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Wirkung der LED-Photobiomodulation auf die Analgesie während der Wehen (EPAL)

5. April 2018 aktualisiert von: Lara Jansiski Motta, University of Nove de Julho

Wirkung der LED-Photobiomodulation auf die Analgesie während der Wehen: eine randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der LED-Photobiomodulation auf die Analgesie während der Wehentätigkeit zu bewerten Die Photobiomodulation mit Dioden (LED) ist eine wirksame und nichtinvasive Alternative zu pharmakologischen Methoden.n Insgesamt werden 60 gebärende Frauen, die in eine öffentliche Entbindungsklinik eingeliefert werden, für eine randomisierte kontrollierte Studie ausgewählt. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert: Interventionsgruppe [Analgesie mit LED-Therapie (n = 30)] und Kontrollgruppe [Analgesie mit Badetherapie (n = 30)].

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Wehenschmerzen gehören zu den stärksten Schmerzen bei Frauen und führen dazu, dass sich immer mehr Frauen für einen Kaiserschnitt entscheiden. Zur Kontrolle des Wehenschmerzes werden pharmakologische und nichtpharmakologische Analgesiemethoden eingesetzt. Die Epiduralanalgesie ist die am häufigsten verwendete pharmakologische Analgesiemethode. Es kann jedoch Nebenwirkungen auf den Fötus und die Mutter haben. Die Photobiomodulation mit Leuchtdioden (LED) ist eine wirksame und nichtinvasive Alternative zu pharmakologischen Methoden.

Ziele: Bewertung der Auswirkungen der LED-Photobiomodulation auf die Analgesie während der Wehen.

Methoden: Insgesamt werden 60 gebärende Frauen, die in eine öffentliche Entbindungsklinik eingeliefert werden, für eine randomisierte kontrollierte Studie ausgewählt. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert: Interventionsgruppe [Analgesie mit LED-Therapie (n = 30)] und Kontrollgruppe [Analgesie mit Badetherapie (n = 30)]. Die Schmerzwahrnehmung wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) mit einem Wert von 0 bis 10 zu Studienbeginn, d. h. vor dem Eingriff, beurteilt. In beiden Gruppen dauern die Eingriffe 10 Minuten und werden zu drei Zeitpunkten während der Wehen durchgeführt: während der Zervixdilatation von (1) 4–5 cm, (2) 6–7 cm und (3) 8–9 cm . Zu allen drei Zeitpunkten wird die Schmerzwahrnehmung kurz nach dem Eingriff mittels VAS evaluiert. Darüber hinaus werden zu jedem Zeitpunkt die Membraneigenschaften (intakt oder beschädigt), die Herzfrequenz, die Uterusdynamik und die Kardiotokographie bewertet.

Erwartete Ergebnisse: Der Einsatz der LED-Photobiomodulation wird eine analgetische Wirkung haben, die der der Badetherapie überlegen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 18130430

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die während der Wehen eine Analgesie wünschen
  • nullipar und multipar
  • Frauen mit termingerechter Schwangerschaft
  • Frauen ohne Vorerkrankungen, einschließlich Diabetes, neurologische Erkrankungen.

Ausschlusskriterien:T

  • Frauen, deren Wehen durch Medikamente eingeleitet werden;
  • Frauen, die während der Wehen eine medikamentöse Analgesie wünschen;
  • Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Photobiomodulationsanalgesie

LED-Therapiesitzungen finden im Geburtsvorbereitungsraum statt. Der Patient, der sich einer Analgesie unterziehen wird, und der Fachmann, der für die Platzierung der LED-Platte auf dem Rücken des Patienten zwischen T10 und L2 verantwortlich ist, werden zum Zeitpunkt des Eingriffs anwesend sein. Die LED-Platte wird mit durchsichtigem Einwegkunststoff (PVC) abgedeckt, um Kreuzkontaminationen zu vermeiden und Hygiene zu gewährleisten. Während der Eingriffe wird es der Patientin ermöglicht, die Position zu wählen, die für sie am bequemsten ist.

Drei 10-minütige LED-Anwendungen werden durchgeführt, wenn der Patient eine Zervixdilatation von 4–5, 6–7 und 8–9 cm aufweist. Nach jedem Eingriff werden Daten zum Schmerzniveau, zu den Eigenschaften der Membran (intakt oder beschädigt), zur Herzfrequenz, zur Kardiotokographie und zur Uterusdynamik erhoben.
Gerät: Leuchtdiode
Drei 10-minütige LED-Anwendungen werden durchgeführt, wenn der Patient eine Zervixdilatation von 4–5, 6–7 und 8–9 cm aufweist. Nach jedem Eingriff werden Daten zum Schmerzniveau, zu den Eigenschaften der Membran (intakt oder beschädigt), zur Herzfrequenz, zur Kardiotokographie und zur Uterusdynamik erhoben.
Aktiver Komparator: Badetherapie
Die Methode der Analgesie mit Badetherapie wird mit einer 10-minütigen heißen Dusche bei 37 °C durchgeführt. Nachdem der gesamte Körper oder der Rücken 5 Minuten lang geduscht wurden, haben die Teilnehmer die Möglichkeit, den Wasserstrahl auf jeden Bereich des Körpers zu richten, der sich am angenehmsten anfühlt, und die Temperatur selbst anzupassen, um den Komfort zu verbessern. Die Badetherapie wird zu drei Zeitpunkten während der Wehen durchgeführt: bei einer Zervixdilatation von 4–5 cm, 6–7 cm und 8–9 cm. Daten zum Schmerzniveau, Membraneigenschaften (intakt oder beschädigt), Herzfrequenz, Kardiotokographie und Uterusdynamik werden nach der Badetherapie durch die Durchführung der gleichen Messungen wie in der Interventionsgruppe.
Sonstiges: Badetherapie
Die Methode der Analgesie mit Badetherapie wird mit einer 10-minütigen heißen Dusche bei 37 °C durchgeführt. Nachdem der gesamte Körper oder der Rücken 5 Minuten lang geduscht wurden, haben die Teilnehmer die Möglichkeit, den Wasserstrahl auf jeden Bereich des Körpers zu richten, der sich am angenehmsten anfühlt, und die Temperatur selbst anzupassen, um den Komfort zu verbessern. Die Badetherapie wird zu drei Zeitpunkten während der Wehen durchgeführt: bei einer Zervixdilatation von 4–5 cm, 6–7 cm und 8–9 cm. Daten zum Schmerzniveau, Membraneigenschaften (intakt oder beschädigt), Herzfrequenz, Kardiotokographie und Uterusdynamik werden nach der Badetherapie durch die Durchführung der gleichen Messungen wie in der Interventionsgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wehen
Zeitfenster: 20 Minuten
Schmerzen auf der visuellen Analogskala
20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nove de Julho

Ermittler

  • Hauptermittler: Lara Motta, PhD, Nove de Julho University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PhotobioLabor01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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