CORset 与 OstéoSynthese 治疗成人化脓性脊柱炎 (COROSIVE)
2022年6月28日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France
成人化脓性脊柱炎联合抗生素治疗支具治疗与经皮器械治疗后胸腰椎背痛的比较
根据诊断性椎间盘穿刺中证实的细菌，成人化脓性脊柱炎通常用抗生素治疗。
支具治疗与出现背痛和由于感染导致的椎体塌陷风险以及随后的胸腰椎脊柱后凸畸形有关。
经皮微创后路脊柱内固定术在过去十年中不断发展，并且在过去几年中出现了感染适应症。
这个过程很有趣，因为它仅通过小皮肤切口进行。
它避免了椎旁肌肉解剖，从而限制了术中出血和入路并发症。
最近的回顾性数据表明，这种内固定比支具治疗具有理论上的优势，可以在短期内（长达 3 个月）减轻背痛并提高患者的生活质量，但尚未发表随机研究。
患者的自主性，包括行走能力和日常活动，在经皮手术后可能会更快地改善。
此外，胸腰椎的矢状面排列可以通过内固定更好地保持，这可以防止进展为脊柱后凸并改善长期结果。
假设是经皮微创器械在生活质量、背痛和骨愈合质量方面优于支具治疗。
研究概览
详细说明
经皮穿刺治疗化脓性脊柱炎的安全性和有效性已在小型队列研究中得到回顾性证实，这与我们的临床经验一致。
尽管这种治疗理念似乎适用于脊柱炎患者，但与可能仍被视为金标准的支具治疗相比，微创手术的理论临床获益仍然是假设性的且不明确。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bordeaux、法国、33076
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin - Unité d'orthopédie-traumatologie rachis I
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Caen、法国、14033
- CHU de Caen
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Clichy、法国、92110
- Hôpital Beaujon - Service de Chirurgie Orthopédique et Traumatologie
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Dijon、法国、21079
- CHU François Mitterand - Bocage central - Service de Neurochirurgie
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Grenoble、法国、38043
- CHU de GRENOBLE
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Lyon、法国、69003
- CHU Lyon - Hôpital Pierre Wertheimer - Service de Neurochirurgie C et chirurgie du rachis
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Marseille、法国、13005
- CHU Marseille - Hôpital Timone - Service de chirurgie orthopédique et traumatologique
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Montpellier、法国、34090
- Hôpital Gui de Chauliac - Service de Neurochirurgie
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Nancy、法国、54035
- Hôpital Central - Service de Neurochirurgie
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Nantes、法国、44093
- CHU Hôtel Dieu - Service de Neurotraumatologie
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Nice、法国、06001
- CHU Nice - Hôpital Pasteur 2 - Unité de Chirurgie Rachidienne
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Paris、法国、75013
- Hôpital Pitié - Salpêtrière - Service de Chirurgie orthopédique
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Paris、法国、75015
- Hôpital européen Georges-Pompidou - Service d'Orthopédie/Traumotologie
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Reims、法国、45092
- CHU Reims - Hôpital Maison Blanche - Service de Neurochirurgie
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Strasbourg、法国、67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Service de chirurgie du rachis
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有胸腰椎急性化脓性脊柱炎的成年患者
- VAS 评分至少 4 分（满分 10 分）
- 诊断性 MRI 和椎间盘穿刺 + 抗生素治疗和/或血培养所需的微生物分析
- 椎体受累（骨质溶解）< CT 上记录的 VB 高度的 50%
排除标准：
- 脊柱内固定术后化脓性脊柱炎或感染脊柱结核和真菌病
- 手术或全身麻醉的禁忌症
- 超声检查记录的一般化脓性急性心内膜炎
- 出现其他严重脓肿或硬膜外脓肿的患者
- CT 上没有椎体受累（骨质溶解）或轻微 VB 受累小于 VB 高度的 10%（未指示手术）
- CT 显示椎体严重破坏 (>50%)（必须手术） 伴有细菌性心内膜炎的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：外科手术
椎间盘炎患者采用经皮器械手术，并根据初步诊断性椎间盘穿刺所见细菌进行抗生素治疗（根据CRP病程6周至3个月）
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脊柱在椎间盘炎水平的头尾部稳定。
经皮器械由杆和椎弓根螺钉结构组成。
使用荧光镜引导或基于 3D 成像的脊柱导航系统，通过最小的皮肤切口对椎骨进行仪器化。
其他名称：
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其他：支撑
椎间盘炎患者佩戴胸腰椎支具3个月，并根据初步诊断性椎间盘穿刺所见细菌接受抗生素治疗（根据CRP病程6周至3个月）
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支具治疗与出现背痛和因感染导致的椎体塌陷风险以及随后的胸腰椎脊柱后凸畸形的患者相关
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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支架与经皮器械治疗背痛的 VAS 比较
大体时间：预处理
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患者填写的 VAS 评分从 0 到 10，用于主要结果测量（疼痛）的临床评估
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预处理
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支架与经皮器械治疗背痛的 VAS 比较
大体时间：治疗后第5天
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患者填写的 VAS 评分从 0 到 10，用于主要结果测量（疼痛）的临床评估
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治疗后第5天
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支架与经皮器械治疗背痛的 VAS 比较
大体时间：治疗后 6 周
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患者填写的 VAS 评分从 0 到 10，用于主要结果测量（疼痛）的临床评估
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治疗后 6 周
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支架与经皮器械治疗背痛的 VAS 比较
大体时间：治疗后3个月
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患者填写的 VAS 评分从 0 到 10，用于主要结果测量（疼痛）的临床评估
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治疗后3个月
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支架与经皮器械治疗背痛的 VAS 比较
大体时间：治疗后6个月
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患者填写的 VAS 评分从 0 到 10，用于主要结果测量（疼痛）的临床评估
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治疗后6个月
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支架与经皮器械治疗背痛的 VAS 比较
大体时间：治疗后1年
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患者填写的 VAS 评分从 0 到 10，用于主要结果测量（疼痛）的临床评估
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治疗后1年
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支架与经皮器械治疗背痛的 VAS 比较
大体时间：治疗后2年
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患者填写的 VAS 评分从 0 到 10，用于主要结果测量（疼痛）的临床评估
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治疗后2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EQ-5D 比较支具与经皮器械的生活质量 (QoL)
大体时间：治疗前和治疗后 2 年之间的评分变化
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患者填写的EQ-5D-3L问卷
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治疗前和治疗后 2 年之间的评分变化
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- 比较两种治疗方法对后凸畸形的影响 - 比较两种治疗方法的融合率与假关节
大体时间：治疗前和治疗后 2 年期间的措施变化
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通过修正的矢状指数对站立位侧位 X 线片进行 X 射线照相测量
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治疗前和治疗后 2 年期间的措施变化
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脊柱后凸/融合与VAS/QoL评分相关性分析
大体时间：治疗前和治疗后 2 年期间的措施变化
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通过修正的矢状指数对站立位侧位 X 线片进行 X 射线照相测量
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治疗前和治疗后 2 年期间的措施变化
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CRP课程
大体时间：治疗前和治疗后3个月内的值变化
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用于记录 CRP 的常规血液测试
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治疗前和治疗后3个月内的值变化
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经皮器械后继发并发症的记录
大体时间：治疗前和治疗后 2 年之间的变化
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两种处理的影响比较
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治疗前和治疗后 2 年之间的变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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潜在并发症的记录、报告和分析
大体时间：治疗前和治疗后 2 年之间的变化
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两种处理的影响比较
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治疗前和治疗后 2 年之间的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yann Philippe CHARLES, MD、Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Service de chirurgie du rachis
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月21日
初级完成 (预期的)
2024年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月11日
首次发布 (实际的)
2018年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月28日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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