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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03473860
the Change of CEM and the Prognosis of Coronary Artery Disease in Real Clinical Practice (CCEMPCAD)
21. März 2018 aktualisiert von: Lu'an Municipal Hospital
Study on the Relationship Between the Change of Total Cholesterol Content of Erythrocyte Membranes (CEM) and the Prognosis of Coronary Artery Disease in Real Clinical Practice
The purpose of this study is to investigate the change of total cholesterol content of erythrocyte membranes (CEM) in patients with coronary artery disease treated with secondary prevention drugs, and the correlation with the prognosis.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In this clinical trial, plasma samples, the red cells and associated clinical data of patients with coronary artery disease were collected from Department of Cardiology of Lu'an Shili Hospital and the First Affiliated Hospital of Jinan University.
Blood samples collected from all the participants at baseline (prior to the follow-up) and the time points of follow-up were placed into ordinary test tubes and stored at 4°C for less than 4 hours.
After centrifuged, plasma and erythrocyte membranes was separated and stored at -80°C.
The change of total cholesterol content of erythrocyte membranes (CEM) was measured.
A follow-up form was designed according to the research purpose and discussed among the team members.
The follow-up was performed through telephone by the trained investigators with good communication skills and knowledge on the diagnosis and treatment of coronary artery disease.
Patients were followed up every six months from the day of discharge.
The results of the follow-up were entered into the database, a process that was carried out by a designated person and double-checked by an independent person.
The primary clinical endpoints were composite atherosclerotic cardiovascular disease outcomes, defined as nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke, or cardiovascular mortality.
Secondary clinical endpoints were revascularization, including percutaneous coronary intervention and coronary artery bypass grafting, and Class IV heart failure requiring hospitalization.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
First diagnosis of CAD through CAG
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent;
- First diagnosis of CAD through CAG;
- Aged 45-70.
Exclusion Criteria:
- Patients with severe liver or kidney damage;
- Taking statins within the last 3 months;
- Patients who had been diagnosed with CAD and treated with oral medication;
- Chronic diseases of the blood system;
- Familial hyperlipidemia patients;
- Patients combining autoimmune disease;
- Patients combining acute infectious disease;
- Patients who undertaken surgery or injury;
- Patients who combining cancer;
- Patients who taking glucocorticoid replacement therapy;
- Abnormal red blood cell (RBC) count (M: <4.0 or >5.5 × 1012/L; F: <3.5 or >5.0 × 1012/L) or abnormal hemoglobin (M: <120 or >160 g/L; F: <110 or >150 g/L).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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the change of CEM
Zeitfenster: before and 6-, 12-, 18-, 24- month after follow-up
|
the change of CEM
|
before and 6-, 12-, 18-, 24- month after follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
coronary revascularization
Zeitfenster: 24- months
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coronary revascularization
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24- months
|
heart failure
Zeitfenster: 24- months
|
heart failure
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24- months
|
all-cause mortality
Zeitfenster: 24- months
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all-cause mortality
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24- months
|
cardiovascular mortality
Zeitfenster: 24- months
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cardiovascular mortality
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24- months
|
non-fatal myocardial infarction
Zeitfenster: 24- months
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non-fatal myocardial infarction
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24- months
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non-fatal stroke
Zeitfenster: 24- months
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non-fatal stroke
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24- months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. April 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- zjh2018315
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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