- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03489772
Study of ITI-214 in Healthy Volunteers to Determine CNS Engagement
5 november 2019 uppdaterad av: Intra-Cellular Therapies, Inc.
A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Study of Escalating Single Doses of ITI-214 in Healthy Volunteers to Determine Central Nervous System Engagement, Safety and Tolerability
This is a single site, randomized, double-blind, placebo-controlled, within-subjects study design in healthy volunteers.
Escalating single doses of ITI-214 will be evaluated using functional magnetic resonance imaging (fMRI) to determine central nervous system engagement.
Safety and tolerability also will be assessed.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
- Laureate Institute for Brain Research, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Healthy male or female, 18 - 45 years
- Fluent and literate in English and able to provide written informed consent
- BMI between 18.5 and 38.0 kg/m2 and minimum body weight of 50 kg
Exclusion Criteria:
- Recent exposure to any investigational product
- Previous exposure to relevant fMRI task(s)
- Considered medically unsuitable for participation
- Has any contraindication for BOLD fMRI
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
En dos
|
Oral
|
Experimentell: 1 mg ITI-214
Single dose
|
Oral
|
Experimentell: 10 mg ITI-214
Single dose
|
Oral
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
BOLD MRI signals in the anterior insula during the extinction phase of a Fear Conditioning task
Tidsram: 1-3 hours post-dose
|
Changes in brain activation
|
1-3 hours post-dose
|
BOLD MRI signals in the inferior frontal gyrus during the Stop Signal Task
Tidsram: 1-3 hours post-dose
|
Changes in brain activation
|
1-3 hours post-dose
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
BOLD fMRI signals elicited by fear conditioning stimulus
Tidsram: 1-3 hours post-dose
|
Changes in brain activation in amygdala, prefrontal cortex, and/or insula cortex
|
1-3 hours post-dose
|
BOLD fMRI signals elicited by the Stop versus Go signal
Tidsram: 1-3 hours post-dose
|
Changes in brain activation in dorsolateral prefrontal cortex and/or anterior cingulate cortex
|
1-3 hours post-dose
|
Number of subjects with reported or observed treatment-related adverse events
Tidsram: 0-5 hours post-dose
|
Safety and tolerability
|
0-5 hours post-dose
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
BOLD fMRI signals elicited in the amygdala, insula and medial prefrontal cortex
Tidsram: 1-3 hours post-dose
|
Pharmacodynamics
|
1-3 hours post-dose
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Robert Davis, PhD, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juli 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
5 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
5 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2018
Första postat (Faktisk)
5 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ITI-214-106
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska volontärer
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning