Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CORset versus OstéoSynthese bij pyogene spondylodiscitis bij volwassenen (COROSIVE)

28 juni 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France

Vergelijking van thoracolumbale rugpijn na beugelbehandeling versus percutane instrumentatie bij volwassen pyogene spondylodiscitis in combinatie met antibioticabehandeling

Pyogene spondylitis bij volwassenen wordt meestal behandeld met antibiotica volgens bacteriën die worden aangetoond bij een diagnostische punctie van de tussenwervelschijf. Een beugelbehandeling wordt in verband gebracht bij patiënten met rugpijn en een risico op instorting van het wervellichaam als gevolg van infectie met daaropvolgende kyfotische misvorming van de thoracolumbale wervelkolom. Percutane minimaal invasieve posterieure spinale instrumentatie is de afgelopen tien jaar geëvolueerd en er zijn de afgelopen jaren indicaties voor infecties ontstaan. Deze procedure is interessant omdat deze alleen wordt uitgevoerd via kleine incisies in de huid. Het vermijdt paravertebrale spierdissectie en beperkt zo intraoperatieve bloedingen en toegangsmorbiditeit. Recente retrospectieve gegevens suggereren dat deze interne fixatie een theoretisch voordeel vertegenwoordigt ten opzichte van beugelbehandeling door rugpijn te verminderen en de kwaliteit van leven van de patiënt op korte termijn te verhogen, tot 3 maanden, maar er is geen gerandomiseerde studie gepubliceerd. De autonomie van de patiënt, inclusief loopvaardigheid en dagelijkse activiteiten, zou sneller kunnen verbeteren na een percutane procedure. Bovendien zou de sagittale uitlijning van de thoracolumbale wervelkolom beter kunnen worden gehandhaafd door interne fixatie, wat progressie naar kyfose zou kunnen voorkomen en de uitkomst op lange termijn zou kunnen verbeteren. De hypothese is de superioriteit van percutane minimaal invasieve instrumentatie bij beugelbehandeling in termen van kwaliteit van leven, rugpijn en kwaliteit van botgenezing.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De veiligheid en werkzaamheid van percutaan voor de indicatie pyogene spondylitis is retrospectief aangetoond in kleine cohortstudies, wat in overeenstemming is met onze klinische ervaring. Hoewel dit therapeutische concept van toepassing lijkt te zijn op patiënten met spondylitis, blijft het theoretische klinische voordeel van minimaal invasieve chirurgie hypothetisch en onduidelijk in vergelijking met beugelbehandeling, die nog steeds als de gouden standaard kan worden beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin - Unité d'orthopédie-traumatologie rachis I
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • CHU de Caen
      • Clichy, Frankrijk, 92110
        • Hôpital Beaujon - Service de Chirurgie Orthopédique et Traumatologie
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • CHU François Mitterand - Bocage central - Service de Neurochirurgie
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Lyon, Frankrijk, 69003
        • CHU Lyon - Hôpital Pierre Wertheimer - Service de Neurochirurgie C et chirurgie du rachis
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • CHU Marseille - Hôpital Timone - Service de chirurgie orthopédique et traumatologique
      • Montpellier, Frankrijk, 34090
        • Hôpital Gui de Chauliac - Service de Neurochirurgie
      • Nancy, Frankrijk, 54035
        • Hôpital Central - Service de Neurochirurgie
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU Hôtel Dieu - Service de Neurotraumatologie
      • Nice, Frankrijk, 06001
        • CHU Nice - Hôpital Pasteur 2 - Unité de Chirurgie Rachidienne
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Hôpital Pitié - Salpêtrière - Service de Chirurgie orthopédique
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hôpital européen Georges-Pompidou - Service d'Orthopédie/Traumotologie
      • Reims, Frankrijk, 45092
        • CHU Reims - Hôpital Maison Blanche - Service de Neurochirurgie
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Service de chirurgie du rachis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten met acute pyogene spondylitis van de thoracolumbale wervelkolom
  • rugpijn minimaal 4 op 10 op VAS
  • Diagnostische MRI en schijfpunctie + microbiologische analyse vereist voor antibioticabehandeling en/of bloedkweek
  • Betrokkenheid van het wervellichaam (osteolyse) < 50% van de VB-hoogte gedocumenteerd op CT

Uitsluitingscriteria:

  • postoperatieve pyogene spondylitis of infectie na spinale instrumentatie spinale tuberculose en mycose
  • contra-indicaties voor chirurgie of algehele anesthesie
  • algemene septische aandoeningen acute endocarditis gedocumenteerd door echografie
  • patiënten met een ander groot abces of een epiduraal abces
  • Afwezigheid van betrokkenheid van het wervellichaam (osteolyse) op CT of kleine VB-betrokkenheid minder dan 10% van de VB-hoogte (chirurgie niet geïndiceerd)
  • Grote vernietiging van wervellichaam (>50%) op CT (chirurgie verplicht) Patiënten met bijkomende bacteriële endocarditis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Chirurgie
Patiënten met spondylodiscitis worden geopereerd met percutane instrumenten en krijgen een antibioticabehandeling volgens de bacterie die is aangetoond bij de initiële diagnostische punctie van de tussenwervelschijf (6 weken tot 3 maanden volgens CRP-cursus)
Apparaat: Percutane instrumentatie van de thoracolumbale wervelkolom
De wervelkolom is craniaal en caudaal gestabiliseerd op het niveau van spondylodiscitis. De percutane instrumentatie bestaat uit een constructie van een staaf en een pedikelschroef. De wervels worden geïnstrumenteerd door middel van minimale huidincisies met behulp van een fluoroscopische geleiding of een spinale navigatiesysteem op basis van 3D-beeldvorming.
Andere namen:
  • minimaal invasieve chirurgie (MIS)
Ander: Beugel
Patiënten met spondylodiscitis dragen gedurende 3 maanden een thoracolumbale beugel en krijgen een antibioticabehandeling volgens de bacterie die is aangetoond bij de initiële diagnostische punctie van de tussenwervelschijf (6 weken tot 3 maanden volgens CRP-cursus)
Ander: Beugel
Een beugelbehandeling wordt geassocieerd bij patiënten met rugpijn en een risico op instorting van het wervellichaam als gevolg van infectie met daaropvolgende kyfotische misvorming van de thoracolumbale wervelkolom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van VAS voor rugpijn voor brace versus percutane instrumentatie
Tijdsspanne: Voorbehandeling
VAS-score van 0 tot 10 ingevuld door patiënten voor klinische evaluatie van primaire uitkomstmaat (pijn)
Voorbehandeling
Vergelijking van VAS voor rugpijn voor brace versus percutane instrumentatie
Tijdsspanne: Dag 5 na de behandeling
VAS-score van 0 tot 10 ingevuld door patiënten voor klinische evaluatie van primaire uitkomstmaat (pijn)
Dag 5 na de behandeling
Vergelijking van VAS voor rugpijn voor brace versus percutane instrumentatie
Tijdsspanne: Nabehandeling 6 weken
VAS-score van 0 tot 10 ingevuld door patiënten voor klinische evaluatie van primaire uitkomstmaat (pijn)
Nabehandeling 6 weken
Vergelijking van VAS voor rugpijn voor brace versus percutane instrumentatie
Tijdsspanne: Nabehandeling 3 maanden
VAS-score van 0 tot 10 ingevuld door patiënten voor klinische evaluatie van primaire uitkomstmaat (pijn)
Nabehandeling 3 maanden
Vergelijking van VAS voor rugpijn voor brace versus percutane instrumentatie
Tijdsspanne: Nabehandeling 6 maanden
VAS-score van 0 tot 10 ingevuld door patiënten voor klinische evaluatie van primaire uitkomstmaat (pijn)
Nabehandeling 6 maanden
Vergelijking van VAS voor rugpijn voor brace versus percutane instrumentatie
Tijdsspanne: Nabehandeling 1 jaar
VAS-score van 0 tot 10 ingevuld door patiënten voor klinische evaluatie van primaire uitkomstmaat (pijn)
Nabehandeling 1 jaar
Vergelijking van VAS voor rugpijn voor brace versus percutane instrumentatie
Tijdsspanne: Nabehandeling 2 jaar
VAS-score van 0 tot 10 ingevuld door patiënten voor klinische evaluatie van primaire uitkomstmaat (pijn)
Nabehandeling 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van kwaliteit van leven (QoL) door EQ-5D voor brace versus percutane instrumentatie
Tijdsspanne: Verandering van score tussen voorbehandeling en gedurende 2 jaar na behandeling
EQ-5D-3L vragenlijst ingevuld door de patiënten
Verandering van score tussen voorbehandeling en gedurende 2 jaar na behandeling
- Vergelijking van de invloed van beide behandelingen op kyfotische misvorming - Vergelijking van fusiesnelheden versus pseudartrose voor beide behandelingen
Tijdsspanne: Verandering van maatregelen tussen voorbehandeling en gedurende 2 jaar na behandeling
Radiografische metingen door gemodificeerde sagittale index op laterale röntgenfoto's in staande positie
Verandering van maatregelen tussen voorbehandeling en gedurende 2 jaar na behandeling
Analyse van de correlatie tussen kyfose / fusie en VAS / QoL-scores
Tijdsspanne: Verandering van maatregelen tussen voorbehandeling en gedurende 2 jaar na behandeling
Radiografische metingen door gemodificeerde sagittale index op laterale röntgenfoto's in staande positie
Verandering van maatregelen tussen voorbehandeling en gedurende 2 jaar na behandeling
Cursus CRP
Tijdsspanne: Verandering van waarde tussen voorbehandeling en gedurende 3 maanden na behandeling
Routinematige bloedtesten voor documentatie van CRP
Verandering van waarde tussen voorbehandeling en gedurende 3 maanden na behandeling
Documentatie van secundaire complicaties na percutane instrumentatie
Tijdsspanne: Afwisseling tussen voorbehandeling en gedurende 2 jaar na behandeling
Vergelijking van de invloed van beide behandelingen
Afwisseling tussen voorbehandeling en gedurende 2 jaar na behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Documenteren, rapporteren en analyseren van mogelijke complicaties
Tijdsspanne: Afwisseling tussen voorbehandeling en gedurende 2 jaar na behandeling
Vergelijking van de invloed van beide behandelingen
Afwisseling tussen voorbehandeling en gedurende 2 jaar na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yann Philippe CHARLES, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Service de chirurgie du rachis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6751

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spondylodiscitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren