- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03489772
Study of ITI-214 in Healthy Volunteers to Determine CNS Engagement
5 novembre 2019 mis à jour par: Intra-Cellular Therapies, Inc.
A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Study of Escalating Single Doses of ITI-214 in Healthy Volunteers to Determine Central Nervous System Engagement, Safety and Tolerability
This is a single site, randomized, double-blind, placebo-controlled, within-subjects study design in healthy volunteers.
Escalating single doses of ITI-214 will be evaluated using functional magnetic resonance imaging (fMRI) to determine central nervous system engagement.
Safety and tolerability also will be assessed.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- Laureate Institute for Brain Research, Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy male or female, 18 - 45 years
- Fluent and literate in English and able to provide written informed consent
- BMI between 18.5 and 38.0 kg/m2 and minimum body weight of 50 kg
Exclusion Criteria:
- Recent exposure to any investigational product
- Previous exposure to relevant fMRI task(s)
- Considered medically unsuitable for participation
- Has any contraindication for BOLD fMRI
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
Une seule dose
|
Oral
|
Expérimental: 1 mg ITI-214
Single dose
|
Oral
|
Expérimental: 10 mg ITI-214
Single dose
|
Oral
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
BOLD MRI signals in the anterior insula during the extinction phase of a Fear Conditioning task
Délai: 1-3 hours post-dose
|
Changes in brain activation
|
1-3 hours post-dose
|
BOLD MRI signals in the inferior frontal gyrus during the Stop Signal Task
Délai: 1-3 hours post-dose
|
Changes in brain activation
|
1-3 hours post-dose
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
BOLD fMRI signals elicited by fear conditioning stimulus
Délai: 1-3 hours post-dose
|
Changes in brain activation in amygdala, prefrontal cortex, and/or insula cortex
|
1-3 hours post-dose
|
BOLD fMRI signals elicited by the Stop versus Go signal
Délai: 1-3 hours post-dose
|
Changes in brain activation in dorsolateral prefrontal cortex and/or anterior cingulate cortex
|
1-3 hours post-dose
|
Number of subjects with reported or observed treatment-related adverse events
Délai: 0-5 hours post-dose
|
Safety and tolerability
|
0-5 hours post-dose
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
BOLD fMRI signals elicited in the amygdala, insula and medial prefrontal cortex
Délai: 1-3 hours post-dose
|
Pharmacodynamics
|
1-3 hours post-dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Robert Davis, PhD, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
5 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
5 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2018
Première publication (Réel)
5 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ITI-214-106
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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