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Romiplostim bei Thoraxtransplantationen (N-PLATE)

23. Juni 2026 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Romiplostim als Strategie zur Einsparung von Blutplättchentransfusionen nach Thoraxtransplantation und Kreislauf- oder Atemunterstützungsgeräten: Eine Vorher-Nachher-Studie an 172 Patienten

Die Forscher entwickelten eine Strategie zur Einsparung von Blutplättchentransfusionen, die auf der Verabreichung von Thrombopoetin bei Herz- oder Lungentransplantationspatienten (HLT) basiert oder die Geräteimplantation bei der Brücke zur Transplantation (BTT) oder der Brücke zur Entscheidung (BTD) unterstützt. Diese Strategie wurde von Mai 2014 bis Oktober 2015 bei Patienten angewendet, deren Thrombozytenzahl unter 100 Giga pro Liter (G/L) lag. Im Rahmen eines Projekts zur Verbesserung der Gesundheitsqualität bewerteten die Forscher diese Strategie in einem Vorher/Nachher-Design. Januar 2010 bis Dezember 2013 bildeten den Vorher-Zeitraum.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Mai 2014 beschlossen die Forscher nach einer Herz- oder Lungentransplantation oder der Implantation eines Assistenzgeräts, die Verabreichung von Romiplostim an Patienten mit einer Thrombozytopenie unter 100 Giga pro Liter zu verbieten. Der Zweck bestand darin, die Nebenwirkungen der Blutplättchentransfusion zu reduzieren. Romiplostim wurde außerhalb des Behandlungsalgorithmus angewendet und basierte auf zuvor veröffentlichten Daten bei idiopathischen, Thrombozytopenie-, Leberzirrhose- und hämatologischen Patienten. Die erste subkutane Injektion von 1,5 bis 2 μg/kg Romiplostim erfolgte in der postoperativen Phase. Zur Bestimmung der wöchentlich zu verabreichenden Romiplostim-Dosen wurde ein Algorithmus entwickelt, der auf dem Gewicht des Patienten und der Entwicklung der Thrombozytenzahl basiert. Die Romiplostim-Dosierung wurde je nach Thrombozytenzahl zwischen 2 und 5 μg/kg angepasst, mit maximal 4 Verabreichungen auf der Intensivstation. Wenn die Thrombozytenzahl nach 2 Injektionen unter 50 Giga pro Liter blieb, wurde eine Knochenmarksanalyse nach Überweisung an einen Hämatologen erörtert. Die Thrombozytenzahl wurde bis zum 15. Tag nach der letzten Injektion überwacht, um eine Thrombozytose festzustellen.

Im Januar 2016 beschlossen die Forscher, die Implementierung von Romiplostim in den Pflegestandard auf der Intensivstation im Rahmen eines Projekts zur Qualitätsverbesserung im Gesundheitswesen in einem Vorher/Nachher-Design rückwirkend zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Herz- oder Lungentransplantationspatienten (HLT) oder Unterstützung bei der Geräteimplantation bei der Überbrückung bis zur Transplantation oder bis zur Entscheidung; mit Thrombozytenzahlen unter 100 g/l mindestens einmal in der postoperativen Phase

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die nach HLT, BTT oder BTD auf der Intensivstation aufgenommen wurden, unterstützen mindestens einmal in der postoperativen Phase die Implantation eines Geräts mit einer Thrombozytenzahl unter 100 g/l

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 oder über 65 Jahren, kombinierte Herz- und Lungentransplantation, multiples Organdysfunktionssyndrom (MODS), Perikarderguss, aktive chirurgische Blutung, Funktionsstörung des Hilfsmittels oder vermutete/diagnostizierte Heparin-induzierte Thrombozytopenie. Wir haben auch Patienten mit myelodysplastischem oder myeloproliferativem Syndrom, hämatologischem Malignom, schwerer Leberzirrhose mit einem Child-Pugh-Score über 6, Patienten, die eine Thrombozytenaggregationshemmung erhalten, Aplasie, die bei Knochenmarksanalysen diagnostiziert wurde, Schwangerschaft, Thrombophilie, früherer Lungenembolie oder Schlaganfall in den letzten 6 Jahren ausgeschlossen Monate. Thrombophilie wurde als Faktor-V-Leyden-Mutation, aktivierte Protein-C-Resistenz, Protein-S-Mangel, Protein-C-Mangel, Prothrombin-Genmutation, Faktor-VIII-Überschuss, ATIII-Mangel oder Antiphospholipid-Syndrom definiert. Für die Assistenzpopulation schloss das Protokoll auch Zieltherapiegeräte oder Patienten mit Transplantationskontraindikationen aus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vor der Periode
Während dieser Zeit erhielt kein Patient Romiplostim.
Nach der Periode

Anwendung des transfusionssparenden Strategieprotokolls durch Romiplostim-Behandlung.

Die erste subkutane Injektion von 1,5 bis 2 µg/kg Romiplostim erfolgte in der postoperativen Phase. Zur Bestimmung der Romiplostim-Dosen wurde ein Algorithmus entwickelt, der auf dem Gewicht des Patienten und der Thrombozytenzahl basiert. Es wurde eine Injektion pro Woche durchgeführt. Die Romiplostim-Dosierung wurde je nach Thrombozytenzahl jede Woche zwischen 2 und 5 µg/kg angepasst, mit maximal 4 Verabreichungen auf der Intensivstation.
Sonstiges: Nicht-interventionelle Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Blutplättchen im Konzentrat
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Die kumulativen Blutplättchen konzentrieren sich vom ersten bis zum 28. Tag nach der Thoraxtransplantation oder unterstützen die Implantation des Geräts.
Bis zum 28. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Einheiten an frisch gefrorenem Plasma, die bis zum 28. Tag transfundiert wurden.
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Die Daten werden aus der Blutspendedatenbank erhoben.
Bis zum 28. Tag
Anzahl der Einheiten gepackter roter Blutkörperchen, die bis zum 28. Tag transfundiert wurden.
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Die Daten werden aus der Blutspendedatenbank erhoben.
Bis zum 28. Tag
Anzahl der Einheiten labiler Vollblutprodukte bis zum 28. Tag.
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Die Daten werden aus der Blutspendedatenbank erhoben.
Bis zum 28. Tag
Transfusionskosten
Zeitfenster: Bis 1 Jahr
Bis 1 Jahr
Alloimmunisierung (DSA oder Nicht-DSA) bis 1 Jahr
Zeitfenster: Am Tag 15, Tag 30, Monat 3, Monat 6 und einem Jahr
Am Tag 15, Tag 30, Monat 3, Monat 6 und einem Jahr
Schlimmster Grad der Transplantatabstoßung bis zum 1. Jahr.
Zeitfenster: Am Tag 15, Tag 30, Monat 3, Monat 6 und einem Jahr
Akute zelluläre Abstoßung (ACR) und Antikörper-vermittelte Abstoßung (AMR) werden zitiert. Wir werden die schlechteste Ablehnungsnote berücksichtigen.
Am Tag 15, Tag 30, Monat 3, Monat 6 und einem Jahr
Thrombotisches Ereignis auf der Intensivstation (Schlaganfall, tiefe Venenthrombose und Lungenembolie)
Zeitfenster: Thrombotische Ereignisse werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation bis zu 28 Tage lang täglich auf der Intensivstation beurteilt. Lungenembolie und Schlaganfall werden durch CT-Scan und tiefe Venenthrombose durch Echo-Doppler-Untersuchung diagnostiziert.
Thrombotische Ereignisse werden bis zur Entlassung aus der Intensivstation bis zu 28 Tage lang täglich auf der Intensivstation beurteilt. Lungenembolie und Schlaganfall werden durch CT-Scan und tiefe Venenthrombose durch Echo-Doppler-Untersuchung diagnostiziert.
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung auf der Intensivstation bis zu 90 Tage. Wenn der Patient auf der Intensivstation stirbt, wird die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation von der Aufnahme auf der Intensivstation bis zum Tod berechnet.
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung auf der Intensivstation bis zu 90 Tage. Wenn der Patient auf der Intensivstation stirbt, wird die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation von der Aufnahme auf der Intensivstation bis zum Tod berechnet.
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Wird täglich von der Aufnahme bis zur Entlassung auf der Intensivstation bis zu 28 Tage lang beurteilt. Mechanische Beatmung steht für invasive Beatmungsunterstützung wie endotracheale Intubation oder Tracheotomie. Jeder Tag, der mit invasiver Beatmungsunterstützung beginnt, wird aufgezeichnet.
Wird täglich von der Aufnahme bis zur Entlassung auf der Intensivstation bis zu 28 Tage lang beurteilt. Mechanische Beatmung steht für invasive Beatmungsunterstützung wie endotracheale Intubation oder Tracheotomie. Jeder Tag, der mit invasiver Beatmungsunterstützung beginnt, wird aufgezeichnet.
Mortalität auf der Intensivstation
Zeitfenster: Am 28. und 90. Tag
Am 28. und 90. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Karim ASEHNOUNE, MD, PhD, Nantes university hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC17_0044

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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