帝王切開後の分娩後出血を予防するためのトラネキサム酸 (TRAAP2)
2020年4月28日 更新者：University Hospital, Bordeaux
帝王切開分娩後の分娩後出血を予防するためのトラネキサム酸：多施設ランダム化二重盲検プラセボ対照試験（TRAAP2）
目的は、帝王切開 (CS) 後の分娩後出血 (PPH) を予防するためのトラネキサム酸 (TXA) の影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
PPH の予防に関して、最近のランダム化比較試験 (RCT) の質は不明であるが、TXA が失血と母体の罹患率を低下させる可能性があることを示唆しているが、コクラン共同研究のレビューでは、「(子宮収縮薬に加えて) TXA は産後の失血を減少させる」と結論付けている。さまざまな質の研究に基づいて、PPHのリスクが低い女性の経膣分娩およびCS後のPPHおよび輸血を防ぎます。 PPH を予防するためのこのレジメンの有効性と安全性については、さらなる調査が必要です。
治験薬の 10 mL 盲検バイアル (無作為化順序に従って 1 g TXA またはプラセボのいずれか) である治療は、帝王切開分娩の陣痛の第 3 段階で、参加者の女性に静脈内投与されます。
フォローアップの訪問は、産後D2に産科病棟の産後病棟で行われます。 この段階には、Hb と Ht の血漿濃度、尿素とクレアチン血症、プロトロンビン時間 (PT)、活性プロトロンビン時間 (aPTT)、アスパラギン酸とアラニン トランスアミナーゼ、総ビリルビンとフィブリノーゲン、および自己診断の完了を測定するための静脈血サンプルが含まれます。 -女性による満足度に関するアンケート、および有害事象の評価。
産後 8 週間で、心理的状態と健康状態を評価する自己アンケートが女性に送信されます。 分娩後12週間で、すべての参加者に電話で連絡を取り、血栓症やその他の重大なイベントの発生率を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4574
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス、49033
- Chu Angers
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Besançon、フランス、25000
- CHU Jean Minjoz
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Bordeaux、フランス、33076
- CHU Bordeaux
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Caen、フランス、14033
- CHRU Côte de Nacre
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Clermont Ferrand、フランス、63001
- CHU Estain
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Créteil、フランス
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Marseille、フランス、13008
- Hôpital Saint Joseph Marseille
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Marseille、フランス、13915
- Hopital Nord
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Montpellier、フランス、34295
- CHU de Montpellier
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Nancy、フランス、54000
- CHRU de Nancy
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Nantes、フランス、44093
- CHU Nantes
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Nîmes、フランス、30900
- Chu Nimes
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Paris、フランス、75012
- Hopital Trousseau
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Paris、フランス、75014
- Hopital Saint Joseph Paris
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Paris、フランス、75014
- Maternité de Port-Royal Paris
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Paris、フランス、75015
- Hopital universitaire Necker-Enfants Malades
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Paris、フランス、75019
- Hopital Universitaire Robert Debre
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Paris、フランス、94270
- Hôpital universitaire Kremlin-Bicètre
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Pau、フランス
- CH de Pau
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Poissy、フランス、78303
- Centre Hospitalier Intercommunal Poissy-Saint Germain
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Rennes、フランス、35033
- CHU Rennes
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Rouen、フランス、76000
- CHU Charles Nicolle
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Saint Etienne、フランス、42270
- CHU Saint Etienne
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Strasbourg、フランス、67098
- CHU Strasbourg
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Toulouse、フランス、31059
- Hôpital Paule de Viguier CHU Toulouse
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Tours、フランス、37044
- Chu Tours
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- : 分娩前または分娩中に帝王切開で入院した成人女性で、妊娠 34 週以上、
- 最後の採血時のヘモグロビン値 >9g/dl、
- 帝王切開分娩前1週間以内にHbとHtの血液検査が可能である、
- インフォームド・サインド・コンセント
除外基準:
- 以前の血栓性イベントまたは既存の血栓性疾患、
- てんかん状態または発作の病歴、
- 高血圧以外の慢性または活動性の心血管疾患の存在、
- 血栓性または出血性のリスクのある慢性または活動性腎疾患および慢性または活動性肝疾患、自己免疫疾患、
- 鎌状赤血球症、
- 前置胎盤、
- 胎盤の癒着/インクレタ/パークレタ、
- 胎盤剥離、
- 子癇、
- HELLP症候群、
- 帝王切開前の重大な出血
- 子宮内胎児死亡、
- 出産前の週に低分子量ヘパリンまたは抗血小板薬の投与、
- 計画的な全身麻酔、
- トラネキサム酸または濃塩酸に対する過敏症、
- 器具抽出の失敗、
- 最初の子供の経膣分娩を伴う多胎妊娠、
- フランス語の理解が乏しい。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トラネキサム酸
トラネキサム酸 10 mL の静脈内投与 (EXACYL® 1 g/10 ml I.V.、溶液注射可能)
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定期的かつ予防的な子宮収縮剤の投与後、介入は、出生後3分以内の女性への治験薬（無作為化シーケンスに従ってTXAまたはプラセボのいずれか）の10ml盲検アンプルのIV投与であり、ゆっくりと（コードがクランプされたら、30 ～ 60 秒以上）。
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プラセボコンパレーター：塩化物溶液
10 mL の塩化物溶液 (0.9% -10 mL) のナトリウム静脈内投与。
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定期的かつ予防的な子宮収縮剤の投与後、介入は、生後3分以内の患者への治験薬（無作為化シーケンスに従ってTXAまたはプラセボのいずれか）の10ml盲検アンプルのIV投与です）、ゆっくり（コードがクランプされたら、30 ～ 60 秒以上）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分娩後出血
時間枠：2日目
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-計算された失血量によって定義されるPPHの発生率> 1000mL [計算された推定失血量 = 推定血液量×（術前Ht - 術後Ht）/術前Ht（推定血液量（mL）=体重（Kg）×85）]または赤産後2日目までの血球輸血。
術前 Ht は、分娩前 1 週間以内の最新の Ht になります。
術後HtはD2で測定されます
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2日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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計算された平均出血量 > 500mL
時間枠：2日目
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2日目
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計算された平均出血量 > 1500mL
時間枠：2日目
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2日目
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総平均計算失血量
時間枠：2日目
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2日目
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重量測定で推定された平均失血量
時間枠：6時間
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吸引量と綿棒の重量を測定する。スルプロストンを含む子宮収縮補助療法を必要とする女性の割合
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6時間
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分娩後の輸血の発生率
時間枠：2日目
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2日目
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輸血された赤血球の平均または中央値
時間枠：2日目
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2日目
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PPHの動脈塞栓症または緊急手術の発生率
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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ヘモグロビンの平均周産期変化
時間枠：2日目
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出産前1週間以内と産後2日目までの直近のHbの差
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2日目
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ヘマトクリットの平均周産期変化
時間枠：2日目
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出産前1週間以内と産後2日目までの直近のHtの差
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2日目
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心拍数
時間枠：配達後15分、30分、45分、60分、120分
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bpm
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配達後15分、30分、45分、60分、120分
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拡張期血圧
時間枠：配達後15分、30分、45分、60分、120分
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mmHg
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配達後15分、30分、45分、60分、120分
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収縮期血圧
時間枠：配達後15分、30分、45分、60分、120分
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mmHg
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配達後15分、30分、45分、60分、120分
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介護者によって報告された吐き気のある参加者の数
時間枠：6時間
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6時間
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介護者によって報告された嘔吐のある参加者の数
時間枠：6時間
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6時間
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介護者によって報告された閃光のある参加者の数
時間枠：6時間
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6時間
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介護者によって報告されためまいのある参加者の数
時間枠：6時間
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6時間
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クレアチン血症
時間枠：2日目
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マイクロモル/L
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2日目
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尿素
時間枠：2日目
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g/L
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2日目
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プロトロンビン時間 (PT)
時間枠：2日目
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2日目
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アスパラギン酸トランスアミナーゼ
時間枠：2日目
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IU/L
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2日目
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アラニントランスアミナーゼ
時間枠：2日目
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IU/L
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2日目
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総ビリルビン
時間枠：2日目
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マイクロモル/L
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2日目
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総フィブリノーゲン
時間枠：2日目
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g/L
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2日目
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パラクリニカル検査によって確認された深部静脈血栓症の参加者の数
