Romiplostim 在胸部移植中的应用 (N-PLATE)
Romiplostim 作为胸部移植和循环或呼吸辅助装置后的血小板输注挽救策略：一项针对 172 名患者的前后研究
研究概览
详细说明
2014 年 5 月，在心脏或肺移植或辅助装置植入后，研究人员决定对血小板减少症低于 100 Giga/L 的患者进行标签外给药 Romiplostim。 目的是减少血小板输注的副作用。 Romiplostim 被用于治疗算法是基于先前发表的特发性、血小板减少症、肝硬化和血液病患者的数据。 在术后期间进行第一次皮下注射 1.5 至 2 μg/kg romiplostim。 建立了基于患者体重和血小板计数演变的算法以确定每周给药的 romiplostim 剂量。 Romiplostim 剂量根据血小板计数在 2 至 5μg/kg 之间调整，在 ICU 中最多给药 4 次。 如果 2 次注射后血小板仍低于 50 Giga/L，则讨论血液学家转诊后的骨髓分析。 监测最后一次注射后第 15 天的血小板计数以检测血小板增多。
2016 年 1 月，研究人员决定通过前后设计中的医疗保健质量改进项目，回顾性评估 Romiplostim 在 ICU 护理标准中的实施情况。
研究类型
注册 (实际的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- HLT、BTT或BTD辅助装置植入术后至少一次血小板计数低于100G/L入住ICU的患者
排除标准：
- 18岁以下或65岁以上，心肺联合移植，多器官功能障碍综合征（MODS），心包积液，活动性手术出血，辅助装置功能障碍或疑似/诊断为肝素诱导的血小板减少症。 我们还排除了患有骨髓增生异常或骨髓增生综合征、恶性血液病、Child-Pugh 评分高于 6 分的严重肝硬化、接受抗血小板治疗、骨髓分析诊断为发育不全、妊娠、血栓形成倾向、既往肺栓塞或中风的患者 6个月。 血栓形成倾向被定义为因子 V Leyden 突变、激活的蛋白 C 抵抗、蛋白 S 缺乏、蛋白 C 缺乏、凝血酶原基因突变、因子 VIII 过量、ATIII 缺乏或抗磷脂综合征。 对于援助人群，该协议还排除了目标治疗设备或有移植禁忌症的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
经期前
在此期间没有患者接受 Romiplostim。
|
|
|
经期后
通过 Romiplostim 治疗应用输血节省策略方案。 在术后期间进行第一次皮下注射 1.5 至 2 µg/kg romiplostim。 建立了一种基于患者体重和血小板计数的算法来确定 romiplostim 剂量。 每周进行一次注射。 Romiplostim 剂量学根据血小板计数每周在 2 至 5µg/kg 之间调整，在 ICU 中最多给药 4 次。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
浓缩血小板数
大体时间：直到第28天
|
胸腔移植或辅助装置植入后第 1 天至第 28 天的累积血小板浓缩。
|
直到第28天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 28 天之前输注的新鲜冰冻血浆单位数。
大体时间：直到第28天
|
数据将从血液服务数据库收集。
|
直到第28天
|
|
第 28 天之前输注的浓缩红细胞单位数。
大体时间：直到第28天
|
数据将从血液服务数据库收集。
|
直到第28天
|
|
第 28 天前全不稳定血液制品的单位数。
大体时间：直到第28天
|
数据将从血液服务数据库收集。
|
直到第28天
|
|
输血费用
大体时间：直到 1 年
|
直到 1 年
|
|
|
同种免疫（DSA 或非 DSA）至 1 年
大体时间：在第 15 天、第 30 天、第 3 个月、第 6 个月和一年
|
在第 15 天、第 30 天、第 3 个月、第 6 个月和一年
|
|
|
最严重的移植物排斥直到 1 年。
大体时间：在第 15 天、第 30 天、第 3 个月、第 6 个月和一年
|
将引用急性细胞排斥反应 (ACR) 和抗体介导的排斥反应 (AMR)。
我们将考虑最差的拒收等级。
|
在第 15 天、第 30 天、第 3 个月、第 6 个月和一年
|
|
ICU 血栓事件（中风、深静脉血栓和肺栓塞）
大体时间：将在 ICU 中每天评估血栓形成事件，直至 ICU 出院，最多 28 天。肺栓塞和中风将通过 CT 扫描和回声多普勒检查诊断深静脉血栓形成。
|
将在 ICU 中每天评估血栓形成事件，直至 ICU 出院，最多 28 天。肺栓塞和中风将通过 CT 扫描和回声多普勒检查诊断深静脉血栓形成。
|
|
|
在重症监护病房的停留时间
大体时间：从入住 ICU 到 ICU 出院，最多 90 天。如果患者死于ICU，则ICU住院时间从入住ICU至死亡计算。
|
从入住 ICU 到 ICU 出院，最多 90 天。如果患者死于ICU，则ICU住院时间从入住ICU至死亡计算。
|
|
|
机械通气时间
大体时间：从入院到 ICU 出院，最多 28 天，每天进行评估。机械通气支架用于有创呼吸机支持，例如气管插管或气管切开术。每天开始有创呼吸机支持都会被记录下来。
|
从入院到 ICU 出院，最多 28 天，每天进行评估。机械通气支架用于有创呼吸机支持，例如气管插管或气管切开术。每天开始有创呼吸机支持都会被记录下来。
|
|
|
ICU死亡率
大体时间：在第 28 天和第 90 天
|
在第 28 天和第 90 天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Karim ASEHNOUNE, MD, PhD、CHU de Nantes
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RC17_0044
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.