Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van LED-fotobiomodulatie op analgesie tijdens de bevalling (EPAL)

5 april 2018 bijgewerkt door: Lara Jansiski Motta, University of Nove de Julho

Effect van LED-fotobiomodulatie op analgesie tijdens de bevalling: een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze studie is om de effecten van LED-fotobiomodulatie op analgesie tijdens de bevalling te waarderen. diode (LED) fotobiomodulatie is een effectief en niet-invasief alternatief voor farmacologische methoden.n in totaal zullen 60 werkende vrouwen die zijn opgenomen in een openbaar kraamkliniek worden geselecteerd voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie. De deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen: interventiegroep [analgesie met LED-therapie (n = 30)] en controlegroep [analgesie met badtherapie (n = 30)].

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Baringspijn is een van de meest intense pijnen die vrouwen ervaren, waardoor steeds meer vrouwen kiezen voor een keizersnede. Farmacologische en niet-farmacologische analgesiemethoden worden gebruikt om bevallingspijn te beheersen. Epidurale analgesie is de meest gebruikte farmacologische analgesiemethode. Het kan echter bijwerkingen hebben op de foetus en de moeder. Light-emitting diode (LED) fotobiomodulatie is een effectief en niet-invasief alternatief voor farmacologische methoden.

Doelstellingen: Evalueren van de effecten van LED-fotobiomodulatie op analgesie tijdens de bevalling.

Methoden: In totaal zullen 60 barende vrouwen die zijn opgenomen in een openbaar kraamkliniek worden geselecteerd voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie. De deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen: interventiegroep [analgesie met LED-therapie (n = 30)] en controlegroep [analgesie met badtherapie (n = 30)]. De perceptie van pijn zal worden beoordeeld met behulp van de visueel analoge schaal (VAS), met een score van 0 tot 10 bij aanvang, d.w.z. vóór de interventie. In beide groepen duren de procedures 10 minuten en worden ze uitgevoerd op drie tijdstippen tijdens de bevalling: tijdens cervicale verwijding van (1) 4-5 cm, (2) 6-7 cm en (3) 8-9 cm . Op alle drie de tijdstippen zal de pijnperceptie kort na de ingreep worden geëvalueerd met behulp van VAS. Bovendien zullen op alle tijdstippen de evaluatie van membraankenmerken (intact of beschadigd), hartslag, uteriene dynamiek en cardiotocografie worden uitgevoerd.

Verwachte resultaten: Het gebruik van LED-fotobiomodulatie zal een analgetisch effect hebben dat superieur is aan dat van de badtherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 18130430

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen die om pijnstilling vragen tijdens de bevalling
  • nullipara en multipara
  • vrouwen met een voldragen zwangerschap
  • vrouwen zonder eerdere ziekten, waaronder diabetes, neurologische aandoeningen.

Uitsluitingscriteria:T

  • vrouwen van wie de bevalling wordt ingeleid met medicijnen;
  • vrouwen die tijdens de bevalling medicamenteuze analgesie aanvragen;
  • vrouwen die een keizersnede ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fotobiomodulatie analgesie

LED-therapiesessies worden gehouden in de pre-arbeidskamer. De patiënt die analgesie zal ondergaan en de professional die verantwoordelijk is voor het plaatsen van de LED-plaat op de rug van de patiënt, tussen T10 en L2, zullen aanwezig zijn op het moment van de ingreep. De LED-plaat wordt bedekt met doorzichtig wegwerpplastic (PVC) om kruisbesmetting te voorkomen en hygiëne te garanderen. Tijdens de ingrepen mag de patiënte de positie kiezen die voor haar het meest comfortabel is.

Er worden drie LED-applicaties van 10 minuten uitgevoerd wanneer de patiënt een ontsluiting van de baarmoederhals heeft van 4-5, 6-7 en 8-9 cm. Na elke ingreep worden gegevens verzameld over het pijnniveau, kenmerken van het membraan (intact of beschadigd), hartslag, cardiotocografie en uteriene dynamiek.
Apparaat: Lichtgevende diode
Er worden drie LED-applicaties van 10 minuten uitgevoerd wanneer de patiënt een ontsluiting van de baarmoederhals heeft van 4-5, 6-7 en 8-9 cm. Na elke ingreep worden gegevens verzameld over het pijnniveau, kenmerken van het membraan (intact of beschadigd), hartslag, cardiotocografie en uteriene dynamiek.
Actieve vergelijker: bad therapie
De methode van analgesie met de badtherapie wordt uitgevoerd met een warme douche van 37°C gedurende 10 minuten. Na 5 minuten het hele lichaam of de rug te hebben gedoucht, mogen de deelnemers de waterstroom richten op elk deel van het lichaam dat het meest comfortabel aanvoelt en kunnen ze zelf de temperatuur aanpassen voor meer comfort. De badtherapie wordt tijdens de bevalling op drie tijdstippen uitgevoerd: bij een ontsluiting van de baarmoederhals van 4-5 cm, 6-7 cm en 8-9 cm. Gegevens over het pijnniveau, membraankenmerken (intact of beschadigd), hartslag, cardiotocografie en uteriene dynamiek worden na de badtherapie verzameld door dezelfde metingen uit te voeren als in de interventiegroep.
Ander: Bad Therapie
De methode van analgesie met de badtherapie wordt uitgevoerd met een warme douche van 37°C gedurende 10 minuten. Na 5 minuten het hele lichaam of de rug te hebben gedoucht, mogen de deelnemers de waterstroom richten op elk deel van het lichaam dat het meest comfortabel aanvoelt en kunnen ze zelf de temperatuur aanpassen voor meer comfort. De badtherapie wordt tijdens de bevalling op drie tijdstippen uitgevoerd: bij een ontsluiting van de baarmoederhals van 4-5 cm, 6-7 cm en 8-9 cm. Gegevens over het pijnniveau, membraankenmerken (intact of beschadigd), hartslag, cardiotocografie en uteriene dynamiek worden na de badtherapie verzameld door dezelfde metingen uit te voeren als in de interventiegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Weeën
Tijdsspanne: 20 minuten
Visuele pijn op analoge schaal
20 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nove de Julho

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lara Motta, PhD, Nove de Julho University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

20 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PhotobioLabor01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lichtgevende diode

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren