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Dec+Flu+Bu-Konditionierungsschema für ältere AML in CR, die sich einer Allo-HSCT unterziehen

18. Dezember 2020 aktualisiert von: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Decitabin + Fludarabin + Busulfan Konditionierungsschema für ältere Menschen mit akuter myeloischer Leukämie in vollständiger Remission, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen

Es wird berichtet, dass die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (allo-HSCT) die Ergebnisse bei älterer akuter myeloischer Leukämie (AML) in vollständiger Remission (CR) verbessern kann. Derzeit wird das beste Konditionierungsschema für ältere AML bei CR diskutiert. In dieser prospektiven Studie werden die Sicherheit und Wirksamkeit von myeloablativen Konditionierungsschemata mit Dec+Flu+Bu bei Patienten mit älterer AML bei CR, die sich einer allo-HSCT unterziehen, bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird berichtet, dass die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (allo-HSCT) die Ergebnisse für ältere AML (älter als 60 Jahre) in vollständiger Remission (CR) verbessern kann. Derzeit wird das beste Konditionierungsschema für ältere AML bei CR diskutiert. Das Flu+Bu-Konditionierungsregime ist das am häufigsten verwendete Regime für ältere AML bei CR, die sich einer allo-HSCT unterziehen. Es scheint jedoch eine höhere Rückfallrate zu haben. Um die Rückfallrate zu reduzieren, wird Decitabin dem Konditionierungsschema hinzugefügt. In dieser prospektiven Studie werden die Sicherheit und Wirksamkeit von myeloablativen Konditionierungsschemata mit Decitabine + Fludarabin + Busulfan bei Patienten mit älterer AML bei CR, die sich einer allo-HSCT unterziehen, bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AML-Patienten älter als 60 Jahre, jünger als 80 Jahre
  • In vollständiger Remission vor der Transplantation
  • Mit HLA-abgestimmten Geschwisterspendern

Ausschlusskriterien:

  • Jede Anomalie eines Vitalzeichens (z. B. Herzfrequenz, Atemfrequenz oder Blutdruck)
  • Patienten mit Erkrankungen, die für die Studie nicht geeignet sind (Entscheidung des Prüfarztes)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dez+Flu+Bu-Konditionierungsschema
Bei AML-Patienten, die älter als 60 Jahre in CR waren, wurde ein Konditionierungsschema mit Decitabine+Fludarabin+Busulfan angewendet (Decitabine 20 mg/m2/Tag an den Tagen -9 bis -7；Fludarabin (Grippe) 30 mg/m2/Tag an den Tagen -6 bis -3； Busulfan (BU) 3,2 mg/kg/Tag an den Tagen -5 bis -4).
Arzneimittel: Decitabin
Decitabin wurde an den Tagen –9 bis –7 mit 20 mg/m2/Tag verabreicht.
Arzneimittel: Busulfan (BU)
An den Tagen –5 bis –4 wurde Busulfan mit 3,2 mg/kg/Tag verabreicht.
Arzneimittel: Fludarabin (Grippe)
Fludarabin (Grippe) wurde an den Tagen –6 bis –3 mit 30 mg/m2/Tag verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Transplantationsbedingte Mortalität (TRM)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Rückfall
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Mitarbeiter

Peking University People's Hospital
Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Qifa Liu, Department of hematology,Nanfang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dec+FB-Elderly AML-2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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