Study of ITI-214 in Healthy Volunteers to Determine CNS Engagement
2019年11月5日 更新者：Intra-Cellular Therapies, Inc.
A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Study of Escalating Single Doses of ITI-214 in Healthy Volunteers to Determine Central Nervous System Engagement, Safety and Tolerability
This is a single site, randomized, double-blind, placebo-controlled, within-subjects study design in healthy volunteers.
Escalating single doses of ITI-214 will be evaluated using functional magnetic resonance imaging (fMRI) to determine central nervous system engagement.
Safety and tolerability also will be assessed.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74136
- Laureate Institute for Brain Research, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Healthy male or female, 18 - 45 years
- Fluent and literate in English and able to provide written informed consent
- BMI between 18.5 and 38.0 kg/m2 and minimum body weight of 50 kg
Exclusion Criteria:
- Recent exposure to any investigational product
- Previous exposure to relevant fMRI task(s)
- Considered medically unsuitable for participation
- Has any contraindication for BOLD fMRI
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
单剂量
|
口服
|
|
实验性的：1 mg ITI-214
Single dose
|
口服
|
|
实验性的：10 mg ITI-214
Single dose
|
口服
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
BOLD MRI signals in the anterior insula during the extinction phase of a Fear Conditioning task
大体时间：1-3 hours post-dose
|
Changes in brain activation
|
1-3 hours post-dose
|
|
BOLD MRI signals in the inferior frontal gyrus during the Stop Signal Task
大体时间：1-3 hours post-dose
|
Changes in brain activation
|
1-3 hours post-dose
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
BOLD fMRI signals elicited by fear conditioning stimulus
大体时间：1-3 hours post-dose
|
Changes in brain activation in amygdala, prefrontal cortex, and/or insula cortex
|
1-3 hours post-dose
|
|
BOLD fMRI signals elicited by the Stop versus Go signal
大体时间：1-3 hours post-dose
|
Changes in brain activation in dorsolateral prefrontal cortex and/or anterior cingulate cortex
|
1-3 hours post-dose
|
|
Number of subjects with reported or observed treatment-related adverse events
大体时间：0-5 hours post-dose
|
Safety and tolerability
|
0-5 hours post-dose
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
BOLD fMRI signals elicited in the amygdala, insula and medial prefrontal cortex
大体时间：1-3 hours post-dose
|
Pharmacodynamics
|
1-3 hours post-dose
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Robert Davis, PhD、Intra-Cellular Therapies, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月10日
初级完成 (实际的)
2019年8月5日
研究完成 (实际的)
2019年8月5日
研究注册日期
首次提交
2018年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月29日
首次发布 (实际的)
2018年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月5日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ITI-214-106
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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