성인 화농성 척추디스크에서 CORset 대 Ostéo합성 (COROSIVE)
2022년 6월 28일 업데이트: University Hospital, Strasbourg, France
항생제 치료와 병용한 성인 화농성 척추추간염에서 보조기 치료와 경피적 기구 치료 후 흉요추 요통의 비교
성인의 화농성 척추염은 일반적으로 진단적 추간판 천자에서 입증된 박테리아에 따라 항생제로 치료합니다.
중괄호 치료는 감염으로 인한 허리 통증 및 흉요추의 후만 기형으로 인한 척추 붕괴의 위험이 있는 환자와 관련이 있습니다.
경피적 최소 침습 후방 척추 기구는 지난 10년 동안 발전해 왔으며 지난 몇 년 동안 감염 징후가 나타났습니다.
이 시술은 작은 피부 절개만으로 시행되기 때문에 흥미롭습니다.
그것은 paravertebral muscle dissection을 피하므로 수술 중 출혈과 접근 이환율을 제한합니다.
최근의 후향적 데이터는 이 내부 고정이 요통을 낮추고 단기적으로 최대 3개월 동안 환자의 삶의 질을 증가시킴으로써 보조기 치료보다 이론적인 이점을 나타낸다고 제안하지만 무작위 연구는 발표되지 않았습니다.
보행 능력과 일상 활동을 포함한 환자의 자율성은 경피 시술 후 더 빠르게 향상될 수 있습니다.
또한, 흉요추의 시상 정렬은 내부 고정에 의해 더 잘 유지될 수 있으며, 이는 후만증으로의 진행을 예방하고 장기적인 결과를 향상시킬 수 있습니다.
가설은 삶의 질, 요통 및 골 치유의 질 측면에서 보조기 치료에 대한 경피 최소 침습 기구의 우월성입니다.
연구 개요
상세 설명
화농성 척추염의 적응증에 대한 경피의 안전성과 효능은 우리의 임상 경험과 일치하는 소규모 코호트 연구에서 소급적으로 입증되었습니다.
이 치료 개념이 척추염 환자에게 적용 가능한 것처럼 보이지만 최소 침습 수술의 이론적 임상 이점은 여전히 황금 표준으로 간주될 수 있는 보조기 치료에 비해 가설적이고 불분명합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin - Unité d'orthopédie-traumatologie rachis I
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Caen, 프랑스, 14033
- CHU de Caen
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Clichy, 프랑스, 92110
- Hôpital Beaujon - Service de Chirurgie Orthopédique et Traumatologie
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Dijon, 프랑스, 21079
- CHU François Mitterand - Bocage central - Service de Neurochirurgie
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Grenoble, 프랑스, 38043
- CHU de GRENOBLE
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Lyon, 프랑스, 69003
- CHU Lyon - Hôpital Pierre Wertheimer - Service de Neurochirurgie C et chirurgie du rachis
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Marseille, 프랑스, 13005
- CHU Marseille - Hôpital Timone - Service de chirurgie orthopédique et traumatologique
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Montpellier, 프랑스, 34090
- Hôpital Gui de Chauliac - Service de Neurochirurgie
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Nancy, 프랑스, 54035
- Hôpital Central - Service de Neurochirurgie
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU Hôtel Dieu - Service de Neurotraumatologie
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Nice, 프랑스, 06001
- CHU Nice - Hôpital Pasteur 2 - Unité de Chirurgie Rachidienne
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Paris, 프랑스, 75013
- Hôpital Pitié - Salpêtrière - Service de Chirurgie orthopédique
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Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital européen Georges-Pompidou - Service d'Orthopédie/Traumotologie
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Reims, 프랑스, 45092
- CHU Reims - Hôpital Maison Blanche - Service de Neurochirurgie
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Service de chirurgie du rachis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 흉요추의 급성 화농성 척추염을 나타내는 성인 환자
- VAS에서 최소 4/10의 요통
- 진단 MRI 및 디스크 천자 + 항생제 치료 및/또는 혈액 배양에 필요한 미생물 분석
- 척추 침범(골용해) < CT에 기록된 VB 높이의 50% 미만
제외 기준:
- 수술 후 화농성 척추염 또는 척추 기구 사용 후 감염 척추 결핵 및 진균증
- 수술 또는 전신 마취에 대한 금기 사항
- 일반 패혈증 상태 초음파로 기록된 급성 심내막염
- 다른 주요 농양 또는 경막외 농양을 나타내는 환자
- CT에서 척추 침범(골용해)이 없거나 VB 높이의 10% 미만인 경미한 VB 침범(수술이 지시되지 않음)
- CT에서 척추체의 주요 파괴(>50%)(수술 필수) 세균성 심내막염을 동반한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 수술
척추 추간판염 환자는 경피적 기구로 수술하고 초기 진단 추간판 천자에서 입증된 박테리아에 따라 항생제 치료를 받습니다(CRP 과정에 따라 6주에서 3개월).
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척추는 척추 추간판 염 수준의 두개골과 꼬리로 안정화됩니다.
경피적 기구는 막대와 척추경 나사 구조로 구성됩니다.
척추는 3D 이미징을 기반으로 하는 형광 투시 안내 또는 척추 내비게이션 시스템을 사용하여 최소한의 피부 절개를 통해 계측됩니다.
다른 이름들:
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다른: 중괄호
척추 추간판염 환자는 3개월 동안 흉요추 보조기를 착용하고 초기 진단 추간판 천자에서 입증된 박테리아에 따라 항생제 치료를 받습니다(CRP 과정에 따라 6주에서 3개월).
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중괄호 치료는 감염으로 인한 허리 통증 및 흉요추의 후만 기형으로 인한 척추 붕괴 위험이 있는 환자와 관련이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보조기와 경피적 기구의 요통에 대한 VAS 비교
기간: 전처리
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1차 결과 측정(통증)의 임상 평가를 위해 환자가 작성한 VAS 점수(0~10)
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전처리
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보조기와 경피적 기구의 요통에 대한 VAS 비교
기간: 치료 후 5일
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1차 결과 측정(통증)의 임상 평가를 위해 환자가 작성한 VAS 점수(0~10)
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치료 후 5일
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보조기와 경피적 기구의 요통에 대한 VAS 비교
기간: 치료 후 6주
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1차 결과 측정(통증)의 임상 평가를 위해 환자가 작성한 VAS 점수(0~10)
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치료 후 6주
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보조기와 경피적 기구의 요통에 대한 VAS 비교
기간: 치료 후 3개월
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1차 결과 측정(통증)의 임상 평가를 위해 환자가 작성한 VAS 점수(0~10)
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치료 후 3개월
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보조기와 경피적 기구의 요통에 대한 VAS 비교
기간: 치료 후 6개월
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1차 결과 측정(통증)의 임상 평가를 위해 환자가 작성한 VAS 점수(0~10)
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치료 후 6개월
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보조기와 경피적 기구의 요통에 대한 VAS 비교
기간: 치료 후 1년
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1차 결과 측정(통증)의 임상 평가를 위해 환자가 작성한 VAS 점수(0~10)
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치료 후 1년
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보조기와 경피적 기구의 요통에 대한 VAS 비교
기간: 치료 후 2년
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1차 결과 측정(통증)의 임상 평가를 위해 환자가 작성한 VAS 점수(0~10)
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치료 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EQ-5D에 의한 보조기 대 경피적 기구의 삶의 질(QoL) 비교
기간: 치료 전과 치료 후 2년 동안의 점수 변화
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환자가 작성한 EQ-5D-3L 설문지
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치료 전과 치료 후 2년 동안의 점수 변화
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- 후만 변형에 대한 두 치료의 영향 비교 - 두 치료에 대한 유합률 대 가관절증의 비교
기간: 치료 전과 치료 후 2년 동안 측정치의 변화
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서 있는 자세에서 측면 방사선 사진의 수정된 시상 지수에 의한 방사선 측정
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치료 전과 치료 후 2년 동안 측정치의 변화
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후만증/융합과 VAS/QoL 점수의 상관관계 분석
기간: 치료 전과 치료 후 2년 동안 측정치의 변화
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서 있는 자세에서 측면 방사선 사진의 수정된 시상 지수에 의한 방사선 측정
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치료 전과 치료 후 2년 동안 측정치의 변화
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CRP 과정
기간: 시술 전과 시술 후 3개월 간의 수치 변화
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CRP 기록을 위한 일상적인 혈액 검사
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시술 전과 시술 후 3개월 간의 수치 변화
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경피적 기구 사용 후 이차 합병증의 문서화
기간: 치료 전과 치료 후 2년 동안의 변화
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두 치료의 영향 비교
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치료 전과 치료 후 2년 동안의 변화
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잠재적 합병증의 문서화, 보고 및 분석
기간: 치료 전과 치료 후 2년 동안의 변화
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두 치료의 영향 비교
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치료 전과 치료 후 2년 동안의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yann Philippe CHARLES, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Service de chirurgie du rachis
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 21일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .