Zapalenie tkanki tłuszczowej i surowicy w niedoborze GH

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat z rozpoznaniem niedoboru GH, który rozpoczyna się w wieku dorosłym, samodzielnie lub w połączeniu z licznymi niedoborami hormonów przysadki oraz z powodu choroby przysadki, choroby podwzgórza, zabiegu chirurgicznego, radioterapii lub z powodu wrodzonego, genetycznego, nabytego, lub przyczyny idiopatyczne.
2. Rozpoznanie niedoboru GH określone przez: test tolerancji insuliny lub test glukagonu: szczytowa odpowiedź hormonu wzrostu < 3 ng/ml lub 3 lub więcej niedoborów hormonu przysadki i wynik odchylenia standardowego IGF-1 < -2,0
3. Brak historii cukrzycy i cukru we krwi na czczo podczas wizyty przesiewowej ≤ 120 mg/dl.
4. Jeśli pacjenci przeszli chirurgiczną resekcję gruczolaka przysadki, przed włączeniem do badania musi upłynąć co najmniej 12 miesięcy od zabiegu chirurgicznego i zostanie wykazane, że guz pozostaje niezmieniony przez 12 miesięcy lub dłużej od operacji.
5. Mogą mieć historię radioterapii, ale muszą ukończyć kurs radioterapii ponad 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
6. Jeśli wcześniejsza terapia hormonem wzrostu nie była wcześniej leczona substytucją hormonem wzrostu w 310 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
7. Suplementy stabilnego hormonu przysadki (x 3 miesiące) przed wizytą wyjściową i normalny poziom wolnej tyroksyny, testosteronu u mężczyzn i prawidłowa czynność nadnerczy, jeśli nie stosuje się terapii zastępczej.
8. Jeśli kobieta, A. Nie jest w ciąży (o czym świadczy ujemny wynik testu ciążowego z surowicy) ani nie karmi piersią oraz b. Jeśli jest w wieku rozrodczym, zgadza się stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji (taką jak antykoncepcja doustna, wszczepiana lub mechaniczna) od momentu badania przesiewowego, przez cały czas trwania badania i przez co najmniej jeden miesiąc po przerwaniu lub zakończeniu badania. Potencjał rozrodczy definiuje się jako kobiety, które nie są sterylne chirurgicznie lub nie są co najmniej rok po menopauzie.
9. Podpisać i opatrzyć datą dokument świadomej zgody wskazujący, że uczestnik (lub prawnie dopuszczalny przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania i zgadza się na nie.

Kryteria wyłączenia:

1. Mają inne stany, które mogą skutkować nieprawidłowym stężeniem GH i (lub) IGF-I (np. ciężka choroba wątroby, ciężka choroba nerek, niedożywienie, leczenie lewodopą).
2. Aminotransferaza alaninowa (AlAT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≥ 2 x górna granica normy lub klinicznie istotna choroba wątroby lub zaburzenia czynności nerek zdefiniowane jako kreatynina > 1,5 x górna granica normy.
3. Mieć gruczolaka przysadki z odległością do skrzyżowania nerwów wzrokowych 5 mm lub mniejszą, potwierdzoną niedawnym badaniem rezonansu magnetycznego (w ciągu dwóch miesięcy przed wizytą przesiewową).
4. Wzrost guza przysadki w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
5. Terapia hormonem wzrostu w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
6. Cukrzyca.
7. Historia akromegalii.
8. Historia aktywnej choroby Cushinga w ciągu 24 miesięcy od badania przesiewowego
9. Ubytki w polu widzenia lub inne objawy neurologiczne spowodowane obecną kompresją masy guza.
10. Znane lub podejrzewane nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
11. Otrzymał badany lek w ciągu czterech tygodni przed badaniem przesiewowym lub ma otrzymać dowolny badany lek podczas badania.
12. Nie są w stanie w pełni zrozumieć charakteru badania, postępować zgodnie z instrukcjami, współpracować z procedurami badania i/lub nie są w stanie dotrzymać wizyty zaplanowanej w protokole.
13. cierpią na inne poważne ostre lub przewlekłe schorzenia medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do wejście na to badanie.
14. Historia nowotworu innego niż rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry, który został wycięty lub wewnątrzczaszkowy nowotwór złośliwy lub białaczka w ciągu 5 lat od badań przesiewowych.
15. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na terapię hormonem wzrostu
16. Stosowanie leków odchudzających 349
17. Kobiety, które planują zmianę terapii estrogenowej podczas badania
18. Pacjenci, którzy otrzymywali ponadfizjologiczne dawki glikokortykosteroidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy (z wyjątkiem okresu okołooperacyjnego (< 3 dni) deksametazonu) lub którzy obecnie otrzymują jakiekolwiek środki chemioterapeutyczne.
19. Pacjenci, którzy otrzymywali inne badane leki podawane lub otrzymywali w ciągu 30 dni od włączenia do badania