Study of ITI-214 in Healthy Volunteers to Determine CNS Engagement
5 novembre 2019 aggiornato da: Intra-Cellular Therapies, Inc.
A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Study of Escalating Single Doses of ITI-214 in Healthy Volunteers to Determine Central Nervous System Engagement, Safety and Tolerability
This is a single site, randomized, double-blind, placebo-controlled, within-subjects study design in healthy volunteers.
Escalating single doses of ITI-214 will be evaluated using functional magnetic resonance imaging (fMRI) to determine central nervous system engagement.
Safety and tolerability also will be assessed.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- Laureate Institute for Brain Research, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy male or female, 18 - 45 years
- Fluent and literate in English and able to provide written informed consent
- BMI between 18.5 and 38.0 kg/m2 and minimum body weight of 50 kg
Exclusion Criteria:
- Recent exposure to any investigational product
- Previous exposure to relevant fMRI task(s)
- Considered medically unsuitable for participation
- Has any contraindication for BOLD fMRI
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Dose singola
|
Orale
|
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Sperimentale: 1 mg ITI-214
Single dose
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Orale
|
|
Sperimentale: 10 mg ITI-214
Single dose
|
Orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
BOLD MRI signals in the anterior insula during the extinction phase of a Fear Conditioning task
Lasso di tempo: 1-3 hours post-dose
|
Changes in brain activation
|
1-3 hours post-dose
|
|
BOLD MRI signals in the inferior frontal gyrus during the Stop Signal Task
Lasso di tempo: 1-3 hours post-dose
|
Changes in brain activation
|
1-3 hours post-dose
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
BOLD fMRI signals elicited by fear conditioning stimulus
Lasso di tempo: 1-3 hours post-dose
|
Changes in brain activation in amygdala, prefrontal cortex, and/or insula cortex
|
1-3 hours post-dose
|
|
BOLD fMRI signals elicited by the Stop versus Go signal
Lasso di tempo: 1-3 hours post-dose
|
Changes in brain activation in dorsolateral prefrontal cortex and/or anterior cingulate cortex
|
1-3 hours post-dose
|
|
Number of subjects with reported or observed treatment-related adverse events
Lasso di tempo: 0-5 hours post-dose
|
Safety and tolerability
|
0-5 hours post-dose
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
BOLD fMRI signals elicited in the amygdala, insula and medial prefrontal cortex
Lasso di tempo: 1-3 hours post-dose
|
Pharmacodynamics
|
1-3 hours post-dose
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Robert Davis, PhD, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
5 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
5 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
5 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ITI-214-106
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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