흉부 이식의 Romiplostim (N-PLATE)
흉부 이식 후 혈소판 수혈 절약 전략으로서의 Romiplostim과 순환기 또는 호흡 보조 장치: 172명의 환자를 대상으로 한 전후 연구
연구 개요
상세 설명
2014년 5월, 심장 또는 폐 이식 또는 보조 장치 이식 후 조사관은 리터당 100기가 미만의 혈소판 감소증 환자에게 로미플로스팀을 오프라벨로 투여하기로 결정했습니다. 목적은 혈소판 수혈 부작용을 줄이는 것이었습니다. Romiplostim은 특발성, 혈소판 감소증, 간경변증 및 혈액학적 환자에서 이전에 발표된 데이터를 기반으로 치료 알고리즘에서 사용되었습니다. 로미플로스팀 1.5~2㎍/kg을 수술 후 첫 피하주사하였다. 매주 투여할 로미플로스팀 용량을 결정하기 위해 환자 체중 및 혈소판 수 변화에 기반한 알고리즘을 확립했습니다. Romiplostim 용량은 혈소판 수에 따라 ICU에서 최대 4회 투여로 2~5μg/kg 사이에서 조정되었습니다. 2회 주사 후 혈소판 수치가 리터당 50Giga 미만으로 유지되면 혈액 전문의 의뢰 후 골수 분석을 논의했습니다. 혈소판 증가증을 검출하기 위해 마지막 주사 후 15일까지 혈소판 수를 모니터링하였다.
2016년 1월, 조사관은 전/후 설계에서 의료 품질 개선 프로젝트를 통해 ICU의 표준 치료에서 Romiplostim 구현을 소급 평가하기로 결정했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- HLT, BTT 또는 BTD 후 ICU에 입원한 환자는 수술 후 기간에 최소 1회 혈소판 수가 100G/L 미만인 장치 이식을 보조
제외 기준:
- 18세 미만 또는 65세 이상, 복합 심장 및 폐 이식, 다발성 장기 기능 장애 증후군(MODS), 심막 삼출, 활동성 수술 출혈, 보조 장치 기능 장애 또는 의심/진단된 헤파린 유발 혈소판 감소증. 골수이형성 또는 골수증식성 증후군, 혈액암, Child-Pugh 점수가 6 이상인 중증 간경변증, 항혈소판제 요법을 받고 있는 환자, 골수 분석에서 진단된 무형성증, 임신, 혈전성향증, 이전 6개의 폐색전증 또는 뇌졸중이 있는 환자도 제외했습니다. 몇 달. 혈전성향증은 인자 V 라이덴 돌연변이, 활성화된 단백질 C 저항성, 단백질 S 결핍, 단백질 C 결핍, 프로트롬빈 유전자 돌연변이, 인자 VIII 과잉, ATIII 결핍 또는 항인지질 증후군으로 정의되었습니다. 지원 모집단의 경우 프로토콜은 대상 치료 장치 또는 이식 금기 사항이 있는 환자도 제외했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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기간 전
이 기간 동안 어떤 환자도 Romiplostim을 투여받지 않았습니다.
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기간 후
Romiplostim 치료를 통한 수혈 절약 전략 프로토콜의 적용. 로미플로스팀 1.5~2㎍/kg을 수술 후 첫 피하주사하였다. 로미플로스팀 용량을 결정하기 위해 환자 체중과 혈소판 수를 기반으로 한 알고리즘이 확립되었습니다. 주당 1회 주사를 시행하였다. Romiplostim 용량은 혈소판 수에 따라 매주 2~5µg/kg 사이로 조정되었으며 ICU에서 최대 4회 투여되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈소판 농축 수
기간: 28일까지
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누적 혈소판은 흉부 이식 또는 보조 장치 이식 후 1일부터 28일까지 농축됩니다.
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28일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일까지 수혈된 신선 냉동 혈장 단위 수.
기간: 28일까지
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데이터는 혈액 서비스 데이터베이스에서 수집됩니다.
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28일까지
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28일까지 수혈된 포장 적혈구 단위 수.
기간: 28일까지
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데이터는 혈액 서비스 데이터베이스에서 수집됩니다.
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28일까지
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28일까지 불안정한 전혈 제품 단위 수.
기간: 28일까지
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데이터는 혈액 서비스 데이터베이스에서 수집됩니다.
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28일까지
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수혈 비용
기간: 1년까지
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1년까지
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1년까지 동종 면역화(DSA 또는 비 DSA)
기간: 15일, 30일, 3개월, 6개월 및 1년
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15일, 30일, 3개월, 6개월 및 1년
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1년까지 최악의 이식 거부 등급.
기간: 15일, 30일, 3개월, 6개월 및 1년
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급성 세포 거부반응(ACR) 및 항체 매개 거부반응(AMR)이 인용될 것이다.
최악의 거부 등급으로 간주됩니다.
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15일, 30일, 3개월, 6개월 및 1년
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ICU에서의 혈전성 사건(뇌졸중, 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증)
기간: 혈전성 사건은 ICU에서 퇴원할 때까지 최대 28일까지 ICU에서 매일 평가됩니다. 폐색전증과 뇌졸중은 CT 스캔으로 진단하고 심부 정맥 혈전증은 에코 도플러 검사로 진단합니다.
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혈전성 사건은 ICU에서 퇴원할 때까지 최대 28일까지 ICU에서 매일 평가됩니다. 폐색전증과 뇌졸중은 CT 스캔으로 진단하고 심부 정맥 혈전증은 에코 도플러 검사로 진단합니다.
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ICU 체류 기간
기간: ICU 입원에서 ICU 퇴원까지 최대 90일. 환자가 중환자실에서 사망한 경우, 중환자실 재원 기간은 중환자실 입원부터 사망까지로 계산됩니다.
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ICU 입원에서 ICU 퇴원까지 최대 90일. 환자가 중환자실에서 사망한 경우, 중환자실 재원 기간은 중환자실 입원부터 사망까지로 계산됩니다.
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기계적 환기 기간
기간: 입원부터 ICU 퇴원까지 매일 평가되며 최대 28일까지. 기관내 삽관 또는 기관절개술과 같은 침습적 인공호흡기 지원을 위한 기계 환기 스탠드. 매일 침습적 인공호흡기 지원으로 시작하여 기록됩니다.
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입원부터 ICU 퇴원까지 매일 평가되며 최대 28일까지. 기관내 삽관 또는 기관절개술과 같은 침습적 인공호흡기 지원을 위한 기계 환기 스탠드. 매일 침습적 인공호흡기 지원으로 시작하여 기록됩니다.
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ICU의 사망률
기간: 28일과 90일에
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28일과 90일에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karim ASEHNOUNE, MD, PhD, CHU de Nantes
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RC17_0044
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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