Fettgewebe- und Serumentzündung bei GH-Mangel

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren mit Diagnose eines GH-Mangels, der im Erwachsenenalter auftritt, entweder allein oder in Verbindung mit multiplen Hypophysenhormonmangel und aufgrund einer Hypophysenerkrankung, Hypothalamus-Erkrankung, Operation, Strahlentherapie oder Beginn im Kindesalter aufgrund angeborener, genetischer, erworbener, oder idiopathische Ursachen.
2. Diagnose eines GH-Mangels definiert durch: Insulintoleranztest oder Glucagontest: maximale Wachstumshormonreaktion < 3 ng/ml oder 3 oder mehr Hypophysenhormonmangel und IGF-1-Standardabweichungs-Score < -2,0
3. Keine Vorgeschichte von Diabetes mellitus und Nüchternblutzucker beim Screening-Besuch ≤ 120 mg/dl.
4. Wenn sich Patienten einer chirurgischen Resektion eines Hypophysenadenoms unterzogen haben, müssen vor der Aufnahme mindestens 12 Monate nach der Operation vergangen sein, und es wird nachgewiesen, dass der Tumor seit 12 Monaten oder länger seit der Operation unverändert ist.
5. Kann eine Strahlentherapie in der Vorgeschichte haben, aber sie muss ihre Strahlentherapie mehr als 3 Monate vor dem Studienscreening abgeschlossen haben.
6. Wenn eine vorherige GH-Therapie in den 310 6 Monaten vor dem Screening keine vorherige Wachstumshormon-Ersatztherapie erhalten haben darf.
7. Stabile Hypophysenhormon-Ergänzungen (x 3 Monate) vor dem Baseline-Besuch und normale Werte von freiem Thyroxin, Testosteron bei Männern und normale Nebennierenfunktion, wenn keine Substitutionstherapie erfolgt.
8. Wenn weiblich, a. Nicht schwanger (nachgewiesen durch einen negativen Schwangerschaftstest im Serum) oder stillend und b. Wenn Sie gebärfähig sind, erklären Sie sich damit einverstanden, ab dem Zeitpunkt des Screenings, für die Dauer der Studie und für mindestens einen Monat nach Studienabbruch oder -abschluss eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung (z. B. orale, implantierbare oder Barriere-Kontrazeption) zu verwenden. Gebärfähiges Potenzial ist definiert als Frauen, die nicht chirurgisch steril sind oder nicht mindestens ein Jahr nach der Menopause sind.
9. Unterzeichnen und datieren Sie ein Einverständniserklärungsdokument, aus dem hervorgeht, dass der Proband (oder rechtlich zulässige Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde und ihnen zustimmt.

Ausschlusskriterien:

1. Andere Erkrankungen haben, die zu abnormalen GH- und/oder IGF-I-Konzentrationen führen können (z. B. schwere Lebererkrankung, schwere Nierenerkrankung, Unterernährung, Behandlung mit Levodopa).
2. Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartattransaminase (AST) ≥ 2 x Obergrenze des Normalwerts oder klinisch signifikante Lebererkrankung oder Nierenfunktionsstörung, definiert als Kreatinin > 1,5 x Obergrenze.
3. Haben Sie ein Hypophysenadenom mit einem Abstand zum Chiasma opticum von 5 mm oder weniger, bestätigt durch eine aktuelle MRT-Untersuchung (innerhalb von zwei Monaten vor dem Screening-Besuch).
4. Hypophysentumorwachstum innerhalb der 12 Monate vor Studieneintritt.
5. GH-Therapie innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
6. Diabetes Mellitus.
7. Geschichte der Akromegalie.
8. Geschichte der aktiven Cushing-Krankheit innerhalb von 24 Monaten nach dem Screening
9. Gesichtsfelddefekte oder andere neurologische Symptome aufgrund aktueller Tumormassenkompression.
10. Drogen- oder Alkoholmissbrauch bekannt oder vermutet haben.
11. innerhalb von vier Wochen vor dem Screening ein Prüfmedikament erhalten haben oder während der Studie ein Prüfmedikament erhalten sollen.
12. Sie sind nicht in der Lage, die Art der Studie vollständig zu verstehen, Anweisungen zu befolgen, bei den Studienverfahren zu kooperieren und / oder sind nicht in der Lage, den im Protokoll festgelegten Besuchsplan einzuhalten.
13. Haben Sie andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Studienmedikamenten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden ungeeignet machen würden Einstieg in dieses Studium.
14. Anamnese einer anderen Malignität als Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom, das exzidiert wurde, oder intrakranielle bösartige Tumore oder Leukämie innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening.
15. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einer Wachstumshormontherapie
16. Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsabnahme 349
17. Frauen, die planen, die Östrogentherapie während der Studie zu ändern
18. Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate supraphysiologische Dosen von Glukokortikoiden erhalten haben (außer perioperativ (Dauer < 3 Tage) von Dexamethason) oder die derzeit Chemotherapeutika erhalten.
19. Patienten, denen innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt andere Prüfpräparate verabreicht oder verabreicht wurden