時間枠：配達後12週間以内
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配達後12週間以内
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パラクリニカル検査によって確認された肺塞栓症の参加者の数
時間枠：配達後12週間以内
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配達後12週間以内
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パラクリニカル試験で心筋梗塞が確認された参加者の数
時間枠：配達後12週間以内
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配達後12週間以内
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パラクリニカル試験によって確認された血栓性イベントのある参加者の数
時間枠：配達後12週間以内
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配達後12週間以内
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発作
時間枠：配達後12週間以内
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配達後12週間以内
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腎不全
時間枠：配達後12週間以内
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透析の必要性によって定義される
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配達後12週間以内
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女性の満足
時間枠：産後2日目と8週目
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自己管理型アンケートによる評価
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産後2日目と8週目
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プロバイダーが評価した臨床的に重要な PPH
時間枠：2日目
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2日目
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Hb低下 > 2g/DL
時間枠：2日目
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2日目
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活性プロトロンビン時間 (aPTT)
時間枠：2日目
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2日目
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アスパラギン酸トランスアミナーゼ > 2N
時間枠：2日目
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2日目
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アラニントランスアミナーゼ > 2N (2 日目)
時間枠：2日目
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2日目
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重量測定による推定出血量 > 500mL
時間枠：2日目
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2日目
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重量測定による推定出血量 > 1000 mL
時間枠：2日目
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2日目
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ショック
時間枠：2日目
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2日目
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集中治療室への移動
時間枠：配達後12週間
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配達後12週間
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あらゆる原因による死亡
時間枠：産後42日
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産後42日
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子宮収縮補助療法
時間枠：2日目
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子宮収縮補助療法が必要な女性の割合
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2日目
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鉄ショ糖灌流
時間枠：退院
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鉄ショ糖灌流の発生率
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退院
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重量測定で推定された平均失血量
時間枠：帝王切開の最後に
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帝王切開の最後に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sentilhes L, Senat MV, Le Lous M, Winer N, Rozenberg P, Kayem G, Verspyck E, Fuchs F, Azria E, Gallot D, Korb D, Desbriere R, Le Ray C, Chauleur C, de Marcillac F, Perrotin F, Parant O, Salomon LJ, Gauchotte E, Bretelle F, Sananes N, Bohec C, Mottet N, Legendre G, Letouzey V, Haddad B, Vardon D, Madar H, Mattuizzi A, Daniel V, Regueme S, Roussillon C, Benard A, Georget A, Darsonval A, Deneux-Tharaux C; Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie. Tranexamic Acid for the Prevention of Blood Loss after Cesarean Delivery. N Engl J Med. 2021 Apr 29;384(17):1623-1634. doi: 10.1056/NEJMoa2028788.
- Sentilhes L, Daniel V, Deneux-Tharaux C; TRAAP2 Study Group and the Groupe de Recherche en Obstetrique et Gynecologie (GROG). TRAAP2 - TRAnexamic Acid for Preventing postpartum hemorrhage after cesarean delivery: a multicenter randomized, doubleblind, placebo- controlled trial - a study protocol. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Jan 31;20(1):63. doi: 10.1186/s12884-019-2718-4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月3日
一次修了 (実際)
2020年1月14日
研究の完了 (実際)
2020年4月8日
試験登録日
最初に提出
2018年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月12日
最初の投稿 (実際)
2018年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月28日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。