Zánět tukové tkáně a séra při nedostatku GH

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let s diagnózou deficitu GH, který je nástupem v dospělosti, buď samostatně nebo spojený s vícečetnými deficity hormonů hypofýzy a v důsledku onemocnění hypofýzy, hypotalamického onemocnění, chirurgického zákroku, radiační terapie nebo nástupu v dětství v důsledku vrozeného, ​​genetického, získaného, nebo idiopatické příčiny.
2. Diagnóza deficitu růstového hormonu definovaná: inzulinovým tolerančním testem nebo glukagonovým testem: vrchol odpovědi na růstový hormon < 3 ng/ml nebo 3 nebo více deficitů hypofyzárního hormonu a skóre standardní odchylky IGF-1 < -2,0
3. Bez anamnézy diabetes mellitus a hladiny cukru v krvi nalačno při screeningové návštěvě ≤ 120 mg/dl.
4. Pokud pacienti podstoupili chirurgickou resekci adenomu hypofýzy, musí po operaci před zařazením uplynout minimálně 12 měsíců a bude prokázáno, že nádor je nezměněn po dobu 12 měsíců nebo déle od operace.
5. Mohou mít v anamnéze radioterapii, ale musí absolvovat radioterapii více než 3 měsíce před screeningem studie.
6. Pokud předchozí léčba růstovým hormonem nemusela podstoupit předchozí substituční léčbu růstovým hormonem během 310 6 měsíců před screeningem.
7. Stabilní hormonální doplňky hypofýzy (x 3 měsíce) před základní návštěvou a normální hladiny volného tyroxinu, testosteronu u mužů a normální funkce nadledvin, pokud nejsou na substituční léčbě.
8. Pokud žena, a. Netěhotná (jak dokazuje negativní těhotenský test v séru) nebo kojící a b. Pokud jste v plodném věku, souhlasí s používáním lékařsky přijatelné formy antikoncepce (jako je orální, implantovatelná nebo bariérová antikoncepce) od doby screeningu, po dobu trvání studie a alespoň jeden měsíc po přerušení nebo dokončení studie. Plodný potenciál je definován jako ženy, které nejsou chirurgicky sterilní nebo nejsou alespoň jeden rok po menopauze.
9. Podepište a uveďte datum informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován a souhlasí se všemi souvisejícími aspekty studie.

Kritéria vyloučení:

1. Máte jiné stavy, které mohou vést k abnormálním koncentracím GH a/nebo IGF-I (např. závažné onemocnění jater, závažné onemocnění ledvin, podvýživa, léčba levodopou).
2. Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartáttransamináza (AST) ≥ 2 x horní hranice normálu nebo klinicky významné jaterní onemocnění nebo porucha ledvin definovaná jako kreatinin > 1,5 x horní norma.
3. Mít adenom hypofýzy se vzdáleností od optického chiasmatu 5 mm nebo méně, potvrzený nedávným vyšetřením MRI (během dvou měsíců před screeningovou návštěvou).
4. Růst nádoru hypofýzy během 12 měsíců před vstupem do studie.
5. GH terapie do 6 měsíců od screeningu.
6. Diabetes mellitus.
7. Historie akromegalie.
8. Anamnéza aktivní Cushingovy choroby do 24 měsíců od screeningu
9. Poruchy zorného pole nebo jiné neurologické symptomy v důsledku současné komprese nádorové hmoty.
10. Je známo nebo máte podezření na zneužívání drog nebo alkoholu.
11. Obdrželi zkoumanou medikaci během čtyř týdnů před screeningem nebo je naplánováno, že budou dostávat jakoukoli zkoušenou medikaci během studie.
12. Nejsou schopni plně porozumět povaze studie, řídit se pokyny, spolupracovat při studijních postupech a/nebo nejsou schopni dodržet plánovanou návštěvu uvedenou v protokolu.
13. mít jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léku ve studii nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že subjekt není vhodný pro vstup do tohoto studia.
14. Anamnéza jiného zhoubného nádoru než spinocelulárního nebo bazaliomu kůže, který byl vyříznut, nebo intrakraniálních maligních nádorů nebo leukémie do 5 let od screeningu.
15. Pacienti se známou přecitlivělostí na léčbu růstovým hormonem
16. Užívání léků na hubnutí 349
17. Ženy, které plánují změnit estrogenovou terapii během studie
18. Pacienti, kteří během posledních 6 měsíců dostávali suprafyziologické dávky glukokortikoidů (s výjimkou perioperačních (< 3 dny trvání) dexametazonu), nebo kteří v současné době dostávají jakákoli chemoterapeutika.
19. Pacienti, kteří dostali jiná hodnocená léčiva, podaná nebo přijatá do 30 dnů od vstupu do studie