分娩中の鎮痛に対する LED フォトバイオモジュレーションの効果 (EPAL)
分娩中の鎮痛に対する LED フォトバイオモジュレーションの効果: ランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
背景: 陣痛は女性が経験する最も激しい痛みの 1 つであり、そのため帝王切開を選択する女性の数が増加しています。 陣痛を制御するには、薬理学的および非薬理学的鎮痛法が使用されます。 硬膜外鎮痛は、最も一般的に使用される薬理学的鎮痛法です。 ただし、胎児や母体に副作用が生じる可能性があります。 発光ダイオード (LED) 光生体変調は、薬理学的方法に代わる効果的かつ非侵襲的な方法です。
目的: 分娩中の鎮痛に対する LED フォトバイオモジュレーションの効果を評価すること。
方法: 公立産科病院に入院している合計 60 人の出産中の女性が、ランダム化比較試験の対象として選ばれます。 参加者は無作為に 2 つのグループに分けられます:介入グループ [LED 療法による鎮痛 (n = 30)] と対照グループ [入浴療法による鎮痛 (n = 30)]。 痛みの知覚は、ベースライン、つまり介入前に 0 から 10 のスコアでビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。 どちらのグループでも、この手順は 10 分間続き、分娩中の 3 つの時点で実行されます: (1) 4 ～ 5 cm、(2) 6 ～ 7 cm、(3) 8 ～ 9 cm の子宮頸管拡張中。 3 つのすべての時点で、介入直後に VAS を使用して痛みの知覚が評価されます。 さらに、膜の特性（無傷または損傷）、心拍数、子宮の動態、および心電図検査の評価がすべての時点で実行されます。
期待される結果: LED フォトバイオモジュレーションの使用は、入浴療法よりも優れた鎮痛効果をもたらします。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Sao Paulo
-
São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、18130430
- 募集
- Lara Motta
-
コンタクト：
- Lara Motta, PhD
- 電話番号：11998829511
- メール：larajmotta@terra.com.br
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 分娩中に鎮痛を希望する女性
- 未経産と経産の
- 正期妊娠の女性
- 糖尿病や神経疾患などの既往歴のない女性。
除外基準:T
- 薬によって陣痛が誘発された女性。
- 分娩中に薬物鎮痛を希望する女性。
- 帝王切開で出産する女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：光生体調節鎮痛
LED療法セッションは前産室で開催されます。 鎮痛を受ける患者と、T10 と L2 の間の患者の背中に LED プレートを配置する責任のある専門家が介入時に立ち会います。 LED プレートは、相互汚染を避け、衛生を確保するために透明な使い捨てプラスチック (PVC) で覆われます。 介入中、患者は自分にとって最も快適な姿勢を選択することができます。 患者の子宮頸部の拡張が 4 ～ 5 cm、6 ～ 7 cm、および 8 ～ 9 cm の場合、10 分間の LED アプリケーションを 3 回実行します。 各介入後に、痛みのレベル、膜の特性（無傷または損傷）、心拍数、心電図検査、および子宮の動態に関するデータが収集されます。 |
患者の子宮頸部の拡張が 4 ～ 5 cm、6 ～ 7 cm、および 8 ～ 9 cm の場合、10 分間の LED アプリケーションを 3 回実行します。
各介入後に、痛みのレベル、膜の特性（無傷または損傷）、心拍数、心電図検査、および子宮の動態に関するデータが収集されます。
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アクティブコンパレータ：入浴療法
入浴療法による鎮痛方法は、37℃の温シャワーを10分間使用して行われます。
全身または背中に5分間シャワーを浴びた後、参加者は最も快適に感じる体の任意の領域に水の流れを向け、快適さを高めるために自分で温度を調整することができます。
入浴療法は、分娩中の 3 つの時点、すなわち子宮頸部の開大が 4 ～ 5 cm、6 ～ 7 cm、および 8 ～ 9 cm の時点で行われます。
痛みのレベル、膜の特性（無傷または損傷）、心拍数、心電図検査、および子宮の動態に関するデータは、入浴療法後に介入グループで使用されたのと同じ測定を実行することによって収集されます。
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入浴療法による鎮痛方法は、37℃の温シャワーを10分間使用して行われます。
全身または背中に5分間シャワーを浴びた後、参加者は最も快適に感じる体の任意の領域に水の流れを向け、快適さを高めるために自分で温度を調整することができます。
入浴療法は、分娩中の 3 つの時点、すなわち子宮頸部の開大が 4 ～ 5 cm、6 ～ 7 cm、および 8 ～ 9 cm の時点で行われます。
痛みのレベル、膜の特性（無傷または損傷）、心拍数、心電図検査、および子宮の動態に関するデータは、入浴療法後に介入グループで使用されたのと同じ測定を実行することによって収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陣痛
時間枠：20分
|
視覚的アナログスケールの痛み
|
20分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lara Motta, PhD、Nove de Julho University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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