Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние светодиодной фотобиомодуляции на обезболивание во время родов (EPAL)

5 апреля 2018 г. обновлено: Lara Jansiski Motta, University of Nove de Julho

Влияние светодиодной фотобиомодуляции на обезболивание во время родов: рандомизированное клиническое исследование

Целью данного исследования является оценка влияния светодиодной фотобиомодуляции на обезболивание во время родов. диодная (LED) фотобиомодуляция является эффективной и неинвазивной альтернативой фармакологическим методам.n Всего для рандомизированного контролируемого исследования будет отобрано 60 рожениц, поступивших в государственный родильный дом. Участники будут рандомизированы на две группы: группа вмешательства [обезболивание с помощью светодиодной терапии (n = 30)] и контрольная группа [обезболивание с помощью ванны (n = 30)].

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Актуальность: родовая боль является одной из самых сильных болей, испытываемых женщинами, что приводит к увеличению числа женщин, решивших пройти кесарево сечение. Для купирования родовой боли применяют фармакологические и немедикаментозные методы обезболивания. Эпидуральная анестезия является наиболее часто используемым методом фармакологической анальгезии. Тем не менее, это может иметь побочные эффекты для плода и матери. Фотобиомодуляция с помощью светодиодов (LED) является эффективной и неинвазивной альтернативой фармакологическим методам.

Цели: оценить влияние светодиодной фотобиомодуляции на обезболивание во время родов.

Методы: Всего для рандомизированного контролируемого исследования будет отобрано 60 рожениц, поступивших в государственный родильный дом. Участники будут рандомизированы на две группы: группа вмешательства [обезболивание с помощью светодиодной терапии (n = 30)] и контрольная группа [обезболивание с помощью ванны (n = 30)]. Восприятие боли будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) с оценкой от 0 до 10 на исходном уровне, т. е. до вмешательства. В обеих группах процедуры будут длиться 10 минут и будут выполняться в трех временных точках во время родов: во время раскрытия шейки матки (1) на 4-5 см, (2) на 6-7 см и (3) на 8-9 см. . Во всех трех временных точках восприятие боли будет оцениваться с помощью ВАШ вскоре после вмешательства. Кроме того, во всех временных точках будет проводиться оценка характеристик мембраны (цельная или поврежденная), частоты сердечных сокращений, динамики матки и кардиотокографии.

Ожидаемые результаты: Использование светодиодной фотобиомодуляции будет иметь болеутоляющий эффект, превосходящий эффект банной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 18130430
        • Рекрутинг
        • Lara Motta
        • Контакт:
          • Lara Motta, PhD
          • Номер телефона: 11998829511
          • Электронная почта: larajmotta@terra.com.br

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • женщины, которые просят обезболивание во время родов
  • нерожавшие и повторнородящие
  • женщины с доношенной беременностью
  • женщинам без предшествующих заболеваний, в том числе сахарного диабета, неврологических заболеваний.

Критерии исключения:Т

  • женщины, у которых роды вызываются лекарствами;
  • женщины, которые обращаются за медикаментозным обезболиванием во время родов;
  • женщины, перенесшие кесарево сечение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фотобиомодуляционная анальгезия

Сеансы светодиодной терапии будут проходить в предродовой палате. Пациент, который будет подвергаться обезболиванию, и специалист, ответственный за размещение светодиодной пластины на спине пациента, между T10 и L2, будут присутствовать во время вмешательства. Светодиодная пластина будет покрыта прозрачным одноразовым пластиком (ПВХ), чтобы избежать перекрестного загрязнения и обеспечить гигиену. Во время вмешательства пациентке будет предоставлена ​​возможность выбрать наиболее удобное для нее положение.

При раскрытии шейки матки у пациентки на 4-5, 6-7 и 8-9 см будет выполнено три 10-минутных применения светодиодов. После каждого вмешательства будут собираться данные об уровне боли, характеристиках мембраны (цельная или поврежденная), частоте сердечных сокращений, кардиотокографии и динамике матки.
Устройство: Светодиод
При раскрытии шейки матки у пациентки на 4-5, 6-7 и 8-9 см будет выполнено три 10-минутных применения светодиодов. После каждого вмешательства будут собираться данные об уровне боли, характеристиках мембраны (цельная или поврежденная), частоте сердечных сокращений, кардиотокографии и динамике матки.
Активный компаратор: банная терапия
Метод обезболивания банной терапией будет осуществляться с помощью горячего душа при температуре 37°С в течение 10 мин. После душа всего тела или спины в течение 5 минут участникам будет разрешено направить поток воды на любую часть тела, которая им наиболее удобна, и самостоятельно отрегулировать температуру для повышения комфорта. Ваннотерапию проводят в трех временных точках родов: при раскрытии шейки матки 4-5 см, 6-7 см и 8-9 см. Данные об уровне боли, характеристиках мембран (неповрежденных или поврежденных), частоте сердечных сокращений, кардиотокографии и динамике матки будут собираться после банной терапии путем выполнения тех же измерений, что и в группе вмешательства.
Другой: Ванная терапия
Метод обезболивания банной терапией будет осуществляться с помощью горячего душа при температуре 37°С в течение 10 мин. После душа всего тела или спины в течение 5 минут участникам будет разрешено направить поток воды на любую часть тела, которая им наиболее удобна, и самостоятельно отрегулировать температуру для повышения комфорта. Ваннотерапию проводят в трех временных точках родов: при раскрытии шейки матки 4-5 см, 6-7 см и 8-9 см. Данные об уровне боли, характеристиках мембран (неповрежденных или поврежденных), частоте сердечных сокращений, кардиотокографии и динамике матки будут собираться после банной терапии путем выполнения тех же измерений, что и в группе вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Родовая боль
Временное ограничение: 20 минут
Визуальная аналоговая шкала боли
20 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nove de Julho

Следователи

  • Главный следователь: Lara Motta, PhD, Nove de Julho University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 марта 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 августа 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

20 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PhotobioLabor01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Светодиод

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться