Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study of ITI-214 in Healthy Volunteers to Determine CNS Engagement

5 november 2019 bijgewerkt door: Intra-Cellular Therapies, Inc.

A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Study of Escalating Single Doses of ITI-214 in Healthy Volunteers to Determine Central Nervous System Engagement, Safety and Tolerability

This is a single site, randomized, double-blind, placebo-controlled, within-subjects study design in healthy volunteers. Escalating single doses of ITI-214 will be evaluated using functional magnetic resonance imaging (fMRI) to determine central nervous system engagement. Safety and tolerability also will be assessed.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Healthy male or female, 18 - 45 years
  • Fluent and literate in English and able to provide written informed consent
  • BMI between 18.5 and 38.0 kg/m2 and minimum body weight of 50 kg

Exclusion Criteria:

  • Recent exposure to any investigational product
  • Previous exposure to relevant fMRI task(s)
  • Considered medically unsuitable for participation
  • Has any contraindication for BOLD fMRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Enkele dosis
Geneesmiddel: Placebo
Mondeling
Experimenteel: 1 mg ITI-214
Single dose
Geneesmiddel: ITI-214
Mondeling
Experimenteel: 10 mg ITI-214
Single dose
Geneesmiddel: ITI-214
Mondeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BOLD MRI signals in the anterior insula during the extinction phase of a Fear Conditioning task
Tijdsspanne: 1-3 hours post-dose
Changes in brain activation
1-3 hours post-dose
BOLD MRI signals in the inferior frontal gyrus during the Stop Signal Task
Tijdsspanne: 1-3 hours post-dose
Changes in brain activation
1-3 hours post-dose

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BOLD fMRI signals elicited by fear conditioning stimulus
Tijdsspanne: 1-3 hours post-dose
Changes in brain activation in amygdala, prefrontal cortex, and/or insula cortex
1-3 hours post-dose
BOLD fMRI signals elicited by the Stop versus Go signal
Tijdsspanne: 1-3 hours post-dose
Changes in brain activation in dorsolateral prefrontal cortex and/or anterior cingulate cortex
1-3 hours post-dose
Number of subjects with reported or observed treatment-related adverse events
Tijdsspanne: 0-5 hours post-dose
Safety and tolerability
0-5 hours post-dose

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BOLD fMRI signals elicited in the amygdala, insula and medial prefrontal cortex
Tijdsspanne: 1-3 hours post-dose
Pharmacodynamics
1-3 hours post-dose

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Medewerkers

Laureate Institute for Brain Research, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Robert Davis, PhD, Intra-Cellular Therapies, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ITI-214-106

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren