- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03473860
the Change of CEM and the Prognosis of Coronary Artery Disease in Real Clinical Practice (CCEMPCAD)
21 mars 2018 uppdaterad av: Lu'an Municipal Hospital
Study on the Relationship Between the Change of Total Cholesterol Content of Erythrocyte Membranes (CEM) and the Prognosis of Coronary Artery Disease in Real Clinical Practice
The purpose of this study is to investigate the change of total cholesterol content of erythrocyte membranes (CEM) in patients with coronary artery disease treated with secondary prevention drugs, and the correlation with the prognosis.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
In this clinical trial, plasma samples, the red cells and associated clinical data of patients with coronary artery disease were collected from Department of Cardiology of Lu'an Shili Hospital and the First Affiliated Hospital of Jinan University.
Blood samples collected from all the participants at baseline (prior to the follow-up) and the time points of follow-up were placed into ordinary test tubes and stored at 4°C for less than 4 hours.
After centrifuged, plasma and erythrocyte membranes was separated and stored at -80°C.
The change of total cholesterol content of erythrocyte membranes (CEM) was measured.
A follow-up form was designed according to the research purpose and discussed among the team members.
The follow-up was performed through telephone by the trained investigators with good communication skills and knowledge on the diagnosis and treatment of coronary artery disease.
Patients were followed up every six months from the day of discharge.
The results of the follow-up were entered into the database, a process that was carried out by a designated person and double-checked by an independent person.
The primary clinical endpoints were composite atherosclerotic cardiovascular disease outcomes, defined as nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke, or cardiovascular mortality.
Secondary clinical endpoints were revascularization, including percutaneous coronary intervention and coronary artery bypass grafting, and Class IV heart failure requiring hospitalization.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
200
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
First diagnosis of CAD through CAG
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent;
- First diagnosis of CAD through CAG;
- Aged 45-70.
Exclusion Criteria:
- Patients with severe liver or kidney damage;
- Taking statins within the last 3 months;
- Patients who had been diagnosed with CAD and treated with oral medication;
- Chronic diseases of the blood system;
- Familial hyperlipidemia patients;
- Patients combining autoimmune disease;
- Patients combining acute infectious disease;
- Patients who undertaken surgery or injury;
- Patients who combining cancer;
- Patients who taking glucocorticoid replacement therapy;
- Abnormal red blood cell (RBC) count (M: <4.0 or >5.5 × 1012/L; F: <3.5 or >5.0 × 1012/L) or abnormal hemoglobin (M: <120 or >160 g/L; F: <110 or >150 g/L).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
the change of CEM
Tidsram: before and 6-, 12-, 18-, 24- month after follow-up
|
the change of CEM
|
before and 6-, 12-, 18-, 24- month after follow-up
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
coronary revascularization
Tidsram: 24- months
|
coronary revascularization
|
24- months
|
heart failure
Tidsram: 24- months
|
heart failure
|
24- months
|
all-cause mortality
Tidsram: 24- months
|
all-cause mortality
|
24- months
|
cardiovascular mortality
Tidsram: 24- months
|
cardiovascular mortality
|
24- months
|
non-fatal myocardial infarction
Tidsram: 24- months
|
non-fatal myocardial infarction
|
24- months
|
non-fatal stroke
Tidsram: 24- months
|
non-fatal stroke
|
24- months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 april 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2018
Första postat (Faktisk)
22 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- zjh2018315
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuUmblical Artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWest China Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Renmin Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringSpontan isolerad Superior Mesenteric Artery DissektionKina
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAvslutadKoronar angiografi | Transradiell åtkomst | Radiell artär Intimal mediala tjocklek | Distal Radial Artery Access (dTRA)Förenta staterna
-
University Hospital, AngersRekryteringPopliteal artär infångningFrankrike
-
Baylor College of MedicineAvslutadLungblödning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryFörenta staterna