CORset Versus OstéoSynthese nella spondilodiscite piogenica dell'adulto (COROSIVE)
28 giugno 2022 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France
Confronto tra mal di schiena toracolombare dopo trattamento ortesico e strumentazione percutanea nella spondilodiscite piogenica dell'adulto combinata con trattamento antibiotico
La spondilite piogenica negli adulti viene solitamente trattata con antibiotici secondo i batteri evidenziati in una puntura diagnostica del disco intervertebrale.
Il trattamento ortesico è associato nei pazienti che presentano mal di schiena e rischio di collasso del corpo vertebrale a causa di infezione con successiva deformità cifotica della colonna toracolombare.
La strumentazione spinale posteriore minimamente invasiva percutanea si è evoluta nell'ultimo decennio e negli ultimi anni sono emerse indicazioni nelle infezioni.
Questa procedura è interessante in quanto viene eseguita solo attraverso piccole incisioni cutanee.
Evita la dissezione dei muscoli paravertebrali e quindi limita il sanguinamento intraoperatorio e la morbilità dell'accesso.
Recenti dati retrospettivi suggeriscono che questa fissazione interna rappresenta un vantaggio teorico rispetto al trattamento ortesico riducendo il mal di schiena e aumentando la qualità della vita del paziente nel breve periodo, fino a 3 mesi, ma non è stato pubblicato alcuno studio randomizzato.
L'autonomia del paziente, inclusa la capacità di camminare e le attività quotidiane, potrebbe migliorare più rapidamente dopo una procedura percutanea.
Inoltre, l'allineamento sagittale della colonna toracolombare potrebbe essere meglio mantenuto dalla fissazione interna, che potrebbe prevenire la progressione verso la cifosi e migliorare l'esito a lungo termine.
L'ipotesi è la superiorità della strumentazione percutanea minimamente invasiva sul trattamento ortesico in termini di qualità della vita, mal di schiena e qualità della guarigione ossea.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sicurezza e l'efficacia della terapia percutanea per l'indicazione della spondilite piogenica è stata dimostrata retrospettivamente su piccoli studi di coorte, il che è in linea con la nostra esperienza clinica.
Sebbene questo concetto terapeutico sembri applicabile ai pazienti con spondilite, il vantaggio clinico teorico della chirurgia minimamente invasiva rimane ipotetico e poco chiaro rispetto al trattamento ortesico, che potrebbe ancora essere considerato il gold standard.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia, 33076
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin - Unité d'orthopédie-traumatologie rachis I
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Caen, Francia, 14033
- CHU de Caen
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Clichy, Francia, 92110
- Hôpital Beaujon - Service de Chirurgie Orthopédique et Traumatologie
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Dijon, Francia, 21079
- CHU François Mitterand - Bocage central - Service de Neurochirurgie
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Grenoble, Francia, 38043
- CHU de GRENOBLE
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Lyon, Francia, 69003
- CHU Lyon - Hôpital Pierre Wertheimer - Service de Neurochirurgie C et chirurgie du rachis
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Marseille, Francia, 13005
- CHU Marseille - Hôpital Timone - Service de chirurgie orthopédique et traumatologique
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Montpellier, Francia, 34090
- Hôpital Gui de Chauliac - Service de Neurochirurgie
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Nancy, Francia, 54035
- Hôpital Central - Service de Neurochirurgie
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Nantes, Francia, 44093
- CHU Hôtel Dieu - Service de Neurotraumatologie
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Nice, Francia, 06001
- CHU Nice - Hôpital Pasteur 2 - Unité de Chirurgie Rachidienne
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Paris, Francia, 75013
- Hôpital Pitié - Salpêtrière - Service de Chirurgie orthopédique
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital européen Georges-Pompidou - Service d'Orthopédie/Traumotologie
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Reims, Francia, 45092
- CHU Reims - Hôpital Maison Blanche - Service de Neurochirurgie
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Strasbourg, Francia, 67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Service de chirurgie du rachis
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti che presentano spondilite piogenica acuta della colonna toracolombare
- mal di schiena ad un minimo di 4 su 10 su VAS
- Risonanza magnetica diagnostica e puntura del disco + analisi microbiologiche necessarie per trattamento antibiotico e/o emocoltura
- Coinvolgimento del corpo vertebrale (osteolisi) < 50% dell'altezza VB documentata alla TC
Criteri di esclusione:
- spondilite piogenica postoperatoria o infezione dopo tubercolosi spinale e micosi spinale
- controindicazioni per interventi chirurgici o anestesia generale
- condizioni settiche generali endocardite acuta documentata dall'ecografia
- pazienti che presentano un altro ascesso maggiore o un ascesso epidurale
- Assenza di coinvolgimento del corpo vertebrale (osteolisi) alla TC o coinvolgimento minore del VB inferiore al 10% dell'altezza del VB (chirurgia non indicata)
- Distruzione maggiore del corpo vertebrale (>50%) alla TC (chirurgia obbligatoria) Pazienti con concomitante endocardite batterica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Chirurgia
I pazienti con spondilodiscite vengono operati con strumentazione percutanea e ricevono un trattamento antibiotico in base al batterio evidenziato nella diagnosi iniziale di puntura del disco intervertebrale (da 6 settimane a 3 mesi in base al decorso della PCR)
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La colonna vertebrale è stabilizzata cranialmente e caudalmente rispetto al livello della spondilodiscite.
Lo strumentario percutaneo è costituito da un'asta e da una vite peduncolare.
Le vertebre sono strumentate attraverso incisioni cutanee minime utilizzando una guida fluoroscopica o un sistema di navigazione spinale basato sull'imaging 3D.
Altri nomi:
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Altro: Bretelle
I pazienti con spondilodiscite indossano un tutore toracolombare per 3 mesi e ricevono un trattamento antibiotico in base al batterio evidenziato nella puntura diagnostica iniziale del disco intervertebrale (da 6 settimane a 3 mesi in base al decorso della PCR)
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Il trattamento ortesico è associato nei pazienti che presentano mal di schiena e rischio di collasso del corpo vertebrale a causa di infezione con successiva deformità cifotica della colonna toracolombare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto di VAS per il mal di schiena per tutore contro strumentazione percutanea
Lasso di tempo: Pretrattamento
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Punteggio VAS da 0 a 10 compilato dai pazienti per la valutazione clinica dell'outcome primario (dolore)
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Pretrattamento
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Confronto di VAS per il mal di schiena per tutore contro strumentazione percutanea
Lasso di tempo: Dopo il trattamento giorno 5
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Punteggio VAS da 0 a 10 compilato dai pazienti per la valutazione clinica dell'outcome primario (dolore)
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Dopo il trattamento giorno 5
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Confronto di VAS per il mal di schiena per tutore contro strumentazione percutanea
Lasso di tempo: Dopo il trattamento 6 settimane
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Punteggio VAS da 0 a 10 compilato dai pazienti per la valutazione clinica dell'outcome primario (dolore)
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Dopo il trattamento 6 settimane
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Confronto di VAS per il mal di schiena per tutore contro strumentazione percutanea
Lasso di tempo: Dopo il trattamento 3 mesi
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Punteggio VAS da 0 a 10 compilato dai pazienti per la valutazione clinica dell'outcome primario (dolore)
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Dopo il trattamento 3 mesi
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Confronto di VAS per il mal di schiena per tutore contro strumentazione percutanea
Lasso di tempo: Dopo il trattamento 6 mesi
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Punteggio VAS da 0 a 10 compilato dai pazienti per la valutazione clinica dell'outcome primario (dolore)
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Dopo il trattamento 6 mesi
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Confronto di VAS per il mal di schiena per tutore contro strumentazione percutanea
Lasso di tempo: Post trattamento 1 anno
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Punteggio VAS da 0 a 10 compilato dai pazienti per la valutazione clinica dell'outcome primario (dolore)
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Post trattamento 1 anno
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Confronto di VAS per il mal di schiena per tutore contro strumentazione percutanea
Lasso di tempo: Dopo il trattamento 2 anni
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Punteggio VAS da 0 a 10 compilato dai pazienti per la valutazione clinica dell'outcome primario (dolore)
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Dopo il trattamento 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto della qualità della vita (QoL) mediante EQ-5D per tutore rispetto a strumentazione percutanea
Lasso di tempo: Variazione del punteggio tra pre-trattamento e durante i 2 anni successivi al trattamento
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Questionario EQ-5D-3L compilato dai pazienti
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Variazione del punteggio tra pre-trattamento e durante i 2 anni successivi al trattamento
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- Confronto dell'influenza di entrambi i trattamenti sulla deformità cifotica - Confronto dei tassi di fusione rispetto alla pseudoartrosi per entrambi i trattamenti
Lasso di tempo: Modifica delle misure tra il pre-trattamento e durante i 2 anni successivi al trattamento
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Misurazioni radiografiche mediante indice sagittale modificato su radiografie laterali in posizione eretta
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Modifica delle misure tra il pre-trattamento e durante i 2 anni successivi al trattamento
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Analisi della correlazione tra cifosi/fusione e punteggi VAS/QoL
Lasso di tempo: Modifica delle misure tra il pre-trattamento e durante i 2 anni successivi al trattamento
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Misurazioni radiografiche mediante indice sagittale modificato su radiografie laterali in posizione eretta
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Modifica delle misure tra il pre-trattamento e durante i 2 anni successivi al trattamento
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Corso di PCR
Lasso di tempo: Variazione di valore tra il pre trattamento e durante i 3 mesi successivi al trattamento
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Esami del sangue di routine per la documentazione di CRP
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Variazione di valore tra il pre trattamento e durante i 3 mesi successivi al trattamento
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Documentazione delle complicanze secondarie dopo la strumentazione percutanea
Lasso di tempo: Cambio tra pre-trattamento e durante 2 anni dopo il trattamento
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Confronto dell'influenza di entrambi i trattamenti
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Cambio tra pre-trattamento e durante 2 anni dopo il trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Documentazione, segnalazione e analisi delle potenziali complicanze
Lasso di tempo: Cambio tra pre-trattamento e durante 2 anni dopo il trattamento
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Confronto dell'influenza di entrambi i trattamenti
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Cambio tra pre-trattamento e durante 2 anni dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yann Philippe CHARLES, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Service de chirurgie du rachis
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 agosto 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
14 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6751
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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