Bewertung der Häufigkeit des Auftretens von Gelenkschmerzen mit Bevacizumab bei Patienten mit Eierstock-, Darm- oder Bronchopulmonalkrebs (BEVARTHRALGIA2)
19. August 2020 aktualisiert von: University Hospital, Lille
Selbstverabreichte Fragebogenumfrage zur Bestimmung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Gelenkschmerzen während der Behandlung mit Bevacizumab bei Lungen-, Eierstock- und Darmkrebs.
Der wichtigste Endpunkt ist die Häufigkeit von Arthralgie nach 6-monatiger Behandlung mit Bevacizumab.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
71
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Lille, Frankreich
- Centre Oscar Lambret
-
Lille, Frankreich
- Hôpital Huriez. CHRU
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die mit Bevacizumab wegen Lungen-, Eierstock- oder Darmkrebs behandelt wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientin mit Eierstock-, Darm- oder Lungenkrebs, die eine Bevacizumab-Therapie erhält
- Männlich oder weiblich (im Alter von ≥ 18 Jahren)
- Leistungsstatus (PS) zwischen 0 und 2
- Erwartete Lebensdauer > 3 Monate
- Fähigkeit, einen Selbstfragebogen zu beantworten
- Erlangung des Nicht-Einspruchs der Patientenbeteiligung
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frau
- Schnelle Entwicklung der neoplastischen Pathologie
- Schwere kognitive Störungen, die das Ausfüllen des Selbstfragebogens nicht zulassen
- Unmöglichkeit, sich aus sozialen, psychologischen oder geografischen Gründen einer medizinischen Überwachung zu unterziehen
- Patienten unter Vormundschaft oder Pflegschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Patienten
Patienten mit Eierstock-, Dickdarm- oder Bronchopulmonalkrebs, die Bevacizumab erhalten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit von Arthralgie
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
|
Häufigkeit von Gelenkmanifestationen jeden Grades gemäß der CTCAE-Skala (Common Terminology Criteria for Adverse Events) Version 4.0, die zwischen dem Beginn der Behandlung mit Bevacizumab und 6 Monaten Behandlung beobachtet wurden.
|
Mit 6 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrelation zwischen dem globalen Krebsansprechen und dem Auftreten von Arthralgie
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
|
Baseline, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
|
|
|
Auto-Fragebogen speziell für die Studie
Zeitfenster: Baseline nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
|
16 Fragen zu Ort, Intensität und Behandlung von Gelenkschmerzen
|
Baseline nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marie-Hélène Viellard, MD, University Hospital, Lille
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017_50
- 2017-A03012-51 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .