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Romiplostim dans la transplantation thoracique (N-PLATE)

2 mai 2018 mis à jour par: Nantes University Hospital

Le romiplostim comme stratégie d'épargne de la transfusion plaquettaire après une transplantation thoracique et des appareils d'assistance circulatoire ou respiratoire : une étude avant-après de 172 patients

Les chercheurs ont développé une stratégie d'économie de transfusion plaquettaire basée sur l'administration de thrombopoïétine chez les patients transplantés cardiaques ou pulmonaires (HLT) ou sur l'aide à l'implantation d'un dispositif dans le cadre d'un pont vers la transplantation (BTT) ou d'un pont vers la décision (BTD). Cette stratégie a été appliquée de mai 2014 à octobre 2015 chez les patients dont le nombre de plaquettes était inférieur à 100 Giga par litre (G/L). Dans le cadre d'un projet d'amélioration de la qualité des soins de santé, les chercheurs ont évalué cette stratégie selon un schéma avant/après. La période de janvier 2010 à décembre 2013 constituait la période précédente.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En mai 2014, après une transplantation cardiaque ou pulmonaire ou une aide à l'implantation d'un dispositif, les chercheurs ont décidé d'administrer le Romiplostim hors AMM chez les patients présentant une thrombocytopénie inférieure à 100 Giga par litre. Le but était de réduire les effets secondaires de la transfusion de plaquettes. Le romiplostim a été utilisé hors algorithme de traitement basé sur des données précédemment publiées chez des patients idiopathiques, thrombocytopéniques, cirrhotiques et hématologiques. La première injection sous-cutanée de 1,5 à 2 μg/kg de romiplostim a été administrée dans les périodes postopératoires. Un algorithme basé sur le poids du patient et l'évolution de la numération plaquettaire a été établi pour déterminer les doses de romiplostim à administrer chaque semaine. La posologie de Romiplostim a été ajustée entre 2 et 5μg/kg en fonction de la numération plaquettaire avec un maximum de 4 administrations en réanimation. Si les plaquettes restaient inférieures à 50 Giga par litre après 2 injections, une analyse de la moelle osseuse après référence par un hématologue était discutée. La numération plaquettaire jusqu'au jour 15 après la dernière injection a été surveillée pour détecter une thrombocytose.

En janvier 2016, les chercheurs ont décidé d'évaluer rétrospectivement la mise en œuvre de Romiplostim dans la norme de soins en USI par le biais d'un projet d'amélioration de la qualité des soins de santé dans une conception avant/après.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients transplantés cardiaques ou pulmonaires (HLT) ou aider à l'implantation d'un dispositif dans le cadre d'une transition vers la transplantation ou d'une prise de décision ; avec une numération plaquettaire inférieure à 100 G/L au moins une fois dans la période postopératoire

La description

Critère d'intégration:

  • Patients admis en soins intensifs après l'implantation d'un dispositif d'assistance HLT, BTT ou BTD avec une numération plaquettaire inférieure à 100 G/L au moins une fois dans la période postopératoire

Critère d'exclusion:

  • moins de 18 ans ou plus de 65 ans, transplantation cardiaque et pulmonaire combinée, syndrome de dysfonctionnement d'organes multiples (MODS), épanchement péricardique, saignement chirurgical actif, dysfonctionnement du dispositif d'assistance ou thrombocytopénie induite par l'héparine suspectée/diagnostiquée. Nous avons également exclu les patients atteints d'un syndrome myélodysplasique ou myéloprolifératif, d'une hémopathie maligne, d'une cirrhose hépatique sévère avec un score de Child-Pugh supérieur à 6, recevant un traitement antiplaquettaire, d'une aplasie diagnostiquée sur des analyses de moelle osseuse, d'une grossesse, d'une thrombophilie, d'un antécédent d'embolie pulmonaire ou d'accident vasculaire cérébral dans les 6 derniers mois. mois. La thrombophilie était définie comme une mutation du facteur V Leyden, une résistance à la protéine C activée, un déficit en protéine S, un déficit en protéine C, une mutation du gène de la prothrombine, un excès en facteur VIII, un déficit en ATIII ou un syndrome des antiphospholipides. Pour la population d'assistance, le protocole a également exclu les dispositifs de destination-thérapie ou les patients présentant des contre-indications à la transplantation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Avant la période
Au cours de cette période, aucun patient n'a reçu Romiplostim.
Après la période

Application du protocole de stratégie d'économie transfusionnelle par le traitement au Romiplostim.

La première injection sous-cutanée de 1,5 à 2 µg/kg de romiplostim a été administrée dans les périodes post-opératoires. Un algorithme basé sur le poids du patient et la numération plaquettaire a été établi pour déterminer les doses de romiplostim. Une injection par semaine a été réalisée. La posologie de Romiplostim a été ajustée entre 2 et 5 µg/kg chaque semaine en fonction du nombre de plaquettes avec un maximum de 4 administrations en réanimation.
Autre: Étude non interventionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de concentré de plaquettes
Délai: Jusqu'au jour 28
Les plaquettes cumulatives se concentrent du jour 1 au jour 28 après la transplantation thoracique ou facilitent l'implantation du dispositif.
Jusqu'au jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'unités de Plasma Frais Congelé transfusées jusqu'au jour 28.
Délai: Jusqu'au jour 28
Les données seront recueillies à partir de la base de données du service de sang.
Jusqu'au jour 28
Nombre d'unités de culots globulaires transfusés jusqu'au jour 28.
Délai: Jusqu'au jour 28
Les données seront recueillies à partir de la base de données du service de sang.
Jusqu'au jour 28
Nombre d'unités de produits sanguins labiles entiers jusqu'au jour 28.
Délai: Jusqu'au jour 28
Les données seront recueillies à partir de la base de données du service de sang.
Jusqu'au jour 28
Coût des transfusions
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an
allo-immunisation (DSA ou non-DSA) jusqu'à 1 an
Délai: Au jour 15, au jour 30, au mois 3, au mois 6 et un an
Au jour 15, au jour 30, au mois 3, au mois 6 et un an
Pire grade de rejet de greffe jusqu'à 1 an.
Délai: Au jour 15, au jour 30, au mois 3, au mois 6 et un an
Le rejet cellulaire aigu (ACR) et le rejet médié par les anticorps (AMR) seront cités. Nous considérerons la pire note de rejet.
Au jour 15, au jour 30, au mois 3, au mois 6 et un an
Événement thrombotique en USI (accident vasculaire cérébral, thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire)
Délai: Les événements thrombotiques seront évalués quotidiennement en USI jusqu'à la sortie de l'USI, jusqu'à 28 jours. L'embolie pulmonaire et l'accident vasculaire cérébral seront diagnostiqués par tomodensitométrie et la thrombose veineuse profonde par examen écho-doppler.
Les événements thrombotiques seront évalués quotidiennement en USI jusqu'à la sortie de l'USI, jusqu'à 28 jours. L'embolie pulmonaire et l'accident vasculaire cérébral seront diagnostiqués par tomodensitométrie et la thrombose veineuse profonde par examen écho-doppler.
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: De l'admission aux soins intensifs à la sortie des soins intensifs, jusqu'à 90 jours. Si le patient décède en soins intensifs, la durée du séjour en soins intensifs sera calculée à partir de l'admission aux soins intensifs jusqu'au décès.
De l'admission aux soins intensifs à la sortie des soins intensifs, jusqu'à 90 jours. Si le patient décède en soins intensifs, la durée du séjour en soins intensifs sera calculée à partir de l'admission aux soins intensifs jusqu'au décès.
Durée de la ventilation mécanique
Délai: Sera évalué quotidiennement de l'admission à la sortie de l'USI, jusqu'à 28 jours. Support de ventilation mécanique pour le support de ventilateur invasif tel que l'intubation endotrachéale ou la trachéotomie. Chaque jour commencé avec le support de ventilateur invasif sera enregistré.
Sera évalué quotidiennement de l'admission à la sortie de l'USI, jusqu'à 28 jours. Support de ventilation mécanique pour le support de ventilateur invasif tel que l'intubation endotrachéale ou la trachéotomie. Chaque jour commencé avec le support de ventilateur invasif sera enregistré.
Mortalité en soins intensifs
Délai: Au jour 28 et au jour 90
Au jour 28 et au jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nantes University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karim ASEHNOUNE, MD, PhD, CHU de Nantes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2018

Première publication (Réel)

3 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC17_0044

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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