CORset versus OstéoSynthese bei erwachsener pyogener Spondylodiszitis (COROSIVE)
28. Juni 2022 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France
Vergleich von thorakolumbalen Rückenschmerzen nach Korsettbehandlung versus perkutaner Instrumentierung bei erwachsener pyogener Spondylodiszitis in Kombination mit Antibiotikabehandlung
Pyogene Spondylitis bei Erwachsenen wird in der Regel mit Antibiotika behandelt, je nach Bakterien, die bei einer diagnostischen Bandscheibenpunktion nachgewiesen wurden.
Eine Korsettbehandlung ist bei Patienten mit Rückenschmerzen und einem Risiko für Wirbelkörperkollaps aufgrund einer Infektion mit anschließender kyphotischer Deformität der thorakolumbalen Wirbelsäule verbunden.
Die perkutane minimalinvasive Instrumentierung der posterioren Wirbelsäule hat sich im letzten Jahrzehnt weiterentwickelt, und Indikationen bei Infektionen sind in den letzten Jahren gestiegen.
Dieses Verfahren ist interessant, da es nur durch kleine Hautschnitte durchgeführt wird.
Es vermeidet eine paravertebrale Muskeldissektion und begrenzt somit intraoperative Blutungen und Zugangsmorbidität.
Jüngste retrospektive Daten deuten darauf hin, dass diese interne Fixierung einen theoretischen Vorteil gegenüber der Korsettbehandlung darstellt, indem sie Rückenschmerzen verringert und die Lebensqualität des Patienten kurzfristig, bis zu 3 Monate, erhöht, aber es wurde keine randomisierte Studie veröffentlicht.
Die Autonomie des Patienten, einschließlich der Gehfähigkeit und der täglichen Aktivitäten, könnte sich nach einem perkutanen Eingriff schneller verbessern.
Darüber hinaus könnte die sagittale Ausrichtung der thorakolumbalen Wirbelsäule durch interne Fixierung besser aufrechterhalten werden, was ein Fortschreiten in eine Kyphose verhindern und das Langzeitergebnis verbessern könnte.
Die Hypothese ist die Überlegenheit der perkutanen minimal-invasiven Instrumentierung bei Korsettbehandlung in Bezug auf Lebensqualität, Rückenschmerzen und Qualität der knöchernen Heilung.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Sicherheit und Wirksamkeit der perkutanen Gabe für die Indikation pyogene Spondylitis wurde retrospektiv in kleinen Kohortenstudien nachgewiesen, was unserer klinischen Erfahrung entspricht.
Obwohl dieses Therapiekonzept auf Patienten mit Spondylitis anwendbar erscheint, bleibt der theoretische klinische Nutzen einer minimal-invasiven Operation im Vergleich zu einer Korsettbehandlung, die immer noch als Goldstandard angesehen werden könnte, hypothetisch und unklar.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bordeaux, Frankreich, 33076
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin - Unité d'orthopédie-traumatologie rachis I
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Caen, Frankreich, 14033
- CHU de Caen
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Clichy, Frankreich, 92110
- Hôpital Beaujon - Service de Chirurgie Orthopédique et Traumatologie
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Dijon, Frankreich, 21079
- CHU François Mitterand - Bocage central - Service de Neurochirurgie
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Grenoble, Frankreich, 38043
- CHU de GRENOBLE
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Lyon, Frankreich, 69003
- CHU Lyon - Hôpital Pierre Wertheimer - Service de Neurochirurgie C et chirurgie du rachis
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Marseille, Frankreich, 13005
- CHU Marseille - Hôpital Timone - Service de chirurgie orthopédique et traumatologique
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Montpellier, Frankreich, 34090
- Hôpital Gui de Chauliac - Service de Neurochirurgie
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Nancy, Frankreich, 54035
- Hôpital Central - Service de Neurochirurgie
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Nantes, Frankreich, 44093
- CHU Hôtel Dieu - Service de Neurotraumatologie
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Nice, Frankreich, 06001
- CHU Nice - Hôpital Pasteur 2 - Unité de Chirurgie Rachidienne
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Paris, Frankreich, 75013
- Hôpital Pitié - Salpêtrière - Service de Chirurgie orthopédique
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Paris, Frankreich, 75015
- Hôpital européen Georges-Pompidou - Service d'Orthopédie/Traumotologie
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Reims, Frankreich, 45092
- CHU Reims - Hôpital Maison Blanche - Service de Neurochirurgie
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Strasbourg, Frankreich, 67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Service de chirurgie du rachis
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene Patienten mit akuter pyogener Spondylitis der thorakolumbalen Wirbelsäule
- Rückenschmerzen bei mindestens 4 von 10 auf VAS
- Diagnostische MRT und Bandscheibenpunktion + mikrobiologische Analyse erforderlich für Antibiotikabehandlung und/oder Blutkultur
- Wirbelkörperbeteiligung (Osteolyse) < 50 % der VB-Höhe, dokumentiert im CT
Ausschlusskriterien:
- postoperative pyogene Spondylitis oder Infektion nach spinaler Instrumentation spinaler Tuberkulose und Mykose
- Kontraindikationen für eine Operation oder Vollnarkose
- allgemeine septische Zustände akute Endokarditis sonographisch dokumentiert
- Patienten mit einem anderen größeren Abszess oder einem epiduralen Abszess
- Fehlende Wirbelkörperbeteiligung (Osteolyse) im CT oder geringfügige VB-Beteiligung von weniger als 10 % der VB-Höhe (Operation nicht indiziert)
- Größere Zerstörung des Wirbelkörpers (> 50 %) im CT (Operation obligatorisch) Patienten mit begleitender bakterieller Endokarditis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Operation
Patienten mit Spondylodiszitis werden perkutan instrumentiert und erhalten eine antibiotische Behandlung entsprechend dem Bakteriennachweis in der initialen diagnostischen Bandscheibenpunktion (6 Wochen bis 3 Monate je nach CRP-Verlauf)
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Die Wirbelsäule wird kranial und kaudal der Spondylodiszitishöhe stabilisiert.
Die perkutane Instrumentierung besteht aus einem Stab und einer Pedikelschraubenkonstruktion.
Die Wirbel werden durch minimale Hautschnitte unter Verwendung einer fluoroskopischen Führung oder eines spinalen Navigationssystems basierend auf 3D-Bildgebung instrumentiert.
Andere Namen:
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Sonstiges: Befestigen
Patienten mit Spondylodiszitis tragen für 3 Monate eine thorakolumbale Orthese und erhalten eine antibiotische Behandlung entsprechend dem Bakteriennachweis in der initialen diagnostischen Bandscheibenpunktion (6 Wochen bis 3 Monate je nach CRP-Verlauf)
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Eine Korsettbehandlung ist bei Patienten mit Rückenschmerzen und einem Risiko für Wirbelkörperkollaps aufgrund einer Infektion mit anschließender kyphotischer Deformität der thorakolumbalen Wirbelsäule verbunden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der VAS bei Rückenschmerzen für Korsett versus perkutane Instrumentierung
Zeitfenster: Vorbehandlung
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VAS-Score von 0 bis 10, ausgefüllt von Patienten für die klinische Bewertung des primären Endpunkts (Schmerz)
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Vorbehandlung
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Vergleich der VAS bei Rückenschmerzen für Korsett versus perkutane Instrumentierung
Zeitfenster: Nachbehandlungstag 5
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VAS-Score von 0 bis 10, ausgefüllt von Patienten für die klinische Bewertung des primären Endpunkts (Schmerz)
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Nachbehandlungstag 5
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Vergleich der VAS bei Rückenschmerzen für Korsett versus perkutane Instrumentierung
Zeitfenster: Nachbehandlung 6 Wochen
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VAS-Score von 0 bis 10, ausgefüllt von Patienten für die klinische Bewertung des primären Endpunkts (Schmerz)
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Nachbehandlung 6 Wochen
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Vergleich der VAS bei Rückenschmerzen für Korsett versus perkutane Instrumentierung
Zeitfenster: Nachbehandlung 3 Monate
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VAS-Score von 0 bis 10, ausgefüllt von Patienten für die klinische Bewertung des primären Endpunkts (Schmerz)
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Nachbehandlung 3 Monate
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Vergleich der VAS bei Rückenschmerzen für Korsett versus perkutane Instrumentierung
Zeitfenster: Nachbehandlung 6 Monate
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VAS-Score von 0 bis 10, ausgefüllt von Patienten für die klinische Bewertung des primären Endpunkts (Schmerz)
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Nachbehandlung 6 Monate
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Vergleich der VAS bei Rückenschmerzen für Korsett versus perkutane Instrumentierung
Zeitfenster: Nachbehandlung 1 Jahr
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VAS-Score von 0 bis 10, ausgefüllt von Patienten für die klinische Bewertung des primären Endpunkts (Schmerz)
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Nachbehandlung 1 Jahr
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Vergleich der VAS bei Rückenschmerzen für Korsett versus perkutane Instrumentierung
Zeitfenster: Nachbehandlung 2 Jahre
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VAS-Score von 0 bis 10, ausgefüllt von Patienten für die klinische Bewertung des primären Endpunkts (Schmerz)
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Nachbehandlung 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Lebensqualität (QoL) nach EQ-5D für Korsett vs. perkutane Instrumentierung
Zeitfenster: Änderung des Scores zwischen der Vorbehandlung und während 2 Jahren nach der Behandlung
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EQ-5D-3L-Fragebogen, der von den Patienten ausgefüllt wurde
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Änderung des Scores zwischen der Vorbehandlung und während 2 Jahren nach der Behandlung
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- Vergleich des Einflusses beider Behandlungen auf die kyphotische Deformität - Vergleich der Fusionsraten versus Pseudarthrose für beide Behandlungen
Zeitfenster: Änderung der Maßnahmen zwischen der Vorbehandlung und während 2 Jahren nach der Behandlung
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Röntgenmessungen durch modifizierten Sagittalindex auf seitlichen Röntgenaufnahmen im Stehen
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Änderung der Maßnahmen zwischen der Vorbehandlung und während 2 Jahren nach der Behandlung
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Analyse der Korrelation zwischen Kyhphose/Fusion und VAS/QoL-Scores
Zeitfenster: Änderung der Maßnahmen zwischen der Vorbehandlung und während 2 Jahren nach der Behandlung
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Röntgenmessungen durch modifizierten Sagittalindex auf seitlichen Röntgenaufnahmen im Stehen
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Änderung der Maßnahmen zwischen der Vorbehandlung und während 2 Jahren nach der Behandlung
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Verlauf von CRP
Zeitfenster: Wertänderung zwischen der Vorbehandlung und während 3 Monaten nach der Behandlung
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Routineblutuntersuchungen zur Dokumentation von CRP
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Wertänderung zwischen der Vorbehandlung und während 3 Monaten nach der Behandlung
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Dokumentation von Sekundärkomplikationen nach perkutaner Instrumentierung
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen der Vorbehandlung und während 2 Jahren nach der Behandlung
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Vergleich des Einflusses beider Behandlungen
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Wechseln Sie zwischen der Vorbehandlung und während 2 Jahren nach der Behandlung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dokumentation, Berichterstattung und Analyse möglicher Komplikationen
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen der Vorbehandlung und während 2 Jahren nach der Behandlung
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Vergleich des Einflusses beider Behandlungen
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Wechseln Sie zwischen der Vorbehandlung und während 2 Jahren nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Yann Philippe CHARLES, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Service de chirurgie du rachis
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. August 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6751
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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