Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study of ITI-214 in Healthy Volunteers to Determine CNS Engagement

5 ноября 2019 г. обновлено: Intra-Cellular Therapies, Inc.

A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Study of Escalating Single Doses of ITI-214 in Healthy Volunteers to Determine Central Nervous System Engagement, Safety and Tolerability

This is a single site, randomized, double-blind, placebo-controlled, within-subjects study design in healthy volunteers. Escalating single doses of ITI-214 will be evaluated using functional magnetic resonance imaging (fMRI) to determine central nervous system engagement. Safety and tolerability also will be assessed.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Healthy male or female, 18 - 45 years
  • Fluent and literate in English and able to provide written informed consent
  • BMI between 18.5 and 38.0 kg/m2 and minimum body weight of 50 kg

Exclusion Criteria:

  • Recent exposure to any investigational product
  • Previous exposure to relevant fMRI task(s)
  • Considered medically unsuitable for participation
  • Has any contraindication for BOLD fMRI

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Разовая доза
Лекарство: Плацебо
Оральный
Экспериментальный: 1 mg ITI-214
Single dose
Лекарство: ИТИ-214
Оральный
Экспериментальный: 10 mg ITI-214
Single dose
Лекарство: ИТИ-214
Оральный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
BOLD MRI signals in the anterior insula during the extinction phase of a Fear Conditioning task
Временное ограничение: 1-3 hours post-dose
Changes in brain activation
1-3 hours post-dose
BOLD MRI signals in the inferior frontal gyrus during the Stop Signal Task
Временное ограничение: 1-3 hours post-dose
Changes in brain activation
1-3 hours post-dose

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
BOLD fMRI signals elicited by fear conditioning stimulus
Временное ограничение: 1-3 hours post-dose
Changes in brain activation in amygdala, prefrontal cortex, and/or insula cortex
1-3 hours post-dose
BOLD fMRI signals elicited by the Stop versus Go signal
Временное ограничение: 1-3 hours post-dose
Changes in brain activation in dorsolateral prefrontal cortex and/or anterior cingulate cortex
1-3 hours post-dose
Number of subjects with reported or observed treatment-related adverse events
Временное ограничение: 0-5 hours post-dose
Safety and tolerability
0-5 hours post-dose

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
BOLD fMRI signals elicited in the amygdala, insula and medial prefrontal cortex
Временное ограничение: 1-3 hours post-dose
Pharmacodynamics
1-3 hours post-dose

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Соавторы

Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Robert Davis, PhD, Intra-Cellular Therapies, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ITI-214-106

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться