CORset Versus OstéoSynthese w ropnym zapaleniu kręgosłupa u dorosłych (COROSIVE)
28 czerwca 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France
Porównanie bólu pleców w odcinku piersiowo-lędźwiowym po leczeniu ortezą w porównaniu z instrumentacją przezskórną u dorosłych z ropnym zapaleniem kręgosłupa i krążka międzykręgowego w połączeniu z antybiotykoterapią
Pyogenne zapalenie stawów kręgosłupa u dorosłych jest zwykle leczone antybiotykami w zależności od bakterii wykazanych w diagnostycznym nakłuciu krążka międzykręgowego.
Leczenie ortezą wiąże się u pacjentów z dolegliwościami bólowymi kręgosłupa i ryzykiem zapadnięcia się trzonu kręgowego w wyniku infekcji z późniejszą kifotyczną deformacją odcinka piersiowo-lędźwiowego.
Przezskórna, minimalnie inwazyjna instrumentacja tylnego odcinka kręgosłupa ewoluowała w ciągu ostatniej dekady, a wskazania do infekcji pojawiły się w ciągu ostatnich lat.
Ta procedura jest interesująca, ponieważ jest wykonywana tylko przez małe nacięcia skóry.
Pozwala uniknąć rozwarstwienia mięśni przykręgosłupowych, a tym samym ogranicza krwawienie śródoperacyjne i chorobowość dostępową.
Ostatnie dane retrospektywne sugerują, że ta wewnętrzna fiksacja stanowi teoretyczną przewagę nad leczeniem aparatem ortodontycznym, zmniejszając ból pleców i poprawiając jakość życia pacjenta w krótkim okresie, do 3 miesięcy, ale nie opublikowano żadnego randomizowanego badania.
Autonomia pacjenta, w tym zdolność chodzenia i wykonywania codziennych czynności, może ulec szybszej poprawie po zabiegu przezskórnym.
Dodatkowo wyrównanie strzałkowe kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego może być lepiej utrzymane przez wewnętrzną fiksację, co może zapobiegać postępowi kifozy i poprawiać długoterminowe wyniki.
Hipotezą jest wyższość przezskórnego małoinwazyjnego instrumentarium nad leczeniem gorsetowym pod względem jakości życia, dolegliwości bólowych kręgosłupa i jakości gojenia kości.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bezpieczeństwo i skuteczność przezskórnego podawania we wskazaniu ropnego zapalenia stawów kręgosłupa wykazano retrospektywnie w małych badaniach kohortowych, co jest zgodne z naszym doświadczeniem klinicznym.
Chociaż ta koncepcja terapeutyczna wydaje się mieć zastosowanie u pacjentów z zapaleniem stawów kręgosłupa, teoretyczna korzyść kliniczna z chirurgii małoinwazyjnej pozostaje hipotetyczna i niejasna w porównaniu z leczeniem aparatem ortodontycznym, które nadal można uznać za złoty standard.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin - Unité d'orthopédie-traumatologie rachis I
-
Caen, Francja, 14033
- CHU de Caen
-
Clichy, Francja, 92110
- Hôpital Beaujon - Service de Chirurgie Orthopédique et Traumatologie
-
Dijon, Francja, 21079
- CHU François Mitterand - Bocage central - Service de Neurochirurgie
-
Grenoble, Francja, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Lyon, Francja, 69003
- CHU Lyon - Hôpital Pierre Wertheimer - Service de Neurochirurgie C et chirurgie du rachis
-
Marseille, Francja, 13005
- CHU Marseille - Hôpital Timone - Service de chirurgie orthopédique et traumatologique
-
Montpellier, Francja, 34090
- Hôpital Gui de Chauliac - Service de Neurochirurgie
-
Nancy, Francja, 54035
- Hôpital Central - Service de Neurochirurgie
-
Nantes, Francja, 44093
- CHU Hôtel Dieu - Service de Neurotraumatologie
-
Nice, Francja, 06001
- CHU Nice - Hôpital Pasteur 2 - Unité de Chirurgie Rachidienne
-
Paris, Francja, 75013
- Hôpital Pitié - Salpêtrière - Service de Chirurgie orthopédique
-
Paris, Francja, 75015
- Hôpital européen Georges-Pompidou - Service d'Orthopédie/Traumotologie
-
Reims, Francja, 45092
- CHU Reims - Hôpital Maison Blanche - Service de Neurochirurgie
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Service de chirurgie du rachis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych pacjentów z ostrym ropnym zapaleniem stawów kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego
- ból pleców na co najmniej 4 na 10 punktów w skali VAS
- Diagnostyczny MRI i punkcja dysku + analiza mikrobiologiczna wymagana do antybiotykoterapii i/lub posiewu krwi
- Zajęcie trzonów kręgów (osteoliza) < 50% wysokości VB udokumentowane w tomografii komputerowej
Kryteria wyłączenia:
- pooperacyjne ropne zapalenie stawów kręgosłupa lub infekcja po instrumentacji kręgosłupa gruźlica i grzybica kręgosłupa
- przeciwwskazania do zabiegu chirurgicznego lub znieczulenia ogólnego
- ogólne stany septyczne ostre zapalenie wsierdzia udokumentowane badaniem ultrasonograficznym
- u pacjentów z innym dużym ropieniem lub ropniem zewnątrzoponowym
- Brak zajęcia trzonu kręgowego (osteoliza) w CT lub niewielkie zajęcie VB mniejsze niż 10% wysokości VB (operacja niewskazana)
- Duże zniszczenia trzonów kręgów (>50%) w CT (konieczna operacja) Pacjenci ze współistniejącym bakteryjnym zapaleniem wsierdzia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Chirurgia
Pacjenci z zapaleniem kręgosłupa i krążka międzykręgowego są operowani przezskórnie i otrzymują antybiotykoterapię zgodnie z bakterią stwierdzoną we wstępnej diagnostycznej punkcji krążka międzykręgowego (od 6 tygodni do 3 miesięcy w zależności od przebiegu CRP)
|
Kręgosłup jest stabilizowany dogłowowo i doogonowo na poziomie spondylodiscitis.
Oprzyrządowanie przezskórne składa się z pręta i śruby przeznasadowej.
Kręgi są oprzyrządowane poprzez minimalne nacięcia skóry przy użyciu wskazówek fluoroskopowych lub systemu nawigacji kręgosłupa opartego na obrazowaniu 3D.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Klamra
Pacjenci z zapaleniem kręgosłupa noszą ortezę piersiowo-lędźwiową przez 3 miesiące i otrzymują antybiotykoterapię zgodnie z bakterią stwierdzoną we wstępnej diagnostycznej punkcji krążka międzykręgowego (od 6 tygodni do 3 miesięcy w zależności od przebiegu CRP)
|
Leczenie ortezą wiąże się u pacjentów z bólem pleców i ryzykiem zapadnięcia się trzonu kręgu w wyniku infekcji z późniejszą kifotyczną deformacją kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie VAS dla bólu pleców w przypadku ortezy i instrumentacji przezskórnej
Ramy czasowe: Obróbka wstępna
|
Wynik VAS od 0 do 10 wypełniany przez pacjentów w celu oceny klinicznej głównego wyniku (ból)
|
Obróbka wstępna
|
|
Porównanie VAS dla bólu pleców w przypadku ortezy i instrumentacji przezskórnej
Ramy czasowe: Dzień po zabiegu 5
|
Wynik VAS od 0 do 10 wypełniany przez pacjentów w celu oceny klinicznej głównego wyniku (ból)
|
Dzień po zabiegu 5
|
|
Porównanie VAS dla bólu pleców w przypadku ortezy i instrumentacji przezskórnej
Ramy czasowe: Po leczeniu 6 tygodni
|
Wynik VAS od 0 do 10 wypełniany przez pacjentów w celu oceny klinicznej głównego wyniku (ból)
|
Po leczeniu 6 tygodni
|
|
Porównanie VAS dla bólu pleców w przypadku ortezy i instrumentacji przezskórnej
Ramy czasowe: Po leczeniu 3 miesiące
|
Wynik VAS od 0 do 10 wypełniany przez pacjentów w celu oceny klinicznej głównego wyniku (ból)
|
Po leczeniu 3 miesiące
|
|
Porównanie VAS dla bólu pleców w przypadku ortezy i instrumentacji przezskórnej
Ramy czasowe: Po leczeniu 6 miesięcy
|
Wynik VAS od 0 do 10 wypełniany przez pacjentów w celu oceny klinicznej głównego wyniku (ból)
|
Po leczeniu 6 miesięcy
|
|
Porównanie VAS dla bólu pleców w przypadku ortezy i instrumentacji przezskórnej
Ramy czasowe: Po leczeniu 1 rok
|
Wynik VAS od 0 do 10 wypełniany przez pacjentów w celu oceny klinicznej głównego wyniku (ból)
|
Po leczeniu 1 rok
|
|
Porównanie VAS dla bólu pleców w przypadku ortezy i instrumentacji przezskórnej
Ramy czasowe: Po leczeniu 2 lata
|
Wynik VAS od 0 do 10 wypełniany przez pacjentów w celu oceny klinicznej głównego wyniku (ból)
|
Po leczeniu 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie jakości życia (QoL) według EQ-5D dla aparatu ortodontycznego i przezskórnego
Ramy czasowe: Zmiana wyniku między przed leczeniem i w ciągu 2 lat po leczeniu
|
Kwestionariusz EQ-5D-3L wypełniany przez pacjentów
|
Zmiana wyniku między przed leczeniem i w ciągu 2 lat po leczeniu
|
|
- Porównanie wpływu obu metod leczenia na deformację kifotyczną - Porównanie szybkości zrostu i stawu rzekomego dla obu metod leczenia
Ramy czasowe: Zmiana środków między przed leczeniem a 2 lata po leczeniu
|
Pomiary radiograficzne za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika strzałkowego na radiogramach bocznych w pozycji stojącej
|
Zmiana środków między przed leczeniem a 2 lata po leczeniu
|
|
Analiza korelacji między kifozą/fuzją a wynikami VAS/QoL
Ramy czasowe: Zmiana środków między przed leczeniem a 2 lata po leczeniu
|
Pomiary radiograficzne za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika strzałkowego na radiogramach bocznych w pozycji stojącej
|
Zmiana środków między przed leczeniem a 2 lata po leczeniu
|
|
Kurs CRP
Ramy czasowe: Zmiana wartości między przed leczeniem a 3 miesiące po leczeniu
|
Rutynowe badania krwi w celu udokumentowania CRP
|
Zmiana wartości między przed leczeniem a 3 miesiące po leczeniu
|
|
Dokumentacja powikłań wtórnych po instrumentacji przezskórnej
Ramy czasowe: Zmiana między okresem przed leczeniem a 2 lata po leczeniu
|
Porównanie wpływu obu terapii
|
Zmiana między okresem przed leczeniem a 2 lata po leczeniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokumentacja, raportowanie i analiza potencjalnych powikłań
Ramy czasowe: Zmiana między okresem przed leczeniem a 2 lata po leczeniu
|
Porównanie wpływu obu terapii
|
Zmiana między okresem przed leczeniem a 2 lata po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yann Philippe CHARLES, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Service de chirurgie du rachis
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6751
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .