Régimen de acondicionamiento Dec+Flu+Bu para adultos mayores con AML en CR sometidos a alo-HSCT
18 de diciembre de 2020 actualizado por: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Régimen de acondicionamiento de decitabina + fludarabina + busulfán para pacientes con leucemia mieloide aguda en pacientes de edad avanzada en remisión completa sometidos a trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
Se informa que el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alo-TPH) puede mejorar los resultados de la leucemia mieloide aguda (LMA) de edad avanzada en remisión completa (RC).
En la actualidad, sigue en discusión cuál es el mejor régimen de acondicionamiento para la LMA de edad avanzada en CR.
En este estudio prospectivo, se evalúan la seguridad y la eficacia de los regímenes de acondicionamiento mieloablativo Dec+Flu+Bu en pacientes ancianos con LMA en RC sometidos a alo-HSCT.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se informa que el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alo-HSCT) puede mejorar los resultados para la LMA de edad avanzada (mayores de 60 años) en remisión completa (RC).
En la actualidad, sigue en discusión cuál es el mejor régimen de acondicionamiento para la LMA de edad avanzada en CR.
El régimen de acondicionamiento Flu+Bu es el régimen más utilizado para la LMA de edad avanzada en CR que se someten a alo-HSCT.
Sin embargo, parece tener una mayor tasa de recaída.
Para reducir la tasa de recaídas, se agrega decitabina al régimen de acondicionamiento.
En este estudio prospectivo, se evalúan la seguridad y la eficacia de los regímenes de acondicionamiento mieloablativo de decitabina + fludarabina + busulfano en pacientes con LMA de edad avanzada en RC sometidos a alo-HSCT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Li Xuan
- Número de teléfono: 008615521251270
- Correo electrónico: 356135708@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con LMA mayores de 60 años, menores de 80 años
- En remisión completa antes del trasplante
- Con hermanos donantes compatibles con HLA
Criterio de exclusión:
- Cualquier anomalía en un signo vital (p. ej., frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria o presión arterial)
- Pacientes con cualquier condición no adecuada para el ensayo (decisión de los investigadores)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Régimen acondicionador Dec+Flu+Bu
Para pacientes con AML mayores de 60 años en CR, se utilizó el régimen de acondicionamiento de Decitabina+ Fludarabina+Busulfano (Decitabina 20 mg/m2/día en los días -9 a -7; Fludarabina (Gripe) 30 mg/m2/día en los días -6 a -3); Busulfán (BU) 3,2 mg/kg/día los días -5 a -4).
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Se administró decitabina a 20 mg/m2/día los días -9 a -7.
Se administró busulfán a 3,2 mg/kg/día los días -5 a -4.
Se administró fludarabina (Flu) a 30 mg/m2/día los días -6 a -3.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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supervivencia libre de enfermedad (SLE)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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mortalidad relacionada con el trasplante (TRM)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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recaída
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Qifa Liu, Department of hematology,Nanfang Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Decitabina
- Fludarabina
- Busulfán
Otros números de identificación del estudio
- Dec+FB-Elderly AML-2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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