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Study of ITI-214 in Healthy Volunteers to Determine CNS Engagement

5. November 2019 aktualisiert von: Intra-Cellular Therapies, Inc.

A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Study of Escalating Single Doses of ITI-214 in Healthy Volunteers to Determine Central Nervous System Engagement, Safety and Tolerability

This is a single site, randomized, double-blind, placebo-controlled, within-subjects study design in healthy volunteers. Escalating single doses of ITI-214 will be evaluated using functional magnetic resonance imaging (fMRI) to determine central nervous system engagement. Safety and tolerability also will be assessed.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Healthy male or female, 18 - 45 years
  • Fluent and literate in English and able to provide written informed consent
  • BMI between 18.5 and 38.0 kg/m2 and minimum body weight of 50 kg

Exclusion Criteria:

  • Recent exposure to any investigational product
  • Previous exposure to relevant fMRI task(s)
  • Considered medically unsuitable for participation
  • Has any contraindication for BOLD fMRI

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Einzelne Dosis
Arzneimittel: Placebo
Oral
Experimental: 1 mg ITI-214
Single dose
Arzneimittel: ITI-214
Oral
Experimental: 10 mg ITI-214
Single dose
Arzneimittel: ITI-214
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BOLD MRI signals in the anterior insula during the extinction phase of a Fear Conditioning task
Zeitfenster: 1-3 hours post-dose
Changes in brain activation
1-3 hours post-dose
BOLD MRI signals in the inferior frontal gyrus during the Stop Signal Task
Zeitfenster: 1-3 hours post-dose
Changes in brain activation
1-3 hours post-dose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BOLD fMRI signals elicited by fear conditioning stimulus
Zeitfenster: 1-3 hours post-dose
Changes in brain activation in amygdala, prefrontal cortex, and/or insula cortex
1-3 hours post-dose
BOLD fMRI signals elicited by the Stop versus Go signal
Zeitfenster: 1-3 hours post-dose
Changes in brain activation in dorsolateral prefrontal cortex and/or anterior cingulate cortex
1-3 hours post-dose
Number of subjects with reported or observed treatment-related adverse events
Zeitfenster: 0-5 hours post-dose
Safety and tolerability
0-5 hours post-dose

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BOLD fMRI signals elicited in the amygdala, insula and medial prefrontal cortex
Zeitfenster: 1-3 hours post-dose
Pharmacodynamics
1-3 hours post-dose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Mitarbeiter

Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Robert Davis, PhD, Intra-Cellular Therapies, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITI-214-106

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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