseph Paris
-
Paris, Francie, 75014
- Maternité de Port-Royal Paris
-
Paris, Francie, 75015
- Hopital universitaire Necker-Enfants Malades
-
Paris, Francie, 75019
- Hopital Universitaire Robert Debre
-
Paris, Francie, 94270
- Hôpital universitaire Kremlin-Bicètre
-
Pau, Francie
- CH de Pau
-
Poissy, Francie, 78303
- Centre Hospitalier Intercommunal Poissy-Saint Germain
-
Rennes, Francie, 35033
- CHU Rennes
-
Rouen, Francie, 76000
- CHU Charles Nicolle
-
Saint Etienne, Francie, 42270
- CHU Saint Etienne
-
Strasbourg, Francie, 67098
- CHU Strasbourg
-
Toulouse, Francie, 31059
- Hôpital Paule de Viguier CHU Toulouse
-
Tours, Francie, 37044
- Chu Tours
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- : dospělé ženy přijaté k porodu císařským řezem před nebo během porodu v termínu ≥ 34 týdnů,
- hladina hemoglobinu při posledním odběru krve > 9 g/dl,
- dostupné krevní testy na Hb a Ht do týdne před porodem císařským řezem,
- informovaný podepsaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- předchozí trombotická příhoda nebo již existující protrombotické onemocnění,
- epileptický stav nebo záchvaty v anamnéze,
- přítomnost jakéhokoli chronického nebo aktivního kardiovaskulárního onemocnění mimo hypertenzi,
- jakékoli chronické nebo aktivní onemocnění ledvin a chronické nebo aktivní onemocnění jater s rizikem trombotického nebo hemoragického, autoimunitního onemocnění,
- srpkovitá anémie,
- placenta praevia,
- placenta accreta/increta/percreta,
- abrupce placenty,
- eklampsie,
- HELLP syndrom,
- významné krvácení před císařským řezem
- smrt plodu in utero,
- podávání nízkomolekulárního heparinu nebo protidestičkových látek během týdne před porodem,
- plánovaná celková anestezie,
- přecitlivělost na kyselinu tranexamovou nebo koncentrovanou kyselinu chlorovodíkovou,
- selhání instrumentální extrakce,
- vícečetné těhotenství s vaginálním porodem prvního dítěte,
- špatné porozumění francouzskému jazyku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kyselina tranexamová
intravenózní podání 10 ml kyseliny tranexamové (EXACYL® 1 g/10 ml i.v., injekční roztok)
|
Po rutinním a profylaktickém podání uterotonika bude intervencí IV podání 10ml zaslepené ampule studovaného léku (buď TXA nebo placebo podle randomizační sekvence) ženě do 3 minut po porodu, pomalu ( po dobu 30-60 sekund), jakmile je kabel upnut.
|
|
Komparátor placeba: Chloridový roztok
intravenózní podání sodíku 10 ml roztoku chloridu (0,9 % -10 ml).
|
Po rutinním a profylaktickém podání uterotonika bude intervencí IV podání 10ml zaslepené ampule studovaného léku (buď TXA nebo placebo podle randomizační sekvence) pacientce do 3 minut po porodu, pomalu ( po dobu 30-60 sekund), jakmile je kabel upnut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
poporodní krvácení
Časové okno: Den 2
|
Incidence PPH definovaná vypočítanou ztrátou krve > 1000 ml [Vypočítaná odhadovaná ztráta krve = odhadovaný objem krve × (předoperační Ht - pooperační Ht)/předoperační Ht (kde odhadovaný objem krve (ml) = hmotnost (Kg) × 85)] nebo červená transfuze krevních buněk do 2. dne po porodu.
Předoperační Ht bude poslední Ht během jednoho týdne před porodem.
Pooperační Ht bude měřeno v D2
|
Den 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
průměrná vypočtená ztráta krve > 500 ml
Časové okno: Den 2
|
Den 2
|
|
|
průměrná vypočtená ztráta krve > 1500 ml
Časové okno: Den 2
|
Den 2
|
|
|
celková průměrná vypočtená ztráta krve
Časové okno: Den 2
|
Den 2
|
|
|
střední gravimetricky odhadnuté krevní ztráty
Časové okno: 6 hodin
|
měřením sacího objemu a hmotnosti tampónu; podíl žen vyžadujících doplňkovou uterotonickou léčbu včetně sulprostonu
|
6 hodin
|
|
výskyt poporodní transfuze
Časové okno: Den 2
|
Den 2
|
|
|
Střední nebo střední počet jednotek transfundovaných červených krvinek
Časové okno: Den 2
|
Den 2
|
|
|
výskyt arteriální embolizace nebo urgentní operace pro PPH
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
průměrná peripartální změna hemoglobinu
Časové okno: Den 2
|
rozdíl mezi nejnovějším Hb během jednoho týdne před porodem a 2. den po porodu
|
Den 2
|
|
průměrná peripartální změna hematokritu
Časové okno: Den 2
|
rozdíl mezi poslední Ht během jednoho týdne před porodem a 2. den po porodu
|
Den 2
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 15, 30, 45, 60 a 120 minut po porodu
|
tep/min
|
15, 30, 45, 60 a 120 minut po porodu
|
|
diastolický krevní tlak
Časové okno: 15, 30, 45, 60 a 120 minut po porodu
|
mmHg
|
15, 30, 45, 60 a 120 minut po porodu
|
|
systolický krevní tlak
Časové okno: 15, 30, 45, 60 a 120 minut po porodu
|
mmHg
|
15, 30, 45, 60 a 120 minut po porodu
|
|
počet účastníků s nevolností hlášených pečovateli
Časové okno: 6 hodin
|
6 hodin
|
|
|
počet účastníků se zvracením hlášeným pečovateli
Časové okno: 6 hodin
|
6 hodin
|
|
|
počet účastníků s fosfeny hlášenými pečovateli
Časové okno: 6 hodin
|
6 hodin
|
|
|
počet účastníků se závratěmi hlášenými pečovateli
Časové okno: 6 hodin
|
6 hodin
|
|
|
kreatinémie
Časové okno: Den 2
|
mikromol/l
|
Den 2
|
|
močovina
Časové okno: Den 2
|
g/l
|
Den 2
|
|
protrombinový čas (PT)
Časové okno: Den 2
|
Den 2
|
|
|
aspartáttransamináza
Časové okno: Den 2
|
IU/L
|
Den 2
|
|
alanin transaminázu
Časové okno: Den 2
|
IU/L
|
Den 2
|
|
celkový bilirubin
Časové okno: Den 2
|
mikromol/l
|
Den 2
|
|
celkový fibrinogen
Časové okno: Den 2
|
g/l
|
Den 2
|
|
počet účastníků s hlubokou žilní trombózou potvrzenou paraklinickými vyšetřeními
Časové okno: do dvanácti týdnů po porodu
|
do dvanácti týdnů po porodu
|
|
|
počet účastníků s plicní embolií potvrzenou paraklinickými vyšetřeními
Časové okno: do dvanácti týdnů po porodu
|
do dvanácti týdnů po porodu
|
|
|
počet účastníků s infarktem myokardu potvrzeným paraklinickými vyšetřeními
Časové okno: do dvanácti týdnů po porodu
|
do dvanácti týdnů po porodu
|
|
|
počet účastníků s jakoukoli trombotickou příhodou potvrzenou paraklinickými vyšetřeními
Časové okno: do dvanácti týdnů po porodu
|
do dvanácti týdnů po porodu
|
|
|
záchvat
Časové okno: do dvanácti týdnů po porodu
|
do dvanácti týdnů po porodu
|
|
|
selhání ledvin
Časové okno: do dvanácti týdnů po porodu
|
definována potřebou dialýzy
|
do dvanácti týdnů po porodu
|
|
spokojenost žen
Časové okno: 2. den a 8. týden po porodu
|
vyhodnoceno pomocí dotazníku, který si sami zadali
|
2. den a 8. týden po porodu
|
|
Klinicky významná PPH hodnocená poskytovatelem
Časové okno: Den 2
|
Den 2
|
|
|
Pokles Hb > 2 g/DL
Časové okno: Den 2
|
Den 2
|
|
|
Aktivní protrombinový čas (aPTT)
Časové okno: Den 2
|
Den 2
|
|
|
aspartáttransamináza > 2N
Časové okno: Den 2
|
Den 2
|
|
|
alanintransamináza > 2N (den 2)
Časové okno: Den 2
|
Den 2
|
|
|
gravimetricky odhadovaná ztráta krve > 500 ml
Časové okno: Den 2
|
Den 2
|
|
|
gravimetricky odhadnutá ztráta krve > 1000 ml
Časové okno: Den 2
|
Den 2
|
|
|
Šokovat
Časové okno: Den 2
|
Den 2
|
|
|
Převoz na jednotku intenzivní péče
Časové okno: dvanáct týdnů po porodu
|
dvanáct týdnů po porodu
|
|
|
Smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: 42 dní po porodu
|
42 dní po porodu
|
|
|
doplňková uterotonická léčba
Časové okno: Den 2
|
podíl žen vyžadujících doplňkovou uterotonickou léčbu
|
Den 2
|
|
perfuze železa a sacharózy
Časové okno: propuštění z nemocnice
|
výskyt perfuze železa a sacharózy
|
propuštění z nemocnice
|
|
střední gravimetricky odhadnuté krevní ztráty
Časové okno: na konci porodu císařským řezem
|
na konci porodu císařským řezem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sentilhes L, Senat MV, Le Lous M, Winer N, Rozenberg P, Kayem G, Verspyck E, Fuchs F, Azria E, Gallot D, Korb D, Desbriere R, Le Ray C, Chauleur C, de Marcillac F, Perrotin F, Parant O, Salomon LJ, Gauchotte E, Bretelle F, Sananes N, Bohec C, Mottet N, Legendre G, Letouzey V, Haddad B, Vardon D, Madar H, Mattuizzi A, Daniel V, Regueme S, Roussillon C, Benard A, Georget A, Darsonval A, Deneux-Tharaux C; Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie. Tranexamic Acid for the Prevention of Blood Loss after Cesarean Delivery. N Engl J Med. 2021 Apr 29;384(17):1623-1634. doi: 10.1056/NEJMoa2028788.
- Sentilhes L, Daniel V, Deneux-Tharaux C; TRAAP2 Study Group and the Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie (GROG). TRAAP2 - TRAnexamic Acid for Preventing postpartum hemorrhage after cesarean delivery: a multicenter randomized, doubleblind, placebo- controlled trial - a study protocol. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Jan 31;20(1):63. doi: 10.1186/s12884-019-2718-4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
14. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
8. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
13. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2015/41
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .