Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ fotobiomodulacji LED na analgezję podczas porodu (EPAL)

5 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Lara Jansiski Motta, University of Nove de Julho

Wpływ fotobiomodulacji LED na analgezję podczas porodu: randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest ocena wpływu fotobiomodulacji LED na działanie przeciwbólowe podczas porodu. fotobiomodulacja diodowa (LED) jest skuteczną i nieinwazyjną alternatywą dla metod farmakologicznych.n W sumie 60 rodzących kobiet przyjętych do publicznego szpitala położniczego zostanie wybranych do randomizowanego, kontrolowanego badania. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: grupę interwencyjną [analgezja z terapią LED (n = 30)] i grupę kontrolną [analgezja z terapią kąpielą (n = 30)].

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Ból porodowy jest jednym z najintensywniejszych bólów doświadczanych przez kobiety, co prowadzi do wzrostu liczby kobiet decydujących się na cesarskie cięcie. Farmakologiczne i niefarmakologiczne metody analgezji stosowane są w celu opanowania bólu porodowego. Znieczulenie zewnątrzoponowe jest najczęściej stosowaną metodą analgezji farmakologicznej. Może jednak mieć skutki uboczne dla płodu i matki. Fotobiomodulacja diodami elektroluminescencyjnymi (LED) jest skuteczną i nieinwazyjną alternatywą dla metod farmakologicznych.

Cele: Ocena wpływu fotobiomodulacji LED na działanie przeciwbólowe podczas porodu.

Metody: Łącznie 60 kobiet rodzących przyjętych do publicznego szpitala położniczego zostanie wybranych do randomizowanego, kontrolowanego badania. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: grupę interwencyjną [analgezja z terapią LED (n = 30)] i grupę kontrolną [analgezja z terapią kąpielą (n = 30)]. Odczuwanie bólu będzie oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), z wynikiem od 0 do 10 na początku badania, tj. przed interwencją. W obu grupach zabiegi będą trwały 10 min i będą wykonywane w trzech punktach czasowych porodu: podczas rozwarcia szyjki macicy (1) 4-5 cm, (2) 6-7 cm i (3) 8-9 cm . We wszystkich trzech punktach czasowych percepcja bólu zostanie oceniona za pomocą VAS wkrótce po interwencji. Ponadto we wszystkich punktach czasowych zostanie przeprowadzona ocena właściwości błony (nienaruszona lub uszkodzona), częstości akcji serca, dynamiki macicy i kardiotokografii.

Oczekiwane efekty: Zastosowanie fotobiomodulacji LED będzie miało lepsze działanie przeciwbólowe niż terapia kąpielowa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 18130430

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiet, które proszą o znieczulenie podczas porodu
  • nieródki i wieloródki
  • kobiety z ciążą donoszoną
  • kobiety bez wcześniejszych chorób, w tym cukrzycy, chorób neurologicznych.

Kryteria wykluczenia: T

  • kobiety, których poród jest wywoływany lekami;
  • kobiety, które proszą o znieczulenie lekowe podczas porodu;
  • kobiet poddawanych cesarskiemu cięciu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Analgezja fotobiomodulacyjna

Sesje terapii LED będą odbywać się w sali przedporodowej. Pacjent, który zostanie poddany analgezji oraz specjalista odpowiedzialny za umieszczenie płytki LED na plecach pacjenta, między T10 a L2, będą obecni w czasie interwencji. Płyta LED zostanie pokryta przezroczystym jednorazowym plastikiem (PVC), aby uniknąć zanieczyszczenia krzyżowego i zapewnić higienę. Podczas zabiegów pacjentka będzie mogła wybrać najwygodniejszą dla siebie pozycję.

Trzy 10-minutowe aplikacje LED zostaną wykonane, gdy pacjent ma rozwarcie szyjki macicy na 4-5, 6-7 i 8-9 cm. Dane dotyczące poziomu bólu, charakterystyki błony (nienaruszona lub uszkodzona), częstości akcji serca, kardiotokografii i dynamiki macicy będą zbierane po każdej interwencji.
Urządzenie: Dioda LED
Trzy 10-minutowe aplikacje LED zostaną wykonane, gdy pacjent ma rozwarcie szyjki macicy na 4-5, 6-7 i 8-9 cm. Dane dotyczące poziomu bólu, charakterystyki błony (nienaruszona lub uszkodzona), częstości akcji serca, kardiotokografii i dynamiki macicy będą zbierane po każdej interwencji.
Aktywny komparator: terapia kąpielowa
Metoda analgezji z terapią kąpielą będzie wykonywana gorącym prysznicem o temperaturze 37°C przez 10 min. Po 5-minutowym prysznicu całego ciała lub pleców, uczestnicy będą mogli skierować strumień wody w dowolne miejsce na ciele, w którym czuje się najwygodniej, oraz sami dostosować temperaturę dla większego komfortu. Terapia kąpielowa będzie prowadzona w trzech punktach czasowych porodu: przy rozwarciu szyjki macicy 4-5 cm, 6-7 cm i 8-9 cm. Dane dotyczące poziomu bólu, cech błony (nienaruszone lub uszkodzone), tętna, kardiotokografii i dynamiki macicy zostaną zebrane po terapii kąpielowej, wykonując te same pomiary, co w grupie interwencyjnej.
Inny: Terapia kąpielowa
Metoda analgezji z terapią kąpielą będzie wykonywana gorącym prysznicem o temperaturze 37°C przez 10 min. Po 5-minutowym prysznicu całego ciała lub pleców, uczestnicy będą mogli skierować strumień wody w dowolne miejsce na ciele, w którym czuje się najwygodniej, oraz sami dostosować temperaturę dla większego komfortu. Terapia kąpielowa będzie prowadzona w trzech punktach czasowych porodu: przy rozwarciu szyjki macicy 4-5 cm, 6-7 cm i 8-9 cm. Dane dotyczące poziomu bólu, cech błony (nienaruszone lub uszkodzone), tętna, kardiotokografii i dynamiki macicy zostaną zebrane po terapii kąpielowej, wykonując te same pomiary, co w grupie interwencyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból porodowy
Ramy czasowe: 20 minut
Ból w wizualnej skali analogowej
20 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nove de Julho

Śledczy

  • Główny śledczy: Lara Motta, PhD, Nove de Julho University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PhotobioLabor01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dioda LED

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj