Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Romiplostim bij thoracale transplantatie (N-PLATE)

2 mei 2018 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Romiplostim als strategie voor het besparen van bloedplaatjestransfusie na thoracale transplantatie en hulpmiddelen voor hulp aan de bloedsomloop of de ademhaling: een voor-na-onderzoek bij 172 patiënten

De onderzoekers ontwikkelden een strategie voor het besparen van bloedplaatjestransfusies op basis van toediening van trombopoëtine aan hart- of longtransplantatiepatiënten (HLT) of ondersteuning van de implantatie van apparaten bij brug-naar-transplantatie (BTT) of brug naar beslissing (BTD). Deze strategie werd toegepast van mei 2014 tot oktober 2015 bij patiënten bij wie het aantal bloedplaatjes lager was dan 100 Giga per liter (G/L). Als onderdeel van een kwaliteitsverbeteringsproject in de gezondheidszorg hebben de onderzoekers deze strategie geëvalueerd in een voor/na-ontwerp. Januari 2010 tot december 2013 vormden de voor-periode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In mei 2014, na hart- of longtransplantatie of implantatie van een hulpmiddel, besloten de onderzoekers off-label Romiplostim toe te dienen aan patiënten met trombocytopenie van minder dan 100 Giga per liter. Het doel was om bijwerkingen van bloedplaatjestransfusie te verminderen. Romiplostim werd gebruikt buiten het behandelingsalgoritme was gebaseerd op eerder gepubliceerde gegevens bij idiopathische, trombocytopenie-, cirrotische en hematologische patiënten. De eerste subcutane injectie van 1,5 tot 2 μg/kg romiplostim werd toegediend in de postoperatieve periode. Er werd een algoritme opgesteld op basis van het gewicht van de patiënt en de evolutie van het aantal bloedplaatjes om de doses romiplostim te bepalen die wekelijks moeten worden toegediend. De dosering van romiplostim werd aangepast tussen 2 en 5 μg/kg afhankelijk van het aantal bloedplaatjes met een maximum van 4 toedieningen op de IC. Indien het aantal bloedplaatjes na 2 injecties onder de 50 Giga per liter bleef, werd na verwijzing door een hematoloog beenmerganalyse besproken. Het aantal bloedplaatjes werd tot dag 15 na de laatste injectie gecontroleerd om trombocytose op te sporen.

In januari 2016 besloten de onderzoekers om de implementatie van Romiplostim in de zorgstandaard op de IC met terugwerkende kracht te beoordelen door middel van een kwaliteitsverbeteringsproject voor de gezondheidszorg in een voor/na-opzet.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Hart- of longtransplantatiepatiënten (HLT) of implantatie van hulpmiddelen bij brug-naar-transplantatie of naar-beslissing; met een aantal bloedplaatjes lager dan 100G/L, minstens één keer in de postoperatieve periode

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die na implantatie van een HLT-, BTT- of BTD-hulpmiddel op de IC zijn opgenomen met een aantal bloedplaatjes onder de 100 G/L, ten minste één keer in de postoperatieve periode

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar, gecombineerde hart- en longtransplantatie, meervoudig orgaandisfunctiesyndroom (MODS), pericardiale effusie, actieve chirurgische bloeding, disfunctie van het hulpmiddel of vermoedelijke/gediagnosticeerde door heparine geïnduceerde trombocytopenie. We hebben ook patiënten uitgesloten met myelodysplastisch of myeloproliferatief syndroom, hematologische maligniteit, ernstige levercirrose met een Child-Pugh-score hoger dan 6, die plaatjesaggregatieremmende therapie kregen, aplasie gediagnosticeerd bij beenmerganalyses, zwangerschap, trombofilie, eerdere longembolie of beroerte in de voorgaande 6 maanden. Trombofilie werd gedefinieerd als factor V Leyden-mutatie, geactiveerde proteïne C-resistentie, proteïne S-deficiëntie, proteïne C-deficiëntie, protrombinegenmutatie, factor VIII-overmaat, ATIII-deficiëntie of antifosfolipidensyndroom. Voor de hulppopulatie sloot het protocol ook apparaten voor bestemmingstherapie of patiënten met contra-indicaties voor transplantatie uit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Voor periode
Gedurende deze periode kreeg geen enkele patiënt Romiplostim.
Na periode

Toepassing van het protocol transfusiebesparingsstrategie door behandeling met Romiplostim.

De eerste subcutane injectie van 1,5 tot 2 µg/kg romiplostim werd toegediend in de postoperatieve periode. Er werd een algoritme opgesteld op basis van het gewicht van de patiënt en het aantal bloedplaatjes om de doses romiplostim te bepalen. Er werd één injectie per week uitgevoerd. De dosering van romiplostim werd elke week aangepast tussen 2 en 5 µg/kg, afhankelijk van het aantal bloedplaatjes, met een maximum van 4 toedieningen op de IC.
Ander: Niet-interventionele studie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bloedplaatjes concentraat
Tijdsspanne: Tot dag 28
Cumulatieve bloedplaatjes concentreren zich van dag 1 tot dag 28 na thoracale transplantatie of implantatie van een hulpmiddel.
Tot dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal eenheden Fresh Frozen Plasma getransfundeerd tot dag 28.
Tijdsspanne: Tot dag 28
De gegevens worden verzameld uit de databank van de bloeddienst.
Tot dag 28
Aantal getransfundeerde eenheden verpakte rode bloedcellen tot dag 28.
Tijdsspanne: Tot dag 28
De gegevens worden verzameld uit de databank van de bloeddienst.
Tot dag 28
Aantal eenheden labiele volbloedproducten tot dag 28.
Tijdsspanne: Tot dag 28
De gegevens worden verzameld uit de databank van de bloeddienst.
Tot dag 28
Transfusie kosten
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar
alloimmunisatie (DSA of niet-DSA) tot 1 jaar
Tijdsspanne: Op dag 15, dag30, maand3, maand6 en één jaar
Op dag 15, dag30, maand3, maand6 en één jaar
Slechtste graad van transplantaatafstoting tot 1 jaar.
Tijdsspanne: Op dag 15, dag30, maand3, maand6 en één jaar
Acute cellulaire afstoting (ACR) en antilichaamgemedieerde afstoting (AMR) zullen worden vermeld. We zullen het slechtste afwijzingscijfer overwegen.
Op dag 15, dag30, maand3, maand6 en één jaar
Trombotisch voorval op de IC (beroerte, diepe veneuze trombose en longembolie)
Tijdsspanne: Trombotische voorvallen zullen dagelijks worden beoordeeld op de IC tot IC-ontslag, tot maximaal 28 dagen. Longembolie en beroerte worden gediagnosticeerd door CT-scan en diepe veneuze trombose door echo-doppleronderzoek.
Trombotische voorvallen zullen dagelijks worden beoordeeld op de IC tot IC-ontslag, tot maximaal 28 dagen. Longembolie en beroerte worden gediagnosticeerd door CT-scan en diepe veneuze trombose door echo-doppleronderzoek.
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Van IC-opname tot IC-ontslag, tot 90 dagen. Als de patiënt overlijdt op de IC, wordt de duur van het verblijf op de IC berekend vanaf de opname op de IC tot het overlijden.
Van IC-opname tot IC-ontslag, tot 90 dagen. Als de patiënt overlijdt op de IC, wordt de duur van het verblijf op de IC berekend vanaf de opname op de IC tot het overlijden.
Mechanische ventilatieduur
Tijdsspanne: Wordt dagelijks beoordeeld vanaf opname tot ontslag op de IC, tot 28 dagen. Mechanische beademingsstand voor invasieve beademingsondersteuning zoals endotracheale intubatie of tracheostomie. Elke dag die begon met invasieve beademingsondersteuning wordt geregistreerd.
Wordt dagelijks beoordeeld vanaf opname tot ontslag op de IC, tot 28 dagen. Mechanische beademingsstand voor invasieve beademingsondersteuning zoals endotracheale intubatie of tracheostomie. Elke dag die begon met invasieve beademingsondersteuning wordt geregistreerd.
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: Op dag 28 en dag 90
Op dag 28 en dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karim ASEHNOUNE, MD, PhD, Chu de Nantes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC17_0044

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-interventionele studie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren