Study of ITI-214 in Healthy Volunteers to Determine CNS Engagement
2019年11月5日 更新者：Intra-Cellular Therapies, Inc.
A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Study of Escalating Single Doses of ITI-214 in Healthy Volunteers to Determine Central Nervous System Engagement, Safety and Tolerability
This is a single site, randomized, double-blind, placebo-controlled, within-subjects study design in healthy volunteers.
Escalating single doses of ITI-214 will be evaluated using functional magnetic resonance imaging (fMRI) to determine central nervous system engagement.
Safety and tolerability also will be assessed.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Laureate Institute for Brain Research, Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Healthy male or female, 18 - 45 years
- Fluent and literate in English and able to provide written informed consent
- BMI between 18.5 and 38.0 kg/m2 and minimum body weight of 50 kg
Exclusion Criteria:
- Recent exposure to any investigational product
- Previous exposure to relevant fMRI task(s)
- Considered medically unsuitable for participation
- Has any contraindication for BOLD fMRI
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
単回投与
|
オーラル
|
|
実験的：1 mg ITI-214
Single dose
|
オーラル
|
|
実験的：10 mg ITI-214
Single dose
|
オーラル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
BOLD MRI signals in the anterior insula during the extinction phase of a Fear Conditioning task
時間枠：1-3 hours post-dose
|
Changes in brain activation
|
1-3 hours post-dose
|
|
BOLD MRI signals in the inferior frontal gyrus during the Stop Signal Task
時間枠：1-3 hours post-dose
|
Changes in brain activation
|
1-3 hours post-dose
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
BOLD fMRI signals elicited by fear conditioning stimulus
時間枠：1-3 hours post-dose
|
Changes in brain activation in amygdala, prefrontal cortex, and/or insula cortex
|
1-3 hours post-dose
|
|
BOLD fMRI signals elicited by the Stop versus Go signal
時間枠：1-3 hours post-dose
|
Changes in brain activation in dorsolateral prefrontal cortex and/or anterior cingulate cortex
|
1-3 hours post-dose
|
|
Number of subjects with reported or observed treatment-related adverse events
時間枠：0-5 hours post-dose
|
Safety and tolerability
|
0-5 hours post-dose
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
BOLD fMRI signals elicited in the amygdala, insula and medial prefrontal cortex
時間枠：1-3 hours post-dose
|
Pharmacodynamics
|
1-3 hours post-dose
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Robert Davis, PhD、Intra-Cellular Therapies, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月10日
一次修了 (実際)
2019年8月5日
研究の完了 (実際)
2019年8月5日
試験登録日
最初に提出
2018年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月29日
最初の投稿 (実際)
2018年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月5日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ITI-214-106
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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