- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03500913
Fedtvæv og serumbetændelse ved GH-mangel
3. maj 2024 opdateret af: Pamela U. Freda, Columbia University
Fedtvæv og serumbetændelse ved væksthormonmangel (GH).
Denne undersøgelse vil undersøge fedtvævsinflammation og adipokinekspression og serummarkører for inflammation og adipokinniveauer hos patienter med væksthormonmangel (GH) før og efter behandling.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
GH-aksen har vigtig indflydelse på fedtvæv.
Foreløbige data fra efterforskernes undersøgelse af akromegali, en tilstand af GH-overskud, tyder på, at GH reducerer fedtvævsmasse (AT) og serumbetændelse.
Imidlertid ser GH ud til at reducere makrofagmarkører i fedtvæv, men alligevel øge adipocytinflammation.
Denne nye dissociation af makrofag- og adipocytinflammation antages at skyldes GH.
For at undersøge denne hypotese yderligere vil denne undersøgelse undersøge fedtvæv og serumbetændelse hos patienter med GH-mangel før og efter GH-behandling.
Efterforskerne vil opnå subkutant fedtvæv ved biopsi hos patienter med aktiv GH-mangel, der planlægger at gennemgå terapi for GH-mangel.
Sideløbende vil der blive taget serumprøver til analyse af niveauer af inflammatoriske markører og adipokiner.
Efter behandling i 12 måneder med normale niveauer af insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF-1), en markør for GH-mangel, vil patienterne få en gentagen fedtvævsbiopsi.
Fedtvævsparametre vil blive analyseret i hver prøve og derefter sammenlignet med hver patient over tid såvel som med body mass index (BMI)-matchede kontrolpersoner.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Carlos Reyes-Vidal, MD
- Telefonnummer: 212-305-4921
- E-mail: csr52@columbia.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Pamela Freda, MD
- Telefonnummer: 212-305-2254
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Rekruttering
- Neuroendocrine Unit and Pituitary Center, Columbia University Irving Medical Center
-
Kontakt:
- Pamela U. Freda, MD
- Telefonnummer: 212-305-2254
-
Kontakt:
- Carlos M. Reyes-Vidal, MD
- Telefonnummer: 212-305-4921
- E-mail: csr52@cumc.columbia.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Potentielle forsøgspersoner omfatter alle dem, der henvender sig til vores neuroendokrine afdeling for behandling af GH-mangel, eller som følges i vores enhed og har GH-mangel og planlægger at påbegynde en terapi.
Emner vil være dem med central fedt.
Vi forventer, at undersøgelsesgruppen er cirka halvdelen af kvinder og afspejler den etniske blanding af vores undersøgelsespopulationer i vores andre hypofysetumorstudier, som primært er hentet fra New York Metropolitan-området.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder i alderen ≥18 år med diagnose af GH-mangel, der er debut hos voksne, enten alene eller forbundet med flere hypofysehormonmangler og på grund af hypofysesygdom, hypotalamussygdom, kirurgi, strålebehandling eller debut i barndommen på grund af medfødt, genetisk, erhvervet, eller idiopatiske årsager.
- Diagnose af GH-mangel defineret ved: insulintolerancetest eller glukagontest: maksimal væksthormonrespons < 3 ng/ml eller 3 eller flere hypofysehormonmangler og IGF-1 standardafvigelsesscore < -2,0
- Ingen historie med diabetes mellitus og fastende blodsukker ved screeningsbesøg ≤ 120 mg/dl.
- Hvis patienter har gennemgået kirurgisk resektion af et hypofyseadenom, skal der være gået mindst 12 måneder efter operationen før indskrivning, og tumor vil blive påvist at være uændret i 12 måneder eller længere efter operationen.
- Kan have en historie med strålebehandling, men de skal have afsluttet deres strålebehandlingsforløb mere end 3 måneder før studiescreening.
- Hvis tidligere GH-behandling ikke må have modtaget forudgående væksthormonerstatningsterapi i 310 de 6 måneder før screening.
- Stabile hypofysehormontilskud (x 3 måneder) før baselinebesøg og normale niveauer af frit thyroxin, testosteron hos mænd og normal binyrefunktion, hvis de ikke er i erstatningsterapi.
- Hvis kvinde, a. Ikke gravid (som påvist af en negativ serumgraviditetstest) eller ammende og b. Hvis den er i den fødedygtige alder, accepterer du at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention (såsom oral, implanterbar eller barriereprævention) fra screeningstidspunktet, i hele undersøgelsens varighed og i mindst en måned efter undersøgelsens afbrydelse eller afslutning. Den fødedygtige potentiale er defineret som kvinder, der ikke er kirurgisk sterile eller ikke er mindst et år efter overgangsalderen.
- Underskriv og dater et informeret samtykkedokument, der angiver, at forsøgspersonen (eller juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om og accepterer alle relevante aspekter af retssagen.
Ekskluderingskriterier:
- Har andre tilstande, der kan resultere i unormale GH- og/eller IGF-I-koncentrationer (f.eks. alvorlig leversygdom, alvorlig nyresygdom, underernæring, behandling med levodopa).
- Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) ≥ 2 x øvre grænse for normal eller klinisk signifikant leversygdom eller nedsat nyrefunktion defineret som kreatinin > 1,5 x øvre normal.
- Har et hypofyseadenom med en afstand til den optiske chiasme på 5 mm eller mindre, bekræftet af en nylig MR-scanning (inden for to måneder før screeningsbesøget).
- Hypofysetumorvækst inden for de 12 måneder før studiestart.
- GH-behandling inden for 6 måneder efter screening.
- Diabetes mellitus.
- Akromegaliens historie.
- Anamnese med aktiv Cushings sygdom inden for 24 måneder efter screening
- Synsfeltsdefekter eller andre neurologiske symptomer på grund af aktuel tumormassekompression.
- Har kendt eller har mistanke om stof- eller alkoholmisbrug.
- Har modtaget en forsøgsmedicin inden for fire uger før screening eller er planlagt til at modtage enhver forsøgsmedicin under undersøgelsen.
- Har ikke evnen til fuldt ud at forstå undersøgelsens art, til at følge instruktioner, samarbejde med undersøgelsesprocedurer og/eller er ude af stand til at overholde det planlagte besøg i protokollen.
- Har andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemidler eller kan forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre forsøgspersonen uegnet til ind i denne undersøgelse.
- Anamnese med en anden malignitet end plade- eller basalcellehudcarcinom, der er blevet skåret ud eller intrakranielle maligne tumorer eller leukæmi inden for 5 år efter screening.
- Patienter, som har en kendt overfølsomhed over for væksthormonbehandling
- Brug af 349 vægttabsmedicin
- Kvinder, der planlægger at ændre østrogenbehandling under forsøget
- Patienter, der har modtaget suprafysiologiske doser af glukokortikoider inden for de seneste 6 måneder (undtagen perioperative (< 3 dages varighed) af dexamethason), eller som i øjeblikket får kemoterapeutiske midler.
- Patienter, der har modtaget andre forsøgslægemidler indgivet eller modtaget inden for 30 dage efter undersøgelsens start
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Voksne med væksthormonmangel
Forsøgspersoner, der henvender sig til den neuroendokrine enhed ved Columbia University Irving Medical Center (CUIMC) for behandling af GH-mangel, eller som følges på afdelingen og har aktiv GH-mangel og planlægger at påbegynde en terapi.
|
Patienterne vil modtage væksthormonerstatningsterapi i henhold til standard klinisk behandling under denne undersøgelse.
Andre navne:
|
Kontrolgruppe
Raske forsøgspersoner matchede med GH-mangel-personerne for alder (+/- 5 år), køn og total fedtmasse (+/- 4%).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visceral Adipose Tissue (moms) masse
Tidsramme: Baseline til 12 måneders GH-behandling
|
Visceral fedtvævsmasse målt ved magnetisk resonansbilleddannelse i hele kroppen
|
Baseline til 12 måneders GH-behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intrahepatisk lipidniveau
Tidsramme: Baseline til 12 måneders GH-behandling
|
Intrahepatisk lipidniveau målt ved magnetisk resonansbilleddannelse af leveren
|
Baseline til 12 måneders GH-behandling
|
Skeletmuskelmasse
Tidsramme: Baseline til 12 måneders GH-behandling
|
Skeletmuskelmasse målt ved total kropsmagnetisk resonansbilleddannelse
|
Baseline til 12 måneders GH-behandling
|
Total kropsfedt
Tidsramme: Baseline til 12 måneders GH-behandling
|
Total kropsfedt målt ved dobbelt røntgenabsorptiometri
|
Baseline til 12 måneders GH-behandling
|
Hvilende stofskifte
Tidsramme: Baseline til 12 måneders GH-behandling
|
Hvilende stofskifte
|
Baseline til 12 måneders GH-behandling
|
Relativ genekspression af CD68-gen
Tidsramme: Baseline til 12 måneders GH-behandling
|
Relative genekspressionsværdier for Cluster of Differentiation 68 (CD68) genekspression i fedtvæv
|
Baseline til 12 måneders GH-behandling
|
Relative genekspressionsværdier af MCP1-gen
Tidsramme: Baseline til 12 måneders GH-behandling
|
Relative genekspressionsværdier af monocyt kemoattraktant protein-1 (MCP-1) gen i fedtvæv
|
Baseline til 12 måneders GH-behandling
|
Relativ genekspression IL6-gen
Tidsramme: Baseline til efter 12 måneders behandling for GH-mangel
|
Relativ genekspression Interleukin 6 (IL6) gen i fedtvæv
|
Baseline til efter 12 måneders behandling for GH-mangel
|
Relative genekspressionsværdier af CD11c-gen
Tidsramme: Baseline til 12 måneders GH-behandling
|
Relative genekspressionsværdier af CD11c-gen i fedtvæv
|
Baseline til 12 måneders GH-behandling
|
interleukin 6 (IL-6) niveau
Tidsramme: Baseline til 12 måneders GH-behandling
|
Plasmaniveau af interleukin 6 (IL-6)
|
Baseline til 12 måneders GH-behandling
|
TNFa niveau
Tidsramme: Baseline til 12 måneders GH-behandling
|
Plasmaniveau af tumornekrosefaktor alfa (TNFα)
|
Baseline til 12 måneders GH-behandling
|
CRP niveau
Tidsramme: Baseline til 12 måneders GH-behandling
|
Plasmaniveau af C-reaktivt protein (CRP)
|
Baseline til 12 måneders GH-behandling
|
homocystein niveau
Tidsramme: Baseline til 12 måneders GH-behandling
|
Plasmaniveau af homocystein
|
Baseline til 12 måneders GH-behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pamela U. Freda, MD, Columbia University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. maj 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. marts 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. april 2018
Først opslået (Faktiske)
18. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAP3950
- 1R01DK110771-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Væksthormonmangel
-
Reshma L. Mahtani, D.O.Gilead SciencesRekrutteringBrystkræft | Avanceret brystkræft | Metastatisk brystkræft | Hormon-receptor-positiv brystkræft | Human Epidermal Growth Factor 2 Lav brystkræftForenede Stater
-
National Institute of Environmental Health Sciences...Afsluttet
-
Clinique OvoAfsluttet
-
University of PadovaAfsluttetHormon | Insulintolerance | Aminoacidæmi
-
Beckman Coulter, Inc.Afsluttet
-
ART Fertility Clinics LLCAfsluttetAnti-Mullerian Hormon IsoformerForenede Arabiske Emirater
-
ART Fertility Clinics LLCAfsluttetAnti-Mullerian Hormon ResistensForenede Arabiske Emirater
-
Damascus UniversityAfsluttetSkelet Maxillary Transversal DeficiencySyrien Arabiske Republik
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
Samsung Medical CenterUkendtOvariereservat | Gynækologiske operationer | Anti-Mullerian Hormon
Kliniske forsøg med Væksthormon
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Peking University First Hospital; Shengjing Hospital; The First Affiliated... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.AfsluttetVæksthormon-mangelHviderusland, Bulgarien, Georgien, Grækenland, Ungarn, Israel, Polen, Rumænien, Den Russiske Føderation, Serbien, Spanien, Kalkun, Ukraine
-
University GhentUniversity Hospital, GhentRekrutteringNeuroudviklingsforstyrrelser | Vestibulær lidelseBelgien
-
Damascus UniversityAfsluttetKlasse II Division 1 Malocclusion | Retrognatisk mandibleSyrien Arabiske Republik
-
BrandiZoneCitruslabsAfsluttetHårtab | HårsundhedForenede Stater
-
TruHeight VitaminsSan Francisco Research InstituteAfsluttetKropsvægt | Vækstforstyrrelser | Børns udvikling | Kosteksponering | Underernæring af børn | Knogleudvikling unormalForenede Stater
-
Damascus UniversityAfsluttetKlasse II Division 1 MalocclusionSyrien Arabiske Republik
-
Medtronic Spinal and BiologicsMedical College of Wisconsin; Syntactx; Exponent, Inc.; Medical Metrics Diagnostics...Aktiv, ikke rekrutterendeTeenagers idiopatisk skoliose | Juvenil idiopatisk skolioseForenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendtStørre β-thalassæmipatienter, der modtager kelationsterapi