CORset versus OstéoSynthese u dospělých pyogenní spondylodiscitidy (COROSIVE)
28. června 2022 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France
Srovnání torakolumbální bolesti zad po léčbě rovnátka s perkutánní instrumentací u dospělých pyogenní spondylodiscitidy v kombinaci s léčbou antibiotiky
Pyogenní spondylitida u dospělých se obvykle léčí antibiotiky podle bakterií prokázaných při diagnostické punkci meziobratlové ploténky.
Léčba ortézou je spojena u pacientů s bolestmi zad a rizikem kolapsu obratlového těla v důsledku infekce s následnou kyfotickou deformitou torakolumbální páteře.
Perkutánní minimálně invazivní zadní spinální instrumentace se v posledním desetiletí vyvinula a v posledních letech se objevují indikace infekcí.
Tento postup je zajímavý, protože se provádí pouze malými kožními řezy.
Vyhýbá se disekci paravertebrálního svalu a omezuje tak intraoperační krvácení a morbiditu přístupu.
Nedávná retrospektivní data naznačují, že tato vnitřní fixace představuje teoretickou výhodu oproti léčbě ortézou tím, že zmírňuje bolesti zad a zvyšuje kvalitu života pacienta v krátkodobém horizontu, do 3 měsíců, ale nebyla publikována žádná randomizovaná studie.
Pacientova autonomie, včetně schopnosti chůze a denních aktivit, se může zlepšit rychleji po perkutánním zákroku.
Kromě toho by sagitální vyrovnání torakolumbální páteře mohlo být lépe udržováno vnitřní fixací, která by mohla zabránit progresi do kyfózy a zlepšit dlouhodobý výsledek.
Hypotézou je nadřazenost perkutánní minimálně invazivní instrumentace na ošetření dlahami z hlediska kvality života, bolestí zad a kvality hojení kostí.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bezpečnost a účinnost perkutánního podání pro indikaci pyogenní spondylitidy byla retrospektivně prokázána na malých kohortových studiích, což je v souladu s našimi klinickými zkušenostmi.
Ačkoli se tento terapeutický koncept zdá být použitelný pro pacienty se spondylitidou, teoretický klinický přínos minimálně invazivní chirurgie zůstává hypotetický a nejasný ve srovnání s léčbou ortézou, která může být stále považována za zlatý standard.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin - Unité d'orthopédie-traumatologie rachis I
-
Caen, Francie, 14033
- CHU de Caen
-
Clichy, Francie, 92110
- Hôpital Beaujon - Service de Chirurgie Orthopédique et Traumatologie
-
Dijon, Francie, 21079
- CHU François Mitterand - Bocage central - Service de Neurochirurgie
-
Grenoble, Francie, 38043
- CHU de Grenoble
-
Lyon, Francie, 69003
- CHU Lyon - Hôpital Pierre Wertheimer - Service de Neurochirurgie C et chirurgie du rachis
-
Marseille, Francie, 13005
- CHU Marseille - Hôpital Timone - Service de chirurgie orthopédique et traumatologique
-
Montpellier, Francie, 34090
- Hôpital Gui de Chauliac - Service de Neurochirurgie
-
Nancy, Francie, 54035
- Hôpital Central - Service de Neurochirurgie
-
Nantes, Francie, 44093
- CHU Hôtel Dieu - Service de Neurotraumatologie
-
Nice, Francie, 06001
- CHU Nice - Hôpital Pasteur 2 - Unité de Chirurgie Rachidienne
-
Paris, Francie, 75013
- Hôpital Pitié - Salpêtrière - Service de Chirurgie orthopédique
-
Paris, Francie, 75015
- Hôpital européen Georges-Pompidou - Service d'Orthopédie/Traumotologie
-
Reims, Francie, 45092
- CHU Reims - Hôpital Maison Blanche - Service de Neurochirurgie
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Service de chirurgie du rachis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti s akutní pyogenní spondylitidou torakolumbální páteře
- bolest zad u minimálně 4 z 10 na VAS
- Diagnostická magnetická rezonance a punkce disku + mikrobiologická analýza nutná pro antibiotickou léčbu a/nebo hemokulturu
- Postižení obratlového těla (osteolýza) < 50 % výšky VB dokumentované na CT
Kritéria vyloučení:
- pooperační pyogenní spondylitida nebo infekce po spinální instrumentaci spinální tuberkulóza a mykóza
- kontraindikace pro operaci nebo celkovou anestezii
- celkové septické stavy akutní endokarditidy dokumentované sonograficky
- pacienti s jiným velkým abscesem nebo epidurálním abscesem
- Absence postižení obratlového těla (osteolýza) na CT nebo drobné postižení VB menší než 10 % výšky VB (operace není indikována)
- Velká destrukce obratlového těla (>50 %) na CT (chirurgický zákrok) Pacienti se současnou bakteriální endokarditidou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Chirurgická operace
Pacienti se spondylodiscitidou jsou operováni perkutánně instrumentáriem a dostávají antibiotickou léčbu dle bakterie prokázané při vstupní diagnostické punkci meziobratlové ploténky (6 týdnů až 3 měsíce dle průběhu CRP)
|
Páteř je stabilizována kraniálně a kaudálně v úrovni spondylodiscitidy.
Perkutánní instrumentář se skládá z tyče a pedikulárního šroubu.
Obratle jsou instrumentovány prostřednictvím minimálních kožních řezů pomocí skiaskopického navádění nebo spinálního navigačního systému založeného na 3D zobrazování.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Brace
Pacienti se spondylodiscitidou nosí thorakolumbální ortézu po dobu 3 měsíců a dostávají antibiotickou léčbu dle bakterie prokázané při vstupní diagnostické punkci meziobratlové ploténky (6 týdnů až 3 měsíce dle průběhu CRP)
|
Léčba ortézou je spojena u pacientů s bolestmi zad a rizikem kolapsu obratlového těla v důsledku infekce s následnou kyfotickou deformitou torakolumbální páteře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání VAS pro bolesti zad pro ortézu versus perkutánní instrumentace
Časové okno: Před ošetřením
|
Skóre VAS od 0 do 10 vyplněné pacienty pro klinické hodnocení míry primárního výsledku (bolest)
|
Před ošetřením
|
|
Srovnání VAS pro bolesti zad pro ortézu versus perkutánní instrumentace
Časové okno: Den po ošetření 5
|
Skóre VAS od 0 do 10 vyplněné pacienty pro klinické hodnocení míry primárního výsledku (bolest)
|
Den po ošetření 5
|
|
Srovnání VAS pro bolesti zad pro ortézu versus perkutánní instrumentace
Časové okno: Po léčbě 6 týdnů
|
Skóre VAS od 0 do 10 vyplněné pacienty pro klinické hodnocení míry primárního výsledku (bolest)
|
Po léčbě 6 týdnů
|
|
Srovnání VAS pro bolesti zad pro ortézu versus perkutánní instrumentace
Časové okno: Po léčbě 3 měsíce
|
Skóre VAS od 0 do 10 vyplněné pacienty pro klinické hodnocení míry primárního výsledku (bolest)
|
Po léčbě 3 měsíce
|
|
Srovnání VAS pro bolesti zad pro ortézu versus perkutánní instrumentace
Časové okno: Po léčbě 6 měsíců
|
Skóre VAS od 0 do 10 vyplněné pacienty pro klinické hodnocení míry primárního výsledku (bolest)
|
Po léčbě 6 měsíců
|
|
Srovnání VAS pro bolesti zad pro ortézu versus perkutánní instrumentace
Časové okno: Po léčbě 1 rok
|
Skóre VAS od 0 do 10 vyplněné pacienty pro klinické hodnocení míry primárního výsledku (bolest)
|
Po léčbě 1 rok
|
|
Srovnání VAS pro bolesti zad pro ortézu versus perkutánní instrumentace
Časové okno: Po léčbě 2 roky
|
Skóre VAS od 0 do 10 vyplněné pacienty pro klinické hodnocení míry primárního výsledku (bolest)
|
Po léčbě 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání kvality života (QoL) pomocí EQ-5D pro ortézu versus perkutánní instrumentace
Časové okno: Změna skóre mezi před léčbou a během 2 let po léčbě
|
Dotazník EQ-5D-3L vyplněný pacienty
|
Změna skóre mezi před léčbou a během 2 let po léčbě
|
|
- Porovnání vlivu obou ošetření na kyfotickou deformitu - Porovnání rychlosti fúze versus pseudoartróza u obou ošetření
Časové okno: Změna opatření mezi před léčbou a během 2 let po léčbě
|
Rentgenová měření modifikovaným sagitálním indexem na laterálních rentgenových snímcích ve stoje
|
Změna opatření mezi před léčbou a během 2 let po léčbě
|
|
Analýza korelace mezi skóre kyfózy / fúze a VAS / QoL
Časové okno: Změna opatření mezi před léčbou a během 2 let po léčbě
|
Rentgenová měření modifikovaným sagitálním indexem na laterálních rentgenových snímcích ve stoje
|
Změna opatření mezi před léčbou a během 2 let po léčbě
|
|
Průběh CRP
Časové okno: Změna hodnoty mezi před léčbou a během 3 měsíců po léčbě
|
Rutinní krevní testy pro dokumentaci CRP
|
Změna hodnoty mezi před léčbou a během 3 měsíců po léčbě
|
|
Dokumentace sekundárních komplikací po perkutánní instrumentaci
Časové okno: Změna mezi před léčbou a během 2 let po léčbě
|
Porovnání vlivu obou léčebných postupů
|
Změna mezi před léčbou a během 2 let po léčbě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dokumentace, hlášení a analýza možných komplikací
Časové okno: Změna mezi před léčbou a během 2 let po léčbě
|
Porovnání vlivu obou léčebných postupů
|
Změna mezi před léčbou a během 2 let po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yann Philippe CHARLES, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Service de chirurgie du rachis
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. srpna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
14. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6751
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .