Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TRanexamsyra för att förhindra postpartumblödning efter förlossning med kejsarsnitt (TRAAP2)

28 april 2020 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux

TRanexamsyra för att förhindra postpartumblödning efter förlossning med kejsarsnitt: en multicenter randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie (TRAAP2)

Syftet är att bedöma effekten av tranexamsyra (TXA) för att förhindra postpartumblödning (PPH) efter ett kejsarsnitt (CS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

När det gäller förebyggande av PPH, har nyligen genomförda randomiserade kontrollerade studier (RCT) av oklar kvalitet föreslagit att TXA kan minska blodförlust och mödrasjuklighet, medan en Cochrane Collaboration-granskning har kommit fram till att "TXA (utöver uterotoniska läkemedel) minskar blodförlust efter förlossningen och förhindrar PPH och blodtransfusioner efter vaginal födsel och CS hos kvinnor med låg risk för PPH baserat på studier av blandad kvalitet. Ytterligare undersökningar behövs om effektivitet och säkerhet för denna behandling för att förhindra PPH.

Behandling, det vill säga en 10-ml blind injektionsflaska med studieläkemedlet (antingen 1g TXA eller placebo enligt randomiseringssekvensen), kommer att administreras intravenöst till de deltagande kvinnorna under det tredje skedet av förlossningen av kejsarsnitt.

Uppföljningsbesöket kommer att ske på förlossningsavdelningen på förlossningsavdelningen, på D2 efter förlossningen. Detta stadium kommer att inkludera ett venöst blodprov för att mäta plasmakoncentrationer av Hb och Ht, urea och kreatinemi, protrombintid (PT), aktiv protrombintid (aPTT), aspartat- och alanintransaminas, totalt bilirubin och fibrinogen, och fullbordandet av en själv -enkät om tillfredsställelse av kvinnorna, samt bedömning av biverkningarna.

8 veckor efter förlossningen kommer en självenkät som bedömer psykisk status och välbefinnande att skickas till kvinnorna. 12 veckor efter förlossningen kommer alla deltagare att kontaktas per telefon för att bedöma förekomsten av trombotiska och andra betydande händelser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4574

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49033
        • Chu Angers
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • CHU Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHRU Côte de Nacre
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63001
        • CHU Estain
      • Créteil, Frankrike
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Marseille, Frankrike, 13008
        • Hôpital Saint Joseph Marseille
      • Marseille, Frankrike, 13915
        • Hopital Nord
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nancy, Frankrike, 54000
        • CHRU de Nancy
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU Nantes
      • Nîmes, Frankrike, 30900
        • Chu Nimes
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hopital Trousseau
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hopital Saint Joseph Paris
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Maternité de Port-Royal Paris
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hopital universitaire Necker-Enfants Malades
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Hopital Universitaire Robert Debre
      • Paris, Frankrike, 94270
        • Hôpital universitaire Kremlin-Bicètre
      • Pau, Frankrike
        • CH de Pau
      • Poissy, Frankrike, 78303
        • Centre Hospitalier Intercommunal Poissy-Saint Germain
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHU Rennes
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • CHU Charles Nicolle
      • Saint Etienne, Frankrike, 42270
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hôpital Paule de Viguier CHU Toulouse
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Chu Tours

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • : vuxna kvinnor som tas in för kejsarsnitt före eller under förlossningen, vid en termin ≥ 34 veckor,
  • hemoglobinnivå vid det sista blodprovet >9g/dl,
  • tillgängligt blodprov för Hb och Ht inom en vecka före kejsarsnitt,
  • informerat undertecknat samtycke

Exklusions kriterier:

  • tidigare trombotisk händelse eller redan existerande protrombotisk sjukdom,
  • epileptisk tillstånd eller historia av anfall,
  • förekomst av någon kronisk eller aktiv kardiovaskulär sjukdom utanför högt blodtryck,
  • någon kronisk eller aktiv njursjukdom och kronisk eller aktiv leversjukdom med risk för trombotisk eller hemorragisk, autoimmun sjukdom,
  • sicklecellanemi,
  • placenta praevia,
  • placenta accreta/increta/percreta,
  • abruption placentae,
  • eklampsi,
  • HELLP syndrom,
  • betydande blödning före kejsarsnitt
  • fosterdöd i livmodern,
  • administrering av lågmolekylärt heparin eller trombocythämmande medel under veckan före förlossningen,
  • planerad generell anestesi,
  • överkänslighet mot tranexamsyra eller koncentrerad saltsyra,
  • instrumentell extraktionsfel,
  • flerbördsgraviditet med vaginal förlossning av det första barnet,
  • dålig förståelse av det franska språket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tranexaminsyra
intravenös administrering av 10 ml tranexamsyra (EXACYL® 1 g/10 ml I.V., injicerbar lösning)
Läkemedel: Injicerbar tranexamsyralösning
Efter rutinmässig och profylaktisk administrering av en uteroton, kommer interventionen att vara intravenös administrering av en 10 ml blindad ampull av studieläkemedlet (antingen TXA eller placebo enligt randomiseringssekvensen) till kvinnan inom 3 minuter efter födseln, långsamt ( över 30-60 sekunder), när sladden har klämts fast.
Placebo-jämförare: Kloridlösning
natrium intravenös administrering av 10 ml kloridlösning (0,9 % -10 ml).
Läkemedel: Natriumklorid 0,9 %
Efter en rutinmässig och profylaktisk administrering av en uterotonisk, kommer interventionen att vara intravenös administrering av en 10 ml blindad ampull av studieläkemedlet (antingen TXA eller placebo enligt randomiseringssekvensen) till patienten inom 3 minuter efter födseln), långsamt ( över 30-60 sekunder), när sladden har klämts fast.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postpartum blödning
Tidsram: dag 2
Incidensen av PPH definierad av en beräknad blodförlust > 1000mL [Beräknad uppskattad blodförlust = uppskattad blodvolym × (preoperativ Ht - postoperativ Ht)/preoperativ Ht (där beräknad blodvolym (mL) = vikt (Kg) × 85)] eller röd blodcellstransfusion upp till dag 2 efter förlossningen. Preoperativ Ht kommer att vara den senaste Ht inom en vecka före leverans. Postoperativ Ht kommer att mätas vid D2
dag 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
genomsnittlig beräknad blodförlust > 500mL
Tidsram: dag 2
dag 2
genomsnittlig beräknad blodförlust > 1500mL
Tidsram: dag 2
dag 2
total medelberäknad blodförlust
Tidsram: dag 2
dag 2
medel gravimetriskt uppskattad blodförlust
Tidsram: 6 timmar
genom att mäta sugvolymen och svabbvikten; andel kvinnor som behöver kompletterande uterotonisk behandling inklusive sulprostone
6 timmar
förekomst av transfusion efter förlossningen
Tidsram: dag 2
dag 2
Medel- eller medianantal enheter transfunderade röda blodkroppar
Tidsram: dag 2
dag 2
förekomst av arteriell embolisering eller akut kirurgi för PPH
Tidsram: 3 månader
3 månader
genomsnittlig peripartum förändring i hemoglobin
Tidsram: dag 2
skillnad mellan det senaste Hb inom en vecka före förlossningen och dag 2 efter förlossningen
dag 2
genomsnittlig peripartum förändring i hematokrit
Tidsram: dag 2
skillnad mellan den senaste Ht inom en vecka före förlossningen och dag 2 efter förlossningen
dag 2
hjärtfrekvens
Tidsram: 15, 30, 45, 60 och 120 minuter efter leverans
slag per minut
15, 30, 45, 60 och 120 minuter efter leverans
diastoliskt blodtryck
Tidsram: 15, 30, 45, 60 och 120 minuter efter leverans
mmHg
15, 30, 45, 60 och 120 minuter efter leverans
systoliskt blodtryck
Tidsram: 15, 30, 45, 60 och 120 minuter efter leverans
mmHg
15, 30, 45, 60 och 120 minuter efter leverans
antal deltagare med illamående som rapporterats av vårdgivare
Tidsram: 6 timmar
6 timmar
antal deltagare med kräkningar som rapporterats av vårdgivare
Tidsram: 6 timmar
6 timmar
antal deltagare med fosfener som rapporterats av vårdgivare
Tidsram: 6 timmar
6 timmar
antal deltagare med yrsel som rapporterats av vårdgivare
Tidsram: 6 timmar
6 timmar
kreatinemi
Tidsram: dag 2
mikromol/L
dag 2
urea
Tidsram: dag 2
g/L
dag 2
protrombintid (PT)
Tidsram: dag 2
dag 2
aspartattransaminas
Tidsram: dag 2
IU/L
dag 2
alanintransaminas
Tidsram: dag 2
IU/L
dag 2
totalt bilirubin
Tidsram: dag 2
mikromol/L
dag 2
totalt fibrinogen
Tidsram: dag 2
g/L
dag 2
antal deltagare med djup ventrombos bekräftad av parakliniska undersökningar
Tidsram: inom tolv veckor efter leveransen
inom tolv veckor efter leveransen
antal deltagare med lungemboli bekräftad av parakliniska undersökningar
Tidsram: inom tolv veckor efter leveransen
inom tolv veckor efter leveransen
antal deltagare med hjärtinfarkt bekräftat av parakliniska undersökningar
Tidsram: inom tolv veckor efter leveransen
inom tolv veckor efter leveransen
antal deltagare med någon trombotisk händelse bekräftad av parakliniska undersökningar
Tidsram: inom tolv veckor efter leveransen
inom tolv veckor efter leveransen
beslag
Tidsram: inom tolv veckor efter leveransen
inom tolv veckor efter leveransen
njursvikt
Tidsram: inom tolv veckor efter leveransen
definieras av behovet av dialys
inom tolv veckor efter leveransen
kvinnors tillfredsställelse
Tidsram: dag 2 och vecka 8 efter förlossningen
bedöms med hjälp av en enkät
dag 2 och vecka 8 efter förlossningen
Leverantörsbedömd kliniskt signifikant PPH
Tidsram: dag 2
dag 2
Hb-fall > 2g/DL
Tidsram: dag 2
dag 2
Aktiv protrombintid (aPTT)
Tidsram: dag 2
dag 2
aspartattransaminas > 2N
Tidsram: dag 2
dag 2
alanintransaminas > 2N (dag 2)
Tidsram: dag 2
dag 2
gravimetriskt uppskattad blodförlust > 500mL
Tidsram: dag 2
dag 2
gravimetriskt uppskattad blodförlust > 1000 ml
Tidsram: dag 2
dag 2
Chock
Tidsram: dag 2
dag 2
Överföring till intensivvårdsavdelning
Tidsram: tolv veckor efter leverans
tolv veckor efter leverans
Död oavsett orsak
Tidsram: 42 dagar efter förlossningen
42 dagar efter förlossningen
kompletterande uterotonisk behandling
Tidsram: dag 2
andel kvinnor som behöver kompletterande uterotonisk behandling
dag 2
järnsackarosperfusion
Tidsram: utskrivning från sjukhus
förekomst av järnsackarosperfusion
utskrivning från sjukhus
medel gravimetriskt uppskattad blodförlust
Tidsram: i slutet av kejsarsnittet
i slutet av kejsarsnittet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Samarbetspartners

Ministry of Health, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

14 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

8 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2018

Första postat (Faktisk)

13 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHUBX 2015/41

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postpartum blödning

Kliniska prövningar på Injicerbar tranexamsyralösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera