Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv fotobiomodulace LED na analgezii během porodu (EPAL)

5. dubna 2018 aktualizováno: Lara Jansiski Motta, University of Nove de Julho

Vliv fotobiomodulace LED na analgezii během porodu: Randomizovaná klinická studie

Cílem této studie je zhodnotit účinky fotobiomodulace LED na analgezii během porodu. diodová (LED) fotobiomodulace je účinnou a neinvazivní alternativou k farmakologickým metodám.n celkem bude 60 rodících žen přijatých do veřejné porodnice vybráno pro randomizovanou kontrolovanou studii. Účastníci budou randomizováni do dvou skupin: intervenční skupina [analgezie s LED terapií (n = 30)] a kontrolní skupina [analgezie s koupelovou terapií (n = 30)].

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Porodní bolesti jsou jednou z nejintenzivnějších bolestí žen, což vede k nárůstu počtu žen, které se rozhodly podstoupit porod císařským řezem. K potlačení porodních bolestí se používají farmakologické i nefarmakologické analgetické metody. Epidurální analgezie je nejčastěji používaná farmakologická analgetická metoda. Může však mít vedlejší účinky na plod a matku. Fotobiomodulace LED (light-emitting diode) je účinnou a neinvazivní alternativou k farmakologickým metodám.

Cíle: Zhodnotit účinky fotobiomodulace LED na analgezii během porodu.

Metody: Celkem bude do randomizované kontrolované studie vybráno 60 rodících žen přijatých do veřejné porodnice. Účastníci budou randomizováni do dvou skupin: intervenční skupina [analgezie s LED terapií (n = 30)] a kontrolní skupina [analgezie s koupelovou terapií (n = 30)]. Vnímání bolesti bude hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS) se skóre od 0 do 10 na začátku, tj. před intervencí. V obou skupinách budou procedury trvat 10 minut a budou prováděny ve třech časových bodech během porodu: během cervikální dilatace (1) 4-5 cm, (2) 6-7 cm a (3) 8-9 cm . Ve všech třech časových bodech bude vnímání bolesti hodnoceno pomocí VAS krátce po intervenci. Kromě toho bude ve všech časových bodech provedeno hodnocení charakteristik membrány (neporušená nebo poškozená), srdeční frekvence, dynamiky dělohy a kardiotokografie.

Očekávané výsledky: Použití LED fotobiomodulace bude mít lepší analgetický účinek než koupelová terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 18130430

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy, které během porodu požadují analgezii
  • nulipary a multipary
  • ženy v termínu těhotenství
  • ženy bez předchozích onemocnění, včetně cukrovky, neurologických onemocnění.

Kritéria vyloučení:T

  • ženy, jejichž porod je vyvolán léky;
  • ženy, které během porodu žádají lékovou analgezii;
  • ženy, které podstoupily porod císařským řezem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fotobiomodulační analgezie

LED terapie se budou konat v předporodní místnosti. V době zákroku bude přítomen pacient, který podstoupí analgezii, a odborník odpovědný za umístění LED destičky na záda pacienta mezi T10 a L2. LED deska bude pokryta čirým jednorázovým plastem (PVC), aby se zabránilo křížové kontaminaci a zajistila hygienu. Během zákroků si pacientka bude moci vybrat polohu, která je pro ni nejpohodlnější.

Pokud má pacient cervikální dilataci 4-5, 6-7 a 8-9 cm, budou provedeny tři 10minutové LED aplikace. Po každém zákroku budou shromážděny údaje o úrovni bolesti, charakteristikách membrány (intaktní nebo poškozená), srdeční frekvenci, kardiotokografii a dynamice dělohy.
Přístroj: Světelná dioda
Pokud má pacient cervikální dilataci 4-5, 6-7 a 8-9 cm, budou provedeny tři 10minutové LED aplikace. Po každém zákroku budou shromážděny údaje o úrovni bolesti, charakteristikách membrány (intaktní nebo poškozená), srdeční frekvenci, kardiotokografii a dynamice dělohy.
Aktivní komparátor: koupelová terapie
Metoda analgezie s koupelovou terapií bude provedena horkou sprchou při 37°C po dobu 10 min. Po osprchování celého těla nebo zad po dobu 5 minut bude účastníkům umožněno nasměrovat proud vody na kteroukoli oblast těla, která se cítí nejpohodlněji, a sami si upravit teplotu pro větší pohodlí. Koupelová terapie bude prováděna ve třech časových bodech během porodu: při cervikální dilataci 4-5 cm, 6-7 cm a 8-9 cm. Údaje o míře bolesti, charakteristikách membrány (nepoškozené nebo poškozené), srdeční frekvenci, kardiotokografii a děložní dynamice budou sbírány po koupelové terapii provedením stejných měření jako u intervenční skupiny.
Jiný: Koupelová terapie
Metoda analgezie s koupelovou terapií bude provedena horkou sprchou při 37°C po dobu 10 min. Po osprchování celého těla nebo zad po dobu 5 minut bude účastníkům umožněno nasměrovat proud vody na kteroukoli oblast těla, která se cítí nejpohodlněji, a sami si upravit teplotu pro větší pohodlí. Koupelová terapie bude prováděna ve třech časových bodech během porodu: při cervikální dilataci 4-5 cm, 6-7 cm a 8-9 cm. Údaje o míře bolesti, charakteristikách membrány (nepoškozené nebo poškozené), srdeční frekvenci, kardiotokografii a děložní dynamice budou sbírány po koupelové terapii provedením stejných měření jako u intervenční skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porodní bolest
Časové okno: 20 minut
Bolest vizuální analogové stupnice
20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nove de Julho

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lara Motta, PhD, Nove de Julho University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

20. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PhotobioLabor01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porodní bolest

Klinické studie na Světelná dioda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit