成人の化膿性脊椎椎間板炎におけるCORsetとOstéoSyntheseの比較 (COROSIVE)
2022年6月28日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France
抗生物質治療と組み合わせた成人の化膿性脊椎椎間板炎におけるブレース治療と経皮的器具使用後の胸腰椎の背中の痛みの比較
成人の化膿性脊椎炎は、通常、診断用の椎間板穿刺で証明された細菌に従って、抗生物質によって治療されます。
ブレース治療は、背中の痛みを呈している患者と、それに続く胸腰椎の後弯性変形を伴う感染による椎体崩壊のリスクとに関連しています。
経皮的低侵襲後脊椎器具は、過去 10 年間で進化し、過去数年間で感染症の兆候が現れています。
この手順は、小さな皮膚切開のみで行われるため興味深いものです。
傍脊椎筋の解剖を回避するため、術中の出血とアクセスの罹患率を制限します。
最近のレトロスペクティブ データは、この内部固定が、背中の痛みを軽減し、最大 3 か月までの短期間で患者の生活の質を向上させることにより、ブレース治療よりも理論的に有利であることを示唆していますが、ランダム化された研究は発表されていません。
歩行能力や日常活動を含む患者の自律性は、経皮的処置の後により迅速に改善する可能性があります。
さらに、胸腰椎の矢状方向の整列は、内固定によってより適切に維持される可能性があり、これにより後弯症への進行を防ぎ、長期的な転帰を改善する可能性があります。
仮説は、生活の質、背中の痛み、および骨の治癒の質の観点から、ブレース治療に対する経皮的低侵襲器具の優位性です。
調査の概要
詳細な説明
化膿性脊椎炎の適応症に対する経皮的治療の安全性と有効性は、小規模コホート研究でレトロスペクティブに実証されており、これは私たちの臨床経験と一致しています。
この治療概念は脊椎炎の患者に適用できるように思われますが、低侵襲手術の理論的な臨床的利点は、いまだにゴールド スタンダードと見なされている装具治療と比較して仮説的であり、不明のままです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeaux、フランス、33076
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin - Unité d'orthopédie-traumatologie rachis I
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Caen、フランス、14033
- CHU de Caen
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Clichy、フランス、92110
- Hôpital Beaujon - Service de Chirurgie Orthopédique et Traumatologie
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Dijon、フランス、21079
- CHU François Mitterand - Bocage central - Service de Neurochirurgie
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Grenoble、フランス、38043
- CHU de Grenoble
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Lyon、フランス、69003
- CHU Lyon - Hôpital Pierre Wertheimer - Service de Neurochirurgie C et chirurgie du rachis
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Marseille、フランス、13005
- CHU Marseille - Hôpital Timone - Service de chirurgie orthopédique et traumatologique
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Montpellier、フランス、34090
- Hôpital Gui de Chauliac - Service de Neurochirurgie
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Nancy、フランス、54035
- Hôpital Central - Service de Neurochirurgie
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Nantes、フランス、44093
- CHU Hôtel Dieu - Service de Neurotraumatologie
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Nice、フランス、06001
- CHU Nice - Hôpital Pasteur 2 - Unité de Chirurgie Rachidienne
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Paris、フランス、75013
- Hôpital Pitié - Salpêtrière - Service de Chirurgie orthopédique
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Paris、フランス、75015
- Hôpital européen Georges-Pompidou - Service d'Orthopédie/Traumotologie
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Reims、フランス、45092
- CHU Reims - Hôpital Maison Blanche - Service de Neurochirurgie
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Strasbourg、フランス、67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Service de chirurgie du rachis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 胸腰椎の急性化膿性脊椎炎を呈する成人患者
- VASで10分の4以上の背中の痛み
- 診断用 MRI および椎間板穿刺 + 抗生物質治療および/または血液培養に必要な微生物学的分析
- CTで文書化されたVBの高さの50％未満の椎体の関与（骨溶解）
除外基準:
- 術後化膿性脊椎炎または脊椎器具使用後の感染 脊椎結核および真菌症
- 手術または全身麻酔の禁忌
- 一般的な敗血症の状態 超音波検査で記録された急性心内膜炎
- 別の主要な膿瘍または硬膜外膿瘍を呈している患者
- -CTで椎体の関与（骨溶解）がないか、VBの高さの10％未満のマイナーなVBの関与（手術は示されていない）
- CTでの椎体の大規模な破壊（> 50％）（手術が必須） 細菌性心内膜炎を合併している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：手術
脊椎椎間板炎の患者は、経皮的器具によって手術され、最初の診断用椎間板穿刺で証明された細菌に従って抗生物質治療を受けます（CRPコースによると6週間から3ヶ月）
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脊椎は、脊椎椎間板炎のレベルの頭側および尾側で安定しています。
経皮的器具は、ロッドとペディクルスクリュー構造で構成されています。
椎骨は、蛍光透視ガイドまたは 3D イメージングに基づく脊椎ナビゲーション システムを使用して、最小限の皮膚切開によって計測されます。
他の名前：
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他の：ブレース
脊椎椎間板炎の患者は胸腰椎装具を3か月間着用し、最初の診断用椎間板穿刺で証明された細菌に従って抗生物質治療を受けます（CRPコースによると6週間から3か月）
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ブレース治療は、背中の痛みを呈する患者と、感染による椎体崩壊のリスクと、その後の胸腰椎の後弯変形のリスクとに関連しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブレースと経皮的器具の背中の痛みに対する VAS の比較
時間枠：前処理
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一次転帰尺度（痛み）の臨床評価のために患者が記入した0から10までのVASスコア
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前処理
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ブレースと経皮的器具の背中の痛みに対する VAS の比較
時間枠：治療後5日目
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一次転帰尺度（痛み）の臨床評価のために患者が記入した0から10までのVASスコア
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治療後5日目
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ブレースと経皮的器具の背中の痛みに対する VAS の比較
時間枠：治療後6週間
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一次転帰尺度（痛み）の臨床評価のために患者が記入した0から10までのVASスコア
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治療後6週間
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ブレースと経皮的器具の背中の痛みに対する VAS の比較
時間枠：治療後3ヶ月
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一次転帰尺度（痛み）の臨床評価のために患者が記入した0から10までのVASスコア
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治療後3ヶ月
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ブレースと経皮的器具の背中の痛みに対する VAS の比較
時間枠：治療後6ヶ月
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一次転帰尺度（痛み）の臨床評価のために患者が記入した0から10までのVASスコア
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治療後6ヶ月
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ブレースと経皮的器具の背中の痛みに対する VAS の比較
時間枠：治療後1年
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一次転帰尺度（痛み）の臨床評価のために患者が記入した0から10までのVASスコア
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治療後1年
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ブレースと経皮的器具の背中の痛みに対する VAS の比較
時間枠：治療後2年
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一次転帰尺度（痛み）の臨床評価のために患者が記入した0から10までのVASスコア
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治療後2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブレースと経皮的器具の EQ-5D による生活の質 (QoL) の比較
時間枠：治療前と治療後2年間のスコアの変化
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患者が記入した EQ-5D-3L アンケート
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治療前と治療後2年間のスコアの変化
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- 後弯性変形に対する両治療の影響の比較 - 両治療の固定率と偽関節の比較
時間枠：治療前と治療後2年間の対策の変更
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立位での側面 X 線写真の修正サジタル インデックスによる X 線撮影測定
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治療前と治療後2年間の対策の変更
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後弯・癒合とVAS・QoLスコアの相関解析
時間枠：治療前と治療後2年間の対策の変更
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立位での側面 X 線写真の修正サジタル インデックスによる X 線撮影測定
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治療前と治療後2年間の対策の変更
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CRPの経過
時間枠：治療前と治療後3ヶ月間の値の変化
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CRPを記録するための定期的な血液検査
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治療前と治療後3ヶ月間の値の変化
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経皮的器具使用後の二次合併症の記録
時間枠：治療前と治療後2年間の変化
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両治療の影響比較
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治療前と治療後2年間の変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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潜在的な合併症の文書化、報告、分析
時間枠：治療前と治療後2年間の変化
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両治療の影響比較
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治療前と治療後2年間の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yann Philippe CHARLES, MD、Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Service de chirurgie du rachis
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月21日
一次修了 (予想される)
2024年12月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月11日
最初の投稿 (実際)
2018年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月28日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
胸腰椎の経皮的器具の臨床試験
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Hürriyet YılmazMedipol University完了