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the Change of CEM and the Prognosis of Coronary Artery Disease in Real Clinical Practice (CCEMPCAD)

21. März 2018 aktualisiert von: Lu'an Municipal Hospital

Study on the Relationship Between the Change of Total Cholesterol Content of Erythrocyte Membranes (CEM) and the Prognosis of Coronary Artery Disease in Real Clinical Practice

The purpose of this study is to investigate the change of total cholesterol content of erythrocyte membranes (CEM) in patients with coronary artery disease treated with secondary prevention drugs, and the correlation with the prognosis.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

In this clinical trial, plasma samples, the red cells and associated clinical data of patients with coronary artery disease were collected from Department of Cardiology of Lu'an Shili Hospital and the First Affiliated Hospital of Jinan University. Blood samples collected from all the participants at baseline (prior to the follow-up) and the time points of follow-up were placed into ordinary test tubes and stored at 4°C for less than 4 hours. After centrifuged, plasma and erythrocyte membranes was separated and stored at -80°C. The change of total cholesterol content of erythrocyte membranes (CEM) was measured. A follow-up form was designed according to the research purpose and discussed among the team members. The follow-up was performed through telephone by the trained investigators with good communication skills and knowledge on the diagnosis and treatment of coronary artery disease. Patients were followed up every six months from the day of discharge. The results of the follow-up were entered into the database, a process that was carried out by a designated person and double-checked by an independent person. The primary clinical endpoints were composite atherosclerotic cardiovascular disease outcomes, defined as nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke, or cardiovascular mortality. Secondary clinical endpoints were revascularization, including percutaneous coronary intervention and coronary artery bypass grafting, and Class IV heart failure requiring hospitalization.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

First diagnosis of CAD through CAG

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent;
  • First diagnosis of CAD through CAG;
  • Aged 45-70.

Exclusion Criteria:

  • Patients with severe liver or kidney damage;
  • Taking statins within the last 3 months;
  • Patients who had been diagnosed with CAD and treated with oral medication;
  • Chronic diseases of the blood system;
  • Familial hyperlipidemia patients;
  • Patients combining autoimmune disease;
  • Patients combining acute infectious disease;
  • Patients who undertaken surgery or injury;
  • Patients who combining cancer;
  • Patients who taking glucocorticoid replacement therapy;
  • Abnormal red blood cell (RBC) count (M: <4.0 or >5.5 × 1012/L; F: <3.5 or >5.0 × 1012/L) or abnormal hemoglobin (M: <120 or >160 g/L; F: <110 or >150 g/L).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
the change of CEM
Zeitfenster: before and 6-, 12-, 18-, 24- month after follow-up
the change of CEM
before and 6-, 12-, 18-, 24- month after follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
coronary revascularization
Zeitfenster: 24- months
coronary revascularization
24- months
heart failure
Zeitfenster: 24- months
heart failure
24- months
all-cause mortality
Zeitfenster: 24- months
all-cause mortality
24- months
cardiovascular mortality
Zeitfenster: 24- months
cardiovascular mortality
24- months
non-fatal myocardial infarction
Zeitfenster: 24- months
non-fatal myocardial infarction
24- months
non-fatal stroke
Zeitfenster: 24- months
non-fatal stroke
24- months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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