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Régime de conditionnement Dec+Flu+Bu pour la LAM chez les personnes âgées en RC subissant une allo-HSCT

18 décembre 2020 mis à jour par: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Régime de conditionnement décitabine + fludarabine + busulfan pour la leucémie myéloïde aiguë chez les personnes âgées en rémission complète subissant une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques

La greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques (allo-HSCT) serait en mesure d'améliorer les résultats pour la leucémie myéloïde aiguë (LMA) âgée en rémission complète (RC). À l'heure actuelle, le meilleur régime de conditionnement pour les personnes âgées AML en RC reste en discussion. Dans cette étude prospective, l'innocuité et l'efficacité des régimes de conditionnement myéloablatif Dec+Flu+Bu chez les patients âgés atteints de LAM en RC subissant une allo-GCSH sont évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques (allo-HSCT) serait en mesure d'améliorer les résultats pour les personnes âgées AML (plus de 60 ans) en rémission complète (CR). À l'heure actuelle, le meilleur régime de conditionnement pour les personnes âgées AML en RC reste en discussion. Le régime de conditionnement Flu+Bu est le régime le plus couramment utilisé pour les personnes âgées atteintes de LAM en RC subissant une allo-GCSH. Cependant, il semble avoir un taux de rechute plus élevé. Pour réduire le taux de rechute, la décitabine est ajoutée au régime de conditionnement. Dans cette étude prospective, la sécurité et l'efficacité des régimes de conditionnement myéloablatif Décitabine + Fludarabine + Busulfan chez les patients âgés atteints de LAM en RC subissant une allo-GCSH sont évaluées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Recrutement
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de LAM âgés de plus de 60 ans, de moins de 80 ans
  • En rémission complète avant la greffe
  • Avec des donneurs frères et sœurs HLA compatibles

Critère d'exclusion:

  • Toute anomalie dans un signe vital (par exemple, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire ou tension artérielle)
  • Patients présentant des conditions ne convenant pas à l'essai (décision des investigateurs)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime de conditionnement Dec+Flu+Bu
Pour les patients atteints de LAM âgés de plus de 60 ans en RC, le régime de conditionnement Décitabine + Fludarabine + Busulfan a été utilisé (Décitabine 20 mg/m2/jour les jours -9 à -7 ； Fludarabine (Flu) 30 mg/m2/jour les jours -6 à -3 ； Busulfan (BU) 3,2 mg/kg/jour les jours -5 à -4).
Médicament: Décitabine
La décitabine a été administrée à raison de 20 mg/m2/jour les jours -9 à -7.
Médicament: Busulfan (BU)
Le busulfan a été administré à raison de 3,2 mg/kg/jour les jours -5 à -4.
Médicament: Fludarabine (grippe)
La fludarabine (Flu) a été administrée à raison de 30 mg/m2/jour les jours -6 à -3.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
survie globale (SG)
Délai: 2 ans
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
survie sans maladie (DFS)
Délai: 2 ans
2 ans
mortalité liée à la greffe (TRM)
Délai: 2 ans
2 ans
rechute
Délai: 2 ans
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Collaborateurs

Peking University People's Hospital
Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Qifa Liu, Department of hematology,Nanfang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2018

Première publication (Réel)

21 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Dec+FB-Elderly AML-2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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