Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af LED-fotobiomodulation på analgesi under fødsel (EPAL)

5. april 2018 opdateret af: Lara Jansiski Motta, University of Nove de Julho

Effekt af LED fotobiomodulation på analgesi under fødsel: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af LED fotobiomodulation på analgesi under fødsel. diode (LED) fotobiomodulering er et effektivt og ikke-invasivt alternativ til farmakologiske metoder.n i alt vil 60 fødende kvinder, der er indlagt på et offentligt fødehospital, blive udvalgt til et randomiseret kontrolleret forsøg. Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper: interventionsgruppe [analgesi med LED-terapi (n = 30)] og kontrolgruppen [analgesi med badeterapi (n = 30)].

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Fødselssmerter er en af ​​de mest intense smerter, som kvinder oplever, hvilket fører til en stigning i antallet af kvinder, der vælger at gennemgå en kejsersnit. Farmakologiske og ikke-farmakologiske analgesimetoder bruges til at kontrollere veer. Epidural analgesi er den mest anvendte farmakologiske analgesimetode. Det kan dog have bivirkninger på fosteret og moderen. Lysemitterende diode (LED) fotobiomodulering er et effektivt og ikke-invasivt alternativ til farmakologiske metoder.

Formål: At evaluere virkningerne af LED fotobiomodulation på analgesi under fødsel.

Metoder: I alt vil 60 fødende kvinder indlagt på et offentligt fødehospital blive udvalgt til et randomiseret kontrolleret forsøg. Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper: interventionsgruppe [analgesi med LED-terapi (n = 30)] og kontrolgruppen [analgesi med badeterapi (n = 30)]. Smerteopfattelsen vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), med en score fra 0 til 10 ved baseline, dvs. før interventionen. I begge grupper vil procedurerne vare 10 minutter og vil blive udført på tre tidspunkter under fødslen: under cervikal dilatation på (1) 4-5 cm, (2) 6-7 cm og (3) 8-9 cm . På alle tre tidspunkter vil smerteopfattelsen blive evalueret ved hjælp af VAS kort efter interventionen. Derudover vil evalueringen af ​​membrankarakteristika (intakt eller beskadiget), hjertefrekvens, livmoderdynamik og kardiotokografi blive udført på alle tidspunkter.

Forventede resultater: Brugen af ​​LED fotobiomodulation vil have en smertestillende effekt, der er bedre end badeterapien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 18130430

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder, der anmoder om analgesi under fødslen
  • nulliparøs og multiparøs
  • kvinder med fuldendt svangerskab
  • kvinder uden tidligere sygdomme, herunder diabetes, neurologiske sygdomme.

Eksklusionskriterier:T

  • kvinder, hvis veer er fremkaldt med medicin;
  • kvinder, der anmoder om lægemiddelanalgesi under fødslen;
  • kvinder, der får kejsersnit

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fotobiomodulationsanalgesi

LED-terapisessioner vil blive afholdt i præ-labor-rummet. Patienten, der skal gennemgå analgesi, og den fagperson, der er ansvarlig for at placere LED-pladen på patientens ryg, mellem T10 og L2, vil være til stede ved indgrebet. LED-pladen vil være dækket af klar engangsplastik (PVC) for at undgå krydskontaminering og sikre hygiejne. Under indgrebene får patienten lov til at vælge den stilling, der er mest behagelig for hende.

Tre 10-minutters LED-applikationer vil blive udført, når patienten har en cervikal dilatation på 4-5, 6-7 og 8-9 cm. Data om niveauet af smerte, egenskaber ved membranen (intakt eller beskadiget), hjertefrekvens, kardiotokografi og livmoderdynamik vil blive indsamlet efter hver intervention.
Enhed: Lysdiode
Tre 10-minutters LED-applikationer vil blive udført, når patienten har en cervikal dilatation på 4-5, 6-7 og 8-9 cm. Data om niveauet af smerte, egenskaber ved membranen (intakt eller beskadiget), hjertefrekvens, kardiotokografi og livmoderdynamik vil blive indsamlet efter hver intervention.
Aktiv komparator: badeterapi
Analgesimetoden med badeterapien vil blive udført ved hjælp af et varmt brusebad ved 37°C i 10 min. Efter at have bruset hele kroppen eller ryggen i 5 minutter, får deltagerne lov til at lede vandstrømmen til et hvilket som helst område af kroppen, der føles mest behageligt, og selv justere temperaturen for forbedret komfort. Badeterapi vil blive udført på tre tidspunkter under fødslen: ved cervikal dilatation på 4-5 cm, 6-7 cm og 8-9 cm. Data om niveauet af smerte, membrankarakteristika (intakt eller beskadiget), hjertefrekvens, kardiotokografi og livmoderdynamik vil blive indsamlet efter badeterapien ved at udføre de samme målinger som anvendt i interventionsgruppen.
Andet: Badeterapi
Analgesimetoden med badeterapien vil blive udført ved hjælp af et varmt brusebad ved 37°C i 10 min. Efter at have bruset hele kroppen eller ryggen i 5 minutter, får deltagerne lov til at lede vandstrømmen til et hvilket som helst område af kroppen, der føles mest behageligt, og selv justere temperaturen for forbedret komfort. Badeterapi vil blive udført på tre tidspunkter under fødslen: ved cervikal dilatation på 4-5 cm, 6-7 cm og 8-9 cm. Data om niveauet af smerte, membrankarakteristika (intakt eller beskadiget), hjertefrekvens, kardiotokografi og livmoderdynamik vil blive indsamlet efter badeterapien ved at udføre de samme målinger som anvendt i interventionsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødselssmerter
Tidsramme: 20 minutter
Smerte i visuel analog skala
20 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nove de Julho

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lara Motta, PhD, Nove de Julho University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2018

Studieafslutning (Forventet)

20. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2018

Først opslået (Faktiske)

12. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PhotobioLabor01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselssmerter

Kliniske forsøg med Lysdiode

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner