Romiplosztim a mellkasi transzplantációban (N-PLATE)
2018. május 2. frissítette: Nantes University Hospital
A romiplosztim mint vérlemezke-transzfúziót megtakarító stratégia mellkasátültetés után és keringést vagy légzést segítő eszközök: 172 beteg bevonásával végzett vizsgálat előtt-utána
A kutatók olyan thrombocyta-transzfúziót megtakarító stratégiát dolgoztak ki, amely a szív- vagy tüdőtranszplantációban (HLT) szenvedő betegeknél a trombopoetin beadásán, illetve a hídtól a transzplantációig (BTT) vagy a hídtól a döntésig (BTD) történő beültetésen alapul.
Ezt a stratégiát 2014 májusától 2015 októberéig alkalmazták olyan betegeknél, akiknek a vérlemezkeszáma 100 Giga/liter (G/L) alatt volt.
Egy egészségügyi minőségfejlesztési projekt részeként a vizsgálók ezt a stratégiát egy előtte/utána tervezésben értékelték.
A 2010. január és 2013. december közötti időszak volt a megelőző időszak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
2014 májusában, szív- vagy tüdőtranszplantációt vagy segédeszköz beültetést követően a kutatók úgy döntöttek, hogy a 100 Giga/liter alatti thrombocytopeniában szenvedő betegeknél a Romiplostim-ot nem adják a címkén. A cél a vérlemezkék transzfúziós mellékhatásainak csökkentése volt. A romiplosztimot az idiopátiás, thrombocytopeniás, cirrhotikus és hematológiai betegeknél korábban publikált adatokon alapuló kezelési algoritmuson kívül alkalmazták. Az első szubkután injekciót 1,5-2 μg/kg romiplosztimban adták be a posztoperatív időszakban. A beteg súlyán és a vérlemezkeszám alakulásán alapuló algoritmust állítottak fel a hetente beadandó romiplosztim dózisok meghatározására. A romiplosztim adagolását 2 és 5 μg/kg között állítottuk be a thrombocytaszám alapján, az intenzív osztályon legfeljebb 4 alkalommal. Ha a vérlemezkék száma 50 Giga/liter alatt maradt 2 injekció után, a hematológus beutaló után csontvelő-elemzést tárgyaltak. A thrombocytaszámot az utolsó injekciót követő 15. napig ellenőriztük a trombocitózis kimutatása érdekében.
2016 januárjában a vizsgálók úgy döntöttek, hogy visszamenőlegesen értékelik a Romiplostim bevezetését az intenzív osztályon az ellátás színvonalában egy egészségügyi minőségjavító projekten keresztül, egy előtte/utána tervezésben.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
30
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Szív- vagy tüdőtranszplantációs (HLT) betegek vagy segédeszköz beültetése a hídtól a transzplantációig vagy a döntésig; a posztoperatív időszakban legalább egyszer 100 G/l alatti vérlemezkeszámmal
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az intenzív osztályra felvett betegek HLT, BTT vagy BTD segédeszköz beültetése után 100 G/l alatti vérlemezkeszámmal a posztoperatív időszakban legalább egyszer
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 65 év feletti kor, kombinált szív- és tüdőtranszplantáció, több szerv diszfunkciós szindróma (MODS), szívburok folyadékgyülem, aktív sebészeti vérzés, segédeszköz diszfunkció vagy feltételezett/diagnosztizált heparin által kiváltott thrombocytopenia. Kizártuk továbbá azokat a betegeket, akik myelodysplasiás vagy mieloproliferatív szindrómában, hematológiai rosszindulatú daganatos betegségben, súlyos májcirrhosisban szenvedtek, Child-Pugh pontszám 6-nál magasabb, thrombocyta-aggregáció gátló kezelésben részesültek, csontvelővizsgálattal diagnosztizált aplasia, terhesség, thrombophiliás, korábbi tüdőembóliában vagy stroke-ban szenvedő betegek az előző 6-ban. hónapok. A trombofíliát V. faktor Leyden mutációként, aktivált protein C rezisztenciaként, protein S hiányként, protein C hiányként, protrombin génmutációként, VIII. faktor túlzott mértékűként, ATIII hiányként vagy antifoszfolipid szindrómaként határozták meg. Az asszisztens populáció esetében a protokoll kizárta a desztinációs terápiás eszközöket vagy a transzplantációs ellenjavallattal rendelkező betegeket is
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Menstruáció előtt
Ebben az időszakban egyetlen beteg sem kapott romiplosztimot.
|
|
|
Menstruáció után
Transzfúziókímélő stratégiai protokoll alkalmazása Romiplostim kezelésen keresztül. Az első szubkután injekciót 1,5-2 µg/kg romiplosztimban a műtét utáni időszakban adták be. A romiplosztim dózisának meghatározására a beteg súlyán és a vérlemezkeszámon alapuló algoritmust állítottak össze. Hetente egy injekciót végeztek. A romiplosztim adagolását hetente 2 és 5 µg/ttkg között változtatták a vérlemezkeszámtól függően, az intenzív osztályon legfeljebb 4 alkalommal. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérlemezkék koncentrátumainak száma
Időkeret: 28-ig
|
A kumulatív vérlemezkék az 1. naptól a 28. napig koncentrálódnak a mellkasátültetés vagy segédeszköz beültetés után.
|
28-ig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 28. napig transzfundált Fresh Frozen Plasma egységeinek száma.
Időkeret: 28-ig
|
Az adatokat a vérszolgálati adatbázisból gyűjtjük.
|
28-ig
|
|
A 28. napig transzfundált vörösvértestek egységeinek száma.
Időkeret: 28-ig
|
Az adatokat a vérszolgálati adatbázisból gyűjtjük.
|
28-ig
|
|
Teljes labilis vérkészítmények egységszáma a 28. napig.
Időkeret: 28-ig
|
Az adatokat a vérszolgálati adatbázisból gyűjtjük.
|
28-ig
|
|
Transzfúzió költsége
Időkeret: 1 évig
|
1 évig
|
|
|
alloimmunizálás (DSA vagy nem DSA) 1 évig
Időkeret: 15. napon, 30. napon, 3. hónapban, 6. hónapban és egy éven
|
15. napon, 30. napon, 3. hónapban, 6. hónapban és egy éven
|
|
|
A legrosszabb fokozatú graftkilökődés 1 évig.
Időkeret: 15. napon, 30. napon, 3. hónapban, 6. hónapban és egy éven
|
Az akut celluláris kilökődés (ACR) és az antitest által közvetített kilökődés (AMR) szerepel.
A legrosszabb elutasítási fokozatot fogjuk figyelembe venni.
|
15. napon, 30. napon, 3. hónapban, 6. hónapban és egy éven
|
|
Trombózisos esemény intenzív osztályon (stroke, mélyvénás trombózis és tüdőembólia)
Időkeret: A trombózisos eseményeket naponta értékelik az intenzív osztályon az intenzív osztályon való elbocsátásig, 28 napig. A tüdőembóliát és a stroke-ot CT-vizsgálattal, a mélyvénás trombózist pedig Echo-doppler vizsgálattal diagnosztizálják.
|
A trombózisos eseményeket naponta értékelik az intenzív osztályon az intenzív osztályon való elbocsátásig, 28 napig. A tüdőembóliát és a stroke-ot CT-vizsgálattal, a mélyvénás trombózist pedig Echo-doppler vizsgálattal diagnosztizálják.
|
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: Az intenzív osztályon történő felvételtől az intenzív osztályon való elbocsátásig, legfeljebb 90 napig. Ha a beteg az intenzív osztályon hal meg, az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamát az intenzív osztályra való felvételtől a haláláig számítják.
|
Az intenzív osztályon történő felvételtől az intenzív osztályon való elbocsátásig, legfeljebb 90 napig. Ha a beteg az intenzív osztályon hal meg, az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamát az intenzív osztályra való felvételtől a haláláig számítják.
|
|
|
A mechanikus szellőztetés időtartama
Időkeret: Naponta értékelik az intenzív osztályra való felvételtől kezdve, 28 napig.Mechanikus lélegeztetőállvány az invazív lélegeztetőgép támogatásához, mint például az endotracheális intubáció vagy a tracheostomia.Minden nap, amely az invazív lélegeztetőgép támogatásával kezdődött, rögzítésre kerül.
|
Naponta értékelik az intenzív osztályra való felvételtől kezdve, 28 napig.Mechanikus lélegeztetőállvány az invazív lélegeztetőgép támogatásához, mint például az endotracheális intubáció vagy a tracheostomia.Minden nap, amely az invazív lélegeztetőgép támogatásával kezdődött, rögzítésre kerül.
|
|
|
Halálozás az intenzív osztályon
Időkeret: A 28. és a 90. napon
|
A 28. és a 90. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karim ASEHNOUNE, MD, PhD, CHU de Nantes
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 2.
Első közzététel (Tényleges)
2018. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC17_0044
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nem intervenciós vizsgálat
-
AstraZenecaBefejezveMellrák | Onkológia | JárványtanAlgéria
-
ER/LA Opioid REMS Program Companies (RPC)IsmeretlenKábítószerrel való visszaélés | Opiát-függőség | Opiátokkal kapcsolatos rendellenességek | Kábítószerrel való visszaélés
-
Radicle ScienceBefejezveFeszültség | SzorongásEgyesült Államok
-
Verily Life Sciences LLCBefejezve
-
Tampere University HospitalBefejezve
-
Radicle ScienceBefejezveKognitív funkcióEgyesült Államok
-
Radicle ScienceBefejezveAlvászavar | Alvás | AlvászavarEgyesült Államok
-
University of MichiganBefejezveTelemedicinaEgyesült Államok
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationMég nincs toborzásSzívritmuszavarokEgyesült Államok