Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Romiplostym w transplantacji klatki piersiowej (N-PLATE)

2 maja 2018 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Romiplostym jako strategia oszczędzająca transfuzję płytek krwi po przeszczepie klatki piersiowej i urządzeniach wspomagających krążenie lub oddychanie: badanie przed i po 172 pacjentach

Badacze opracowali strategię oszczędzania transfuzji płytek krwi, opartą na podawaniu trombopoetyny pacjentom po przeszczepie serca lub płuc (HLT) lub wspomaganiu implantacji urządzenia w przypadku przeszczepu pomostowego (BTT) lub pomostu do decyzji (BTD). Strategię tę stosowano od maja 2014 r. do października 2015 r. u pacjentów, u których liczba płytek krwi wynosiła poniżej 100 Giga na litr (G/L). W ramach projektu poprawy jakości opieki zdrowotnej badacze ocenili tę strategię w ramach projektu przed/po. Okres poprzedzający to okres od stycznia 2010 do grudnia 2013 roku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W maju 2014 r., po przeszczepie serca lub płuc lub wszczepieniu urządzenia wspomagającego, badacze podjęli decyzję o niezgodnym z zaleceniami podawaniu romiplostymu pacjentom z trombocytopenią poniżej 100 giga na litr. Celem było zmniejszenie skutków ubocznych transfuzji płytek krwi. Romiplostym zastosowano poza algorytmem leczenia opartym na wcześniej opublikowanych danych u pacjentów z idiopatyczną, trombocytopenią, marskością wątroby i hematologicznymi. Pierwsze podskórne wstrzyknięcie 1,5 do 2 μg/kg romiplostymu podano w okresie pooperacyjnym. Algorytm oparty na masie ciała pacjenta i ewolucji liczby płytek krwi został opracowany w celu określenia dawek romiplostymu, które należy podawać co tydzień. Dawkę romiplostymu dostosowano w zakresie od 2 do 5 μg/kg mc. w zależności od liczby płytek krwi, maksymalnie 4 podania na OIT. Jeśli liczba płytek krwi utrzymywała się poniżej 50 Giga na litr po 2 wstrzyknięciach, omawiano analizę szpiku kostnego po skierowaniu do hematologa. Liczbę płytek krwi do 15 dnia po ostatnim wstrzyknięciu monitorowano w celu wykrycia trombocytozy.

W styczniu 2016 r. badacze postanowili retrospektywnie ocenić wdrożenie romiplostymu do standardu opieki na OIOM poprzez projekt poprawy jakości opieki zdrowotnej w schemacie przed/po.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci po transplantacji serca lub płuc (HLT) lub implantacja urządzenia wspomagającego w fazie pomostowej do przeszczepu lub do decyzji; z liczbą płytek krwi poniżej 100G/l co najmniej raz w okresie pooperacyjnym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przyjmowani na OIT po wszczepieniu urządzenia wspomagającego HLT, BTT lub BTD z liczbą płytek krwi poniżej 100G/L co najmniej raz w okresie pooperacyjnym

Kryteria wyłączenia:

  • wieku poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat, połączony przeszczep serca i płuc, zespół dysfunkcji wielonarządowej (MODS), wysięk osierdziowy, czynne krwawienie chirurgiczne, dysfunkcja urządzenia wspomagającego lub podejrzenie/rozpoznanie trombocytopenii wywołanej przez heparynę. Wykluczyliśmy również pacjentów z zespołem mielodysplastycznym lub mieloproliferacyjnym, nowotworem hematologicznym, ciężką marskością wątroby z wynikiem powyżej 6 w skali Child-Pugh, otrzymujących leczenie przeciwpłytkowe, aplazję rozpoznaną na podstawie analiz szpiku kostnego, ciążę, trombofilię, wcześniejszą zatorowość płucną lub udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesiące. Trombofilię definiowano jako mutację czynnika V Leydena, oporność na aktywowane białko C, niedobór białka S, niedobór białka C, mutację genu protrombiny, nadmiar czynnika VIII, niedobór ATIII lub zespół antyfosfolipidowy. W przypadku populacji pomocy protokół wykluczał również urządzenia do terapii docelowej lub pacjentów z przeciwwskazaniami do przeszczepu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przed okresem
W tym okresie żaden pacjent nie otrzymał Romiplostymu.
Po okresie

Zastosowanie protokołu strategii oszczędzania transfuzji poprzez leczenie Romiplostymem.

Pierwsze podskórne wstrzyknięcie 1,5 do 2 µg/kg romiplostymu podano w okresie pooperacyjnym. W celu określenia dawek romiplostymu opracowano algorytm oparty na masie ciała pacjenta i liczbie płytek krwi. Wykonywano jedno wstrzyknięcie na tydzień. Dawkę romiplostymu dostosowywano w zakresie od 2 do 5 µg/kg mc. co tydzień w zależności od liczby płytek krwi, maksymalnie 4 podania na OIT.
Inny: Badanie nieinterwencyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba koncentratów płytek krwi
Ramy czasowe: Do dnia 28
Skumulowane płytki krwi koncentrują się od dnia 1 do dnia 28 po przeszczepie klatki piersiowej lub wszczepieniu urządzenia wspomagającego.
Do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba jednostek świeżo mrożonego osocza przetoczonych do dnia 28.
Ramy czasowe: Do dnia 28
Dane będą pobierane z bazy danych służby krwi.
Do dnia 28
Liczba jednostek koncentratu krwinek czerwonych przetoczonych do dnia 28.
Ramy czasowe: Do dnia 28
Dane będą pobierane z bazy danych służby krwi.
Do dnia 28
Liczba jednostek nietrwałych produktów krwi pełnej do dnia 28.
Ramy czasowe: Do dnia 28
Dane będą pobierane z bazy danych służby krwi.
Do dnia 28
Koszt transfuzji
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
alloimmunizacja (DSA lub bez DSA) do 1 roku
Ramy czasowe: W dniu 15, dniu 30, miesiącu 3, miesiącu 6 i jednym roku
W dniu 15, dniu 30, miesiącu 3, miesiącu 6 i jednym roku
Najgorszy stopień odrzucenia przeszczepu do 1 roku.
Ramy czasowe: W dniu 15, dniu 30, miesiącu 3, miesiącu 6 i jednym roku
Przytoczone zostanie ostre odrzucenie komórkowe (ACR) i odrzucenie za pośrednictwem przeciwciał (AMR). Rozważymy najgorszą ocenę odrzucenia.
W dniu 15, dniu 30, miesiącu 3, miesiącu 6 i jednym roku
Zdarzenie zakrzepowe na OIT (udar, zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna)
Ramy czasowe: Zdarzenia zakrzepowe będą oceniane codziennie na OIT aż do wypisu z OIOM, do 28 dni. Zatorowość płucna i udar zostaną zdiagnozowane za pomocą tomografii komputerowej, a zakrzepica żył głębokich za pomocą badania echodopplerowskiego.
Zdarzenia zakrzepowe będą oceniane codziennie na OIT aż do wypisu z OIOM, do 28 dni. Zatorowość płucna i udar zostaną zdiagnozowane za pomocą tomografii komputerowej, a zakrzepica żył głębokich za pomocą badania echodopplerowskiego.
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIOM do wypisu z OIOM do 90 dni. W przypadku zgonu pacjenta na OIT czas pobytu na OIT będzie liczony od momentu przyjęcia na OIT do zgonu.
Od przyjęcia na OIOM do wypisu z OIOM do 90 dni. W przypadku zgonu pacjenta na OIT czas pobytu na OIT będzie liczony od momentu przyjęcia na OIT do zgonu.
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Będzie oceniany codziennie od przyjęcia do wypisu z OIOM, do 28 dni. Wentylacja mechaniczna stoi na potrzeby inwazyjnego wspomagania respiratora, takiego jak intubacja dotchawicza lub tracheostomia. Każdy dzień rozpoczęty od inwazyjnego wspomagania respiratora będzie rejestrowany.
Będzie oceniany codziennie od przyjęcia do wypisu z OIOM, do 28 dni. Wentylacja mechaniczna stoi na potrzeby inwazyjnego wspomagania respiratora, takiego jak intubacja dotchawicza lub tracheostomia. Każdy dzień rozpoczęty od inwazyjnego wspomagania respiratora będzie rejestrowany.
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: W dniu 28 i dniu 90
W dniu 28 i dniu 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Karim ASEHNOUNE, MD, PhD, CHU de Nantes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC17_0044

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badanie nieinterwencyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj