Study of ITI-214 in Healthy Volunteers to Determine CNS Engagement
5 de noviembre de 2019 actualizado por: Intra-Cellular Therapies, Inc.
A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Study of Escalating Single Doses of ITI-214 in Healthy Volunteers to Determine Central Nervous System Engagement, Safety and Tolerability
This is a single site, randomized, double-blind, placebo-controlled, within-subjects study design in healthy volunteers.
Escalating single doses of ITI-214 will be evaluated using functional magnetic resonance imaging (fMRI) to determine central nervous system engagement.
Safety and tolerability also will be assessed.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Laureate Institute for Brain Research, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy male or female, 18 - 45 years
- Fluent and literate in English and able to provide written informed consent
- BMI between 18.5 and 38.0 kg/m2 and minimum body weight of 50 kg
Exclusion Criteria:
- Recent exposure to any investigational product
- Previous exposure to relevant fMRI task(s)
- Considered medically unsuitable for participation
- Has any contraindication for BOLD fMRI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Dosís única
|
Oral
|
|
Experimental: 1 mg ITI-214
Single dose
|
Oral
|
|
Experimental: 10 mg ITI-214
Single dose
|
Oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
BOLD MRI signals in the anterior insula during the extinction phase of a Fear Conditioning task
Periodo de tiempo: 1-3 hours post-dose
|
Changes in brain activation
|
1-3 hours post-dose
|
|
BOLD MRI signals in the inferior frontal gyrus during the Stop Signal Task
Periodo de tiempo: 1-3 hours post-dose
|
Changes in brain activation
|
1-3 hours post-dose
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
BOLD fMRI signals elicited by fear conditioning stimulus
Periodo de tiempo: 1-3 hours post-dose
|
Changes in brain activation in amygdala, prefrontal cortex, and/or insula cortex
|
1-3 hours post-dose
|
|
BOLD fMRI signals elicited by the Stop versus Go signal
Periodo de tiempo: 1-3 hours post-dose
|
Changes in brain activation in dorsolateral prefrontal cortex and/or anterior cingulate cortex
|
1-3 hours post-dose
|
|
Number of subjects with reported or observed treatment-related adverse events
Periodo de tiempo: 0-5 hours post-dose
|
Safety and tolerability
|
0-5 hours post-dose
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
BOLD fMRI signals elicited in the amygdala, insula and medial prefrontal cortex
Periodo de tiempo: 1-3 hours post-dose
|
Pharmacodynamics
|
1-3 hours post-dose
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Robert Davis, PhD, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
5 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
5 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ITI-214-106
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .