Romiplostim en Trasplante Torácico (N-PLATE)
Romiplostim como estrategia de ahorro de transfusión de plaquetas después de un trasplante torácico y dispositivos de asistencia circulatoria o respiratoria: un estudio de antes y después de 172 pacientes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En mayo de 2014, después de un trasplante de corazón o pulmón o de la implantación de un dispositivo de asistencia, los investigadores decidieron administrar Romiplostim de manera no autorizada en pacientes con trombocitopenia por debajo de 100 Giga por litro. El propósito era reducir los efectos secundarios de la transfusión de plaquetas. Romiplostim se utilizó fuera del algoritmo de tratamiento basado en datos publicados previamente en pacientes idiopáticos, con trombocitopenia, cirróticos y hematológicos. La primera inyección subcutánea de 1,5 a 2 μg/kg de romiplostim se administró en los períodos postoperatorios. Se estableció un algoritmo basado en el peso del paciente y la evolución del recuento de plaquetas para determinar las dosis de romiplostim a administrar semanalmente. La posología de romiplostim se ajustó entre 2 y 5 μg/kg según recuento de plaquetas con un máximo de 4 administraciones en UCI. Si las plaquetas se mantuvieron por debajo de 50 Giga por litro después de 2 inyecciones, se discutió el análisis de médula ósea después de la derivación del hematólogo. Se controló el recuento de plaquetas hasta el día 15 después de la última inyección para detectar trombocitosis.
En enero de 2016, los investigadores decidieron evaluar retrospectivamente la implementación de Romiplostim en el estándar de atención en la UCI a través de un proyecto de mejora de la calidad de la atención médica con un diseño de antes/después.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes admitidos en la UCI después de la implantación de un dispositivo de asistencia HLT, BTT o BTD con recuentos de plaquetas por debajo de 100 G/L al menos una vez en el período postoperatorio
Criterio de exclusión:
- menor de 18 años o mayor de 65 años, trasplante combinado de corazón y pulmón, síndrome de disfunción orgánica múltiple (MODS), derrame pericárdico, sangrado quirúrgico activo, disfunción del dispositivo de asistencia o trombocitopenia inducida por heparina sospechada/diagnosticada. También se excluyeron pacientes con síndrome mielodisplásico o mieloproliferativo, neoplasia hematológica, cirrosis hepática grave con Child-Pugh superior a 6, en tratamiento antiplaquetario, aplasia diagnosticada en análisis de médula ósea, embarazo, trombofilia, embolismo pulmonar previo o ictus en los 6 últimos meses. La trombofilia se definió como mutación del factor V Leyden, resistencia a la proteína C activada, deficiencia de proteína S, deficiencia de proteína C, mutación del gen de la protrombina, exceso de factor VIII, deficiencia de ATIII o síndrome antifosfolípido. Para la población asistencial, el protocolo también excluyó dispositivos de terapia de destino o pacientes con contraindicaciones para el trasplante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Antes del período
Durante este período ningún paciente recibió Romiplostim.
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Después del período
Aplicación del protocolo de estrategia de ahorro transfusional mediante tratamiento con Romiplostim. La primera inyección subcutánea de 1,5 a 2 µg/kg de romiplostim se administró en los períodos postoperatorios. Se estableció un algoritmo basado en el peso del paciente y el recuento de plaquetas para determinar las dosis de romiplostim. Se realizó una inyección por semana. La posología de romiplostim se ajustó entre 2 y 5 µg/kg cada semana según el recuento de plaquetas con un máximo de 4 administraciones en UCI. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de concentrado de plaquetas
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Las plaquetas acumuladas se concentran desde el día 1 hasta el día 28 después del trasplante torácico o la implantación del dispositivo de asistencia.
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Hasta el día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de unidades de Plasma Fresco Congelado transfundidas hasta el día 28.
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Los datos se recogerán de la base de datos del servicio de sangre.
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Hasta el día 28
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Número de unidades de concentrado de glóbulos rojos transfundidos hasta el día 28.
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Los datos se recogerán de la base de datos del servicio de sangre.
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Hasta el día 28
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Número de unidades de hemoderivados lábiles enteros hasta el día 28.
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Los datos se recogerán de la base de datos del servicio de sangre.
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Hasta el día 28
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Costo de transfusión
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Hasta 1 año
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aloinmunización (DSA o no DSA) hasta 1 año
Periodo de tiempo: Al día 15, día 30, mes 3, mes 6 y un año
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Al día 15, día 30, mes 3, mes 6 y un año
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Peor grado de rechazo del injerto hasta 1 año.
Periodo de tiempo: Al día 15, día 30, mes 3, mes 6 y un año
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Se citarán el rechazo celular agudo (ACR) y el rechazo mediado por anticuerpos (AMR).
Consideraremos el peor grado de rechazo.
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Al día 15, día 30, mes 3, mes 6 y un año
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Evento trombótico en UCI (ictus, trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar)
Periodo de tiempo: Los eventos trombóticos se evaluarán diariamente en la UCI hasta el alta de la UCI, hasta 28 días. La embolia pulmonar y el accidente cerebrovascular se diagnosticarán mediante tomografía computarizada y la trombosis venosa profunda mediante eco-doppler.
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Los eventos trombóticos se evaluarán diariamente en la UCI hasta el alta de la UCI, hasta 28 días. La embolia pulmonar y el accidente cerebrovascular se diagnosticarán mediante tomografía computarizada y la trombosis venosa profunda mediante eco-doppler.
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI, hasta 90 días. Si el paciente fallece en la UCI, la duración de la estancia en la UCI se calculará desde el ingreso en la UCI hasta el fallecimiento.
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Desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI, hasta 90 días. Si el paciente fallece en la UCI, la duración de la estancia en la UCI se calculará desde el ingreso en la UCI hasta el fallecimiento.
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Se evaluará diariamente desde el ingreso hasta el alta de la UCI, hasta los 28 días. Soporte de ventilación mecánica para soporte de ventilación invasiva como intubación endotraqueal o traqueotomía. Se registrará cada día que comenzó con soporte de ventilación invasiva.
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Se evaluará diariamente desde el ingreso hasta el alta de la UCI, hasta los 28 días. Soporte de ventilación mecánica para soporte de ventilación invasiva como intubación endotraqueal o traqueotomía. Se registrará cada día que comenzó con soporte de ventilación invasiva.
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Mortalidad en UCI
Periodo de tiempo: En el día 28 y el día 90
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En el día 28 y el día 90
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karim ASEHNOUNE, MD, PhD, Chu de Nantes
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC17_0044
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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