Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CORset Versus OstéoSynthese i Adult Pyogenic Spondylodiscitis (COROSIVE)

28. juni 2022 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Sammenligning af thoracolumbar rygsmerter efter behandling med skinne versus perkutan instrumentering ved pyogen spondylodiscitis hos voksne kombineret med antibiotikabehandling

Pyogen spondylitis hos voksne behandles sædvanligvis med antibiotika i henhold til bakterier påvist i en diagnostisk intervertebral diskpunktur. Bøjlebehandling er associeret hos patienter med rygsmerter og risiko for sammenbrud af vertebral krop på grund af infektion med efterfølgende kyfotisk deformitet af den thoracolumbale rygsøjle. Perkutan minimalt invasiv posterior spinal instrumentering har udviklet sig i løbet af det sidste årti, og indikationer på infektioner vækker i løbet af de sidste år. Denne procedure er interessant, da den kun udføres gennem små hudsnit. Det undgår paravertebral muskeldissektion og begrænser dermed intraoperativ blødning og adgangssygelighed. Nylige retrospektive data tyder på, at denne interne fiksering repræsenterer en teoretisk fordel i forhold til behandling af bøjler ved at sænke rygsmerter og øge patientens livskvalitet på kort sigt, op til 3 måneder, men ingen randomiseret undersøgelse blev offentliggjort. Patientens autonomi, herunder gangevne og daglige aktiviteter, kan forbedres hurtigere efter en perkutan procedure. Derudover kunne den sagittale justering af thoracolumbarhvirvelsøjlen bedre vedligeholdes ved intern fiksering, hvilket kan forhindre progression til kyfose og forbedre langsigtet resultat. Hypotesen er overlegenheden af ​​perkutan minimalt invasiv instrumentering på skinnebehandling med hensyn til livskvalitet, rygsmerter og kvaliteten af ​​ossøs heling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sikkerhed og effekt af perkutan til indikation af pyogen spondylitis er blevet påvist retrospektivt på små kohortestudier, hvilket er i tråd med vores kliniske erfaring. Selvom dette terapeutiske koncept ser ud til at være anvendeligt på patienter med spondylitis, forbliver den teoretiske kliniske fordel ved minimalt invasiv kirurgi hypotetisk og uklar sammenlignet med bøjlebehandling, som stadig kan betragtes som guldstandarden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin - Unité d'orthopédie-traumatologie rachis I
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CHU de Caen
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Hôpital Beaujon - Service de Chirurgie Orthopédique et Traumatologie
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • CHU François Mitterand - Bocage central - Service de Neurochirurgie
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • CHU Lyon - Hôpital Pierre Wertheimer - Service de Neurochirurgie C et chirurgie du rachis
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • CHU Marseille - Hôpital Timone - Service de chirurgie orthopédique et traumatologique
      • Montpellier, Frankrig, 34090
        • Hôpital Gui de Chauliac - Service de Neurochirurgie
      • Nancy, Frankrig, 54035
        • Hôpital Central - Service de Neurochirurgie
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU Hôtel Dieu - Service de Neurotraumatologie
      • Nice, Frankrig, 06001
        • CHU Nice - Hôpital Pasteur 2 - Unité de Chirurgie Rachidienne
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hôpital Pitié - Salpêtrière - Service de Chirurgie orthopédique
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital européen Georges-Pompidou - Service d'Orthopédie/Traumotologie
      • Reims, Frankrig, 45092
        • CHU Reims - Hôpital Maison Blanche - Service de Neurochirurgie
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Service de chirurgie du rachis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter med akut pyogen spondylitis i den thoracolumbale rygsøjle
  • rygsmerter ved minimum 4 ud af 10 på VAS
  • Diagnostisk MR og diskuspunktur + mikrobiologisk analyse nødvendig for antibiotikabehandling og/eller bloddyrkning
  • Hvirvelkropsinvolvering (osteolyse) < 50 % af VB-højde dokumenteret på CT

Ekskluderingskriterier:

  • postoperativ pyogen spondylitis eller infektion efter spinal instrumentering spinal tuberkulose og mykose
  • kontraindikationer for operation eller generel anæstesi
  • generelle septiske tilstande akut endocarditis dokumenteret ved sonografi
  • patienter med en anden større absces eller en epidural absces
  • Fravær af involvering af hvirvellegemet (osteolyse) på CT eller mindre VB-involvering mindre end 10 % af VB-højden (kirurgi ikke indiceret)
  • Større ødelæggelse af hvirvellegemet (>50%) på CT (operation obligatorisk) Patienter med samtidig bakteriel endocarditis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kirurgi
Patienter med spondylodiscitis opereres med perkutan instrumentering og modtager en antibiotikabehandling i henhold til bakterien, der er påvist ved den indledende diagnostiske intervertebrale diskuspunktur (6 uger til 3 måneder ifølge CRP-forløb)
Enhed: Perkutan instrumentering af thoracolumbar rygsøjlen
Rygsøjlen er stabiliseret kranialt og kaudalt af niveauet af spondylodiscitis. Den perkutane instrumentering består af en stang- og pedikelskruekonstruktion. Ryghvirvlerne instrumenteres gennem minimale hudsnit ved hjælp af en fluoroskopisk vejledning eller et spinalnavigationssystem baseret på 3D-billeddannelse.
Andre navne:
  • minimal invasiv kirurgi (MIS)
Andet: Bøjle
Patienter med spondylodiscitis bærer en thoracolumbar skinne i 3 måneder og modtager en antibiotikabehandling i henhold til bakterien, der er påvist i den indledende diagnostiske intervertebrale diskpunktur (6 uger til 3 måneder ifølge CRP-forløb)
Andet: Bøjle
Bøjlebehandling er associeret hos patienter med rygsmerter og risiko for ryghvirvelkollaps på grund af infektion med efterfølgende kyfotisk deformitet af den thoracolumbale rygsøjle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af VAS for rygsmerter for skinne kontra perkutan instrumentering
Tidsramme: Forbehandling
VAS-score fra 0 til 10 udfyldt af patienter til klinisk evaluering af primært resultatmål (smerte)
Forbehandling
Sammenligning af VAS for rygsmerter for skinne kontra perkutan instrumentering
Tidsramme: Efterbehandling dag 5
VAS-score fra 0 til 10 udfyldt af patienter til klinisk evaluering af primært resultatmål (smerte)
Efterbehandling dag 5
Sammenligning af VAS for rygsmerter for skinne kontra perkutan instrumentering
Tidsramme: Efterbehandling 6 uger
VAS-score fra 0 til 10 udfyldt af patienter til klinisk evaluering af primært resultatmål (smerte)
Efterbehandling 6 uger
Sammenligning af VAS for rygsmerter for skinne kontra perkutan instrumentering
Tidsramme: Efter behandling 3 måneder
VAS-score fra 0 til 10 udfyldt af patienter til klinisk evaluering af primært resultatmål (smerte)
Efter behandling 3 måneder
Sammenligning af VAS for rygsmerter for skinne kontra perkutan instrumentering
Tidsramme: Efter behandling 6 måneder
VAS-score fra 0 til 10 udfyldt af patienter til klinisk evaluering af primært resultatmål (smerte)
Efter behandling 6 måneder
Sammenligning af VAS for rygsmerter for skinne kontra perkutan instrumentering
Tidsramme: Efterbehandling 1 år
VAS-score fra 0 til 10 udfyldt af patienter til klinisk evaluering af primært resultatmål (smerte)
Efterbehandling 1 år
Sammenligning af VAS for rygsmerter for skinne kontra perkutan instrumentering
Tidsramme: Efterbehandling 2 år
VAS-score fra 0 til 10 udfyldt af patienter til klinisk evaluering af primært resultatmål (smerte)
Efterbehandling 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af livskvalitet (QoL) af EQ-5D for skinne kontra perkutan instrumentering
Tidsramme: Ændring af score mellem præbehandling og i løbet af 2 år efter behandling
EQ-5D-3L spørgeskema udfyldt af patienterne
Ændring af score mellem præbehandling og i løbet af 2 år efter behandling
- Sammenligning af indflydelse af begge behandlinger på kyfotisk deformitet - Sammenligning af fusionshastigheder versus pseudarthrose for begge behandlinger
Tidsramme: Ændring af foranstaltninger mellem forbehandling og i løbet af 2 år efter behandling
Radiografiske målinger ved modificeret sagittalt indeks på laterale røntgenbilleder i stående stilling
Ændring af foranstaltninger mellem forbehandling og i løbet af 2 år efter behandling
Analyse af korrelation mellem kyhphose / fusion og VAS / QoL score
Tidsramme: Ændring af foranstaltninger mellem forbehandling og i løbet af 2 år efter behandling
Radiografiske målinger ved modificeret sagittalt indeks på laterale røntgenbilleder i stående stilling
Ændring af foranstaltninger mellem forbehandling og i løbet af 2 år efter behandling
Forløb af CRP
Tidsramme: Ændring af værdi mellem forbehandling og i løbet af 3 måneder efter behandling
Rutinemæssige blodprøver til dokumentation af CRP
Ændring af værdi mellem forbehandling og i løbet af 3 måneder efter behandling
Dokumentation af sekundære komplikationer efter perkutan instrumentering
Tidsramme: Skift mellem forbehandling og i løbet af 2 år efter behandlingen
Sammenligning af indflydelse af begge behandlinger
Skift mellem forbehandling og i løbet af 2 år efter behandlingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dokumentation, rapportering og analyse af potentielle komplikationer
Tidsramme: Skift mellem forbehandling og i løbet af 2 år efter behandlingen
Sammenligning af indflydelse af begge behandlinger
Skift mellem forbehandling og i løbet af 2 år efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yann Philippe CHARLES, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Service de chirurgie du rachis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6751

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spondylodiscitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner