Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ромиплостим при торакальной трансплантации (N-PLATE)

2 мая 2018 г. обновлено: Nantes University Hospital

Ромиплостим как стратегия сохранения тромбоцитарной массы после торакальной трансплантации и устройств поддержки кровообращения или дыхания: исследование до и после 172 пациентов

Исследователи разработали стратегию экономии переливания тромбоцитов, основанную на введении тромбопоэтина у пациентов с трансплантацией сердца или легких (HLT) или вспомогательной имплантации устройства в режиме моста к трансплантации (BTT) или моста к решению (BTD). Эта стратегия применялась с мая 2014 г. по октябрь 2015 г. у пациентов, у которых количество тромбоцитов было ниже 100 гига на литр (Г/л). В рамках проекта по улучшению качества медицинской помощи исследователи оценили эту стратегию по схеме «до/после». Январь 2010 г. – декабрь 2013 г. составил предыдущий период.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В мае 2014 года, после трансплантации сердца или легких или имплантации вспомогательного устройства, исследователи решили вводить ромиплостим не по прямому назначению пациентам с тромбоцитопенией ниже 100 гига на литр. Цель состояла в том, чтобы уменьшить побочные эффекты переливания тромбоцитов. Ромиплостим применялся вне лечебного алгоритма, основанного на ранее опубликованных данных у пациентов с идиопатией, тромбоцитопенией, циррозом печени и гематологическими заболеваниями. Первую подкожную инъекцию ромиплостима в дозе 1,5–2 мкг/кг проводили в послеоперационном периоде. Алгоритм, основанный на изменении массы тела пациента и количества тромбоцитов, был разработан для определения доз ромиплостима для еженедельного введения. Дозу ромиплостима регулировали в диапазоне от 2 до 5 мкг/кг в зависимости от количества тромбоцитов с максимальным введением 4 раза в отделении интенсивной терапии. Если тромбоциты оставались ниже 50 Giga на литр после 2 инъекций, обсуждался анализ костного мозга после направления гематолога. Количество тромбоцитов до 15-го дня после последней инъекции контролировали для выявления тромбоцитоза.

В январе 2016 года исследователи решили ретроспективно оценить внедрение Ромиплостима в стандартную помощь в отделении интенсивной терапии в рамках проекта по улучшению качества медицинской помощи по схеме «до/после».

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

30

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с трансплантацией сердца или легких (HLT) или имплантация вспомогательного устройства на этапе перехода к трансплантации или к принятию решения; с количеством тромбоцитов ниже 100 г/л хотя бы один раз в послеоперационном периоде

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, госпитализированные в ОИТ после имплантации вспомогательного устройства HLT, BTT или BTD с числом тромбоцитов ниже 100G/L хотя бы один раз в послеоперационном периоде

Критерий исключения:

  • возраст до 18 лет или старше 65 лет, комбинированная трансплантация сердца и легких, синдром полиорганной дисфункции (СПОН), перикардиальный выпот, активное хирургическое кровотечение, дисфункция вспомогательного устройства или подозреваемая/диагностированная гепарин-индуцированная тромбоцитопения. Мы также исключили пациентов с миелодиспластическим или миелопролиферативным синдромом, гематологическими злокачественными новообразованиями, тяжелым циррозом печени с оценкой по шкале Чайлд-Пью выше 6, получающих антитромбоцитарную терапию, аплазию, диагностированную при анализе костного мозга, беременность, тромбофилию, легочную эмболию в анамнезе или инсульт в предшествующие 6 лет. месяцы. Тромбофилию определяли как лейденскую мутацию фактора V, резистентность к активированному протеину С, дефицит протеина S, дефицит протеина С, мутацию гена протромбина, избыток фактора VIII, дефицит ATIII или антифосфолипидный синдром. Для населения, оказывающего помощь, протокол также исключал устройства для целевой терапии или пациентов с противопоказаниями к трансплантации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
До периода
В течение этого периода ни один пациент не получал Ромиплостим.
После периода

Применение протокола трансфузионной стратегии при лечении ромиплостимом.

Первую подкожную инъекцию ромиплостима в дозе 1,5–2 мкг/кг проводили в послеоперационном периоде. Для определения доз ромиплостима был разработан алгоритм, основанный на массе тела пациента и количестве тромбоцитов. Делали одну инъекцию в неделю. Дозу ромиплостима корректировали от 2 до 5 мкг/кг каждую неделю в зависимости от количества тромбоцитов с максимальным введением 4 раза в отделении интенсивной терапии.
Другой: Неинтервенционное исследование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество концентратов тромбоцитов
Временное ограничение: До 28 дня
Кумулятивные тромбоциты концентрируются с 1-го по 28-й день после трансплантации грудной клетки или имплантации вспомогательного устройства.
До 28 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество единиц свежезамороженной плазмы, перелитой до 28-го дня.
Временное ограничение: До 28 дня
Данные будут собираться из базы данных службы крови.
До 28 дня
Количество единиц эритроцитарной массы, перелитых до 28-го дня.
Временное ограничение: До 28 дня
Данные будут собираться из базы данных службы крови.
До 28 дня
Количество единиц лабильных продуктов цельной крови до 28-го дня.
Временное ограничение: До 28 дня
Данные будут собираться из базы данных службы крови.
До 28 дня
Стоимость переливания
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года
аллоиммунизация (ДСА или не ДСА) до 1 года
Временное ограничение: В день 15, день 30, месяц 3, месяц 6 и один год
В день 15, день 30, месяц 3, месяц 6 и один год
Худшая степень отторжения трансплантата до 1 года.
Временное ограничение: В день 15, день 30, месяц 3, месяц 6 и один год
Будут указаны острое клеточное отторжение (ACR) и отторжение, опосредованное антителами (AMR). Мы будем рассматривать наихудшую степень отбраковки.
В день 15, день 30, месяц 3, месяц 6 и один год
Тромботическое событие в отделении интенсивной терапии (инсульт, тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии)
Временное ограничение: Тромботические явления будут оцениваться ежедневно в отделении интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии, до 28 дней. Легочная эмболия и инсульт будут диагностированы с помощью компьютерной томографии, а тромбоз глубоких вен - с помощью эхо-доплеровского исследования.
Тромботические явления будут оцениваться ежедневно в отделении интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии, до 28 дней. Легочная эмболия и инсульт будут диагностированы с помощью компьютерной томографии, а тромбоз глубоких вен - с помощью эхо-доплеровского исследования.
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии до 90 дней. Если пациент умирает в отделении интенсивной терапии, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии будет рассчитываться с момента поступления в отделение интенсивной терапии до смерти.
От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии до 90 дней. Если пациент умирает в отделении интенсивной терапии, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии будет рассчитываться с момента поступления в отделение интенсивной терапии до смерти.
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: Будет оцениваться ежедневно с момента поступления до выписки из отделения интенсивной терапии, до 28 дней. Стенд механической вентиляции для инвазивной поддержки вентилятора, такой как эндотрахеальная интубация или трахеостомия. Будет регистрироваться каждый день, начавшийся с инвазивной поддержки вентилятора.
Будет оцениваться ежедневно с момента поступления до выписки из отделения интенсивной терапии, до 28 дней. Стенд механической вентиляции для инвазивной поддержки вентилятора, такой как эндотрахеальная интубация или трахеостомия. Будет регистрироваться каждый день, начавшийся с инвазивной поддержки вентилятора.
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: На 28-й и 90-й день
На 28-й и 90-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nantes University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Karim ASEHNOUNE, MD, PhD, Chu de Nantes

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC17_0044

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Неинтервенционное исследование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